Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja okołooczodołowo-potyliczna u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego (BCT_optnerve)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Paraoczodołowo-potyliczna stymulacja zmiennym prądem elektrycznym u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego

Nieinwazyjna stymulacja mózgu może zwiększyć pobudliwość korową układu wzrokowego, ale nie wiadomo, czy ma to wartość kliniczną. Badacze ocenili teraz, czy powtarzalna, przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS) może poprawić rozmiar pola widzenia u pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Badacze postawili hipotezę, że rtACS poprawi funkcje wzrokowe przy uszkodzonych sektorach pola widzenia (główny wynik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • widzenie szczątkowe
  • pacjentów z porażeniem nerwu wzrokowego
  • wiek uszkodzenia co najmniej 6 miesięcy
  • stabilna wada pola widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • implanty elektryczne lub elektroniczne, takie jak rozrusznik serca
  • żadnych metalowych artefaktów w głowie i tułowiu
  • epilepsja
  • padaczka światłoczuła określona przez EEG
  • choroby autoimmunologiczne w ostrym stadium
  • choroby psychiczne takie jak np. schizofrenia itp.
  • cukrzyca powodująca retinopatię cukrzycową
  • uzależnienie
  • wysokie ciśnienie krwi
  • niestabilne lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (tj. > 27 mmHg)
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • oczopląs patologiczny
  • obecność nieoperowanego guza lub guza nawrotowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rtACS (stan Veruma)
Powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS)
Urządzenie: rtACS (stan verum)
Zastosowano powtarzalną, przezoczodołową stymulację prądem przemiennym (rtACS) za pomocą wielokanałowego urządzenia generującego słabe impulsy prądu w określonych z góry impulsach odpalania od 2 do 9 impulsów. Amplituda każdego impulsu prądu wynosiła poniżej 1000 mikroA. Natężenie prądu było indywidualnie dostosowywane w zależności od tego, jak dobrze pacjenci postrzegali fosfeny, tj. wszelkie odczucia migotania światła w odpowiedzi na stymulację rtACS.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji elektrycznej „Brainstim”
  • Hersteller: „ELSTIM”, St. Petersburg, Rosja
  • Numer urządzenia: „07062006”
  • Klasyfikacja: klasa II, typ BF
  • Oznaczenie urządzenia SLG: „5016-07-P/001”
  • Modyfikacje urządzenia zostały wykonane przed testem SLG przez firmę „Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig”
Komparator placebo: Stymulacja placebo
brak interwencji (pozorowana stymulacja)
Urządzenie: stymulacja placebo
pojawił się dźwięk kliknięcia i ten sam montaż elektrod zastosowano podczas stymulacji rtACS i placebo, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymujący placebo nie otrzymywali prądu (stymulator był wyłączony).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do stymulacji elektrycznej „Brainstim”
  • Hersteller: „ELSTIM”, St. Petersburg, Rosja
  • Numer urządzenia: „07062006”
  • Klasyfikacja: klasa II, typ BF
  • Oznaczenie urządzenia SLG: „5016-07-P/001”
  • Modyfikacje urządzenia zostały wykonane przed testem SLG przez firmę „Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności wykrywania (DA) w procentach w stosunku do linii bazowej w wadliwych sektorach pola widzenia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 60 dniami po stymulacji
Centralne pola widzenia oceniano za pomocą komputerowej perymetrii o wysokiej rozdzielczości (HRP). Na podstawie takich wykresów scharakteryzowano obszary pola widzenia jako nienaruszone, częściowo uszkodzone lub całkowicie uszkodzone (ślepe).
między wartością wyjściową a 60 dniami po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wizualne 1
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
DA w perymetrii statycznej i kinetycznej
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
Parametry wizualne 2
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
czas reakcji (RT) w HRP
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
Parametry wizualne 3
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
ostrość wzroku (VA)
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
Parametry wizualne 4
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
widzenie kontrastowe
linii bazowej do 60 dni po stymulacji
Parametry EEG
Ramy czasowe: linii bazowej do 60 dni po stymulacji
Widma mocy EEG
linii bazowej do 60 dni po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Współpracownicy

EBS Technologies GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-optnerv-BCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rtACS (stan verum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj