Параорбитально-затылочная электростимуляция у пациентов с оптической нейропатией (BCT_optnerve)
13 января 2021 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Параорбитально-затылочная стимуляция переменным электрическим током у пациентов с нейропатией зрительного нерва
Неинвазивная стимуляция мозга может повысить возбудимость коры зрительной системы, но неизвестно, имеет ли это клиническое значение.
В настоящее время исследователи оценивают, может ли повторяющаяся транскраниальная стимуляция переменным током (rtACS) улучшить размер поля зрения у пациентов с повреждением зрительного нерва.
Исследователи предположили, что rtACS улучшит зрительные функции с дефектными секторами поля зрения в поле зрения (первичный критерий результата).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
поисковое, рандомизированное, контролируемое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остаточное зрение
- больные с поражением зрительного нерва
- возраст поражения не менее 6 месяцев
- стойкий дефект поля зрения
Критерий исключения:
- электрические или электронные имплантаты, такие как кардиостимулятор
- любые металлические артефакты в голове и туловище
- эпилепсия
- светочувствительная эпилепсия по данным ЭЭГ
- аутоиммунные заболевания в стадии обострения
- психические заболевания, такие как шизофрения и др.
- диабет, вызывающий диабетическую ретинопатию
- зависимость
- повышенное артериальное давление
- нестабильное или высокое внутриглазное давление (т.е. > 27 мм рт.ст.)
- пигментный ретинит
- патологический нистагм
- наличие неоперированной опухоли или рецидива опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rtACS (Верумное состояние)
Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS)
|
Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS) применялась с помощью многоканального устройства, генерирующего слабые импульсы тока в заданных импульсах от 2 до 9 импульсов.
Амплитуда каждого импульса тока не превышала 1000 мкА.
Интенсивность тока регулировалась индивидуально в зависимости от того, насколько хорошо пациенты воспринимали фосфены, т. е. любое ощущение мерцания света в ответ на стимуляцию rtACS.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стимуляция плацебо
без вмешательства (ложная стимуляция)
|
был представлен щелкающий звук, и такая же установка электродов использовалась во время rtACS и стимуляции плацебо, за исключением того, что пациенты, получавшие плацебо, не получали ток (стимулятор выключался).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности обнаружения (DA) в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектных секторах поля зрения
Временное ограничение: между исходным уровнем и 60 днями после стимуляции
|
Поля центрального зрения оценивали с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP).
По таким графикам участки поля зрения характеризовались как сохранные, частично поврежденные или полностью нарушенные (слепые).
|
между исходным уровнем и 60 днями после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные параметры 1
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
DA в статической и кинетической периметрии
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
Визуальные параметры 2
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
время реакции (RT) в HRP
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
Визуальные параметры 3
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
острота зрения (ВА)
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
Визуальные параметры 4
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
контрастное зрение
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
|
Параметры ЭЭГ
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
Спектры мощности ЭЭГ
|
от исходного уровня до 60 дней после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-optnerv-BCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .