Estimulación eléctrica paraorbitaria-occipital en pacientes con neuropatía óptica (BCT_optnerve)
13 de enero de 2021 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Estimulación con corriente eléctrica alterna paraorbitario-occipital en pacientes con neuropatía óptica
La estimulación cerebral no invasiva puede aumentar la excitabilidad cortical en el sistema visual, pero no se sabe si tiene valor clínico.
Los investigadores ahora evaluaron si la estimulación de corriente alterna transcraneal repetitiva (rtACS) puede mejorar el tamaño del campo visual en pacientes con daño del nervio óptico.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que rtACS mejoraría las funciones visuales con los sectores de campo visual defectuosos del campo visual (medida de resultado primaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio exploratorio, aleatorizado y controlado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- visión residual
- pacientes con lesión del nervio óptico
- edad de la lesión al menos 6 meses
- defecto del campo visual estable
Criterio de exclusión:
- implantes eléctricos o electrónicos como marcapasos
- cualquier artefacto de metal en la cabeza y el tronco
- epilepsia
- epilepsia fotosensible determinada por EEG
- enfermedades autoinmunes en etapa aguda
- enfermedades mentales tales como p. esquizofrenia etc
- diabetes que causa retinopatía diabética
- adiccion
- hipertensión
- presión intraocular inestable o de alto nivel (es decir, > 27 mmHg)
- retinitis pigmentosa
- nistagmo patológico
- presencia de un tumor no operado o tumor recidivante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rtACS (Condición verdadera)
Estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS)
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Se aplicó estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS) con un dispositivo multicanal que genera pulsos de corriente débiles en ráfagas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos.
La amplitud de cada pulso de corriente estaba por debajo de 1000 microA.
La intensidad de la corriente se ajustó individualmente de acuerdo con qué tan bien los pacientes percibían los fosfenos, es decir, cualquier sensación de luz parpadeante en respuesta a la estimulación rtACS.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación con placebo
sin intervención (estimulación simulada)
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se presentó un sonido de clic y se usó la misma configuración de montaje de electrodos durante la estimulación con rtACS y placebo, excepto que los pacientes con placebo no recibieron corriente (estimulador apagado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de precisión de detección (DA) en porcentaje sobre la línea de base dentro de sectores de campo visual defectuosos
Periodo de tiempo: entre el inicio y 60 días después de la estimulación
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Los campos visuales centrales se evaluaron con perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora.
Sobre la base de dichos gráficos, las áreas del campo visual se caracterizaron como intactas, parcialmente dañadas o absolutamente dañadas (ciegas).
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entre el inicio y 60 días después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros visuales 1
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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DA en perimetría estática y cinética
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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Parámetros visuales 2
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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tiempo de reacción (RT) en HRP
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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Parámetros visuales 3
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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agudeza visual (AV)
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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Parámetros visuales 4
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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visión de contraste
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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Parámetros de EEG
Periodo de tiempo: línea de base a 60 días después de la estimulación
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Espectros de potencia EEG
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línea de base a 60 días después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS-optnerv-BCT
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