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Stimolazione elettrica paraorbitale-occipitale in pazienti con neuropatia ottica (BCT_optnerve)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Stimolazione con corrente elettrica alternata paraorbitale-occipitale in pazienti con neuropatia ottica

La stimolazione cerebrale non invasiva può aumentare l'eccitabilità corticale nel sistema visivo, ma non è noto se ciò abbia un valore clinico. I ricercatori hanno ora valutato se la stimolazione a corrente alternata transcranica ripetitiva (rtACS) può migliorare le dimensioni del campo visivo nei pazienti con danni al nervo ottico. I ricercatori hanno ipotizzato che rtACS migliorerebbe le funzioni visive con i settori del campo visivo difettosi del campo visivo (misura di esito primario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio esplorativo, randomizzato, controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • visione residua
  • pazienti con lesione del nervo ottico
  • età della lesione almeno 6 mesi
  • difetto del campo visivo stabile

Criteri di esclusione:

  • impianti elettrici o elettronici come pacemaker
  • eventuali manufatti metallici in testa e tronco
  • epilessia
  • epilessia fotosensibile come determinata dall'EEG
  • malattie autoimmuni in fase acuta
  • malattie mentali come ad es. schizofrenia ecc.
  • diabete che causa retinopatia diabetica
  • dipendenza
  • ipertensione
  • pressione intraoculare instabile o alta (es. > 27 mmHg)
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patologico
  • presenza di tumore non operato o tumore recidivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rtACS (condizione Verum)
Stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS)
Dispositivo: rtACS (condizione verum)
La stimolazione ripetitiva a corrente alternata transorbitale (rtACS) è stata applicata con un dispositivo multicanale che generava deboli impulsi di corrente in raffiche di attivazione predeterminate da 2 a 9 impulsi. L'ampiezza di ciascun impulso di corrente era inferiore a 1000 microA. L'intensità della corrente è stata regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepivano i fosfeni, ovvero qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS.
Altri nomi:
  • Dispositivo per la stimolazione elettrica "Brainstim"
  • Produttore: "ELSTIM", San Pietroburgo, Russia
  • Numero dispositivo: "07062006"
  • Classificazione: Classe II, Tipo BF
  • Marcatura del dispositivo SLG: "5016-07-P/001"
  • Le modifiche del dispositivo sono state eseguite prima del test SLG da "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"
Comparatore placebo: Stimolazione placebo
nessun intervento (stimolazione fittizia)
Dispositivo: stimolazione con placebo
è stato presentato un clic e la stessa configurazione di montaggio degli elettrodi è stata utilizzata durante la rtACS e la stimolazione con placebo, tranne per il fatto che i pazienti con placebo non hanno ricevuto corrente (stimolatore spento).
Altri nomi:
  • Dispositivo per la stimolazione elettrica "Brainstim"
  • Produttore: "ELSTIM", San Pietroburgo, Russia
  • Numero dispositivo: "07062006"
  • Classificazione: Classe II, Tipo BF
  • Marcatura del dispositivo SLG: "5016-07-P/001"
  • Le modifiche del dispositivo sono state eseguite prima del test SLG da "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accuratezza del rilevamento (DA) in percentuale rispetto alla linea di base all'interno di settori del campo visivo difettosi
Lasso di tempo: tra il basale e 60 giorni dopo la stimolazione
I campi visivi centrali sono stati valutati con perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP). Sulla base di tali grafici, le aree del campo visivo sono state caratterizzate come intatte, parzialmente danneggiate o assolutamente compromesse (cieche).
tra il basale e 60 giorni dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri visivi 1
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
DA in perimetria statica e cinetica
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
Parametri visivi 2
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
tempo di reazione (RT) in HRP
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
Parametri visivi 3
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
acuità visiva (VA)
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
Parametri visivi 4
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
visione contrastante
basale a 60 giorni dopo la stimolazione
Parametri EEG
Lasso di tempo: basale a 60 giorni dopo la stimolazione
Spettri di potenza EEG
basale a 60 giorni dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

EBS Technologies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-optnerv-BCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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