Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraorbital-occipital elektrisk stimulering hos pasienter med optisk nevropati (BCT_optnerve)

13. januar 2021 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Paraorbital-occipital vekselstrømstimulering hos pasienter med optisk nevropati

Ikke-invasiv hjernestimulering kan øke kortikal eksitabilitet i synssystemet, men det er ikke kjent om dette er av klinisk verdi. Etterforskerne har nå vurdert om repeterende, transkraniell vekselstrømstimulering (rtACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos pasienter med skade på synsnerven. Etterforskerne antok at rtACS ville forbedre visuelle funksjoner med de defekte synsfeltsektorene i synsfeltet (primært utfallsmål).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

utforskende, randomisert, kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjenværende syn
  • pasienter med optisk nerveskader
  • lesjonsalder minst 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater som pacemaker
  • eventuelle metallgjenstander i hode og truncus
  • epilepsi
  • lysfølsom epilepsi som bestemmes ved EEG
  • autoimmune sykdommer i akutt stadium
  • psykiske sykdommer som f.eks. schizofreni etc.
  • diabetes som forårsaker diabetisk retinopati
  • avhengighet
  • høyt blodtrykk
  • ustabilt eller høyt intraokulært trykk (dvs. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse av en uoperert svulst eller residiverende svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rtACS (Verum-tilstand)
Gjentatt transorbital vekselstrømstimulering (rtACS)
Enhet: rtACS (verum condition)
Repeterende, transorbital vekselstrømstimulering (rtACS) ble påført med en flerkanalsenhet som genererte svake strømpulser i forhåndsbestemte avfyringsutbrudd på 2 til 9 pulser. Amplituden til hver strømpuls var under 1000 mikroA. Strømintensiteten ble individuelt justert i henhold til hvor godt pasientene oppfattet fosfener, dvs. enhver følelse av flimrende lys som respons på rtACS-stimuleringen.
Andre navn:
  • Enhet for elektrisk stimulering "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", St. Petersburg, Russland
  • Enhetsnummer: "07062006"
  • Klassifisering: Klasse II, Type BF
  • SLG-enhetsmerking: "5016-07-P/001"
  • Modifikasjoner av enheten er utført før SLG-testen av "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"
Placebo komparator: Placebo stimulering
ingen intervensjon (sham stimulering)
Enhet: placebo stimulering
en klikkelyd ble presentert og det samme elektrodemonteringsoppsettet ble brukt under rtACS og placebostimulering, bortsett fra at placebopasienter ikke fikk strøm (stimulator slått av).
Andre navn:
  • Enhet for elektrisk stimulering "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", St. Petersburg, Russland
  • Enhetsnummer: "07062006"
  • Klassifisering: Klasse II, Type BF
  • SLG-enhetsmerking: "5016-07-P/001"
  • Modifikasjoner av enheten er utført før SLG-testen av "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekte synsfeltsektorer
Tidsramme: mellom baseline og 60 dager etter stimulering
Sentrale visusfelt ble vurdert med datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP). Basert på slike plott ble områder av synsfeltet karakterisert som intakte, delvis skadet eller absolutt svekket (blinde).
mellom baseline og 60 dager etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle parametere 1
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
DA i statisk og kinetisk perimetri
baseline til 60 dager etter stimulering
Visuelle parametere 2
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
reaksjonstid (RT) i HRP
baseline til 60 dager etter stimulering
Visuelle parametere 3
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
synsskarphet (VA)
baseline til 60 dager etter stimulering
Visuelle parametere 4
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
kontrastsyn
baseline til 60 dager etter stimulering
EEG parametere
Tidsramme: baseline til 60 dager etter stimulering
EEG-effektspektra
baseline til 60 dager etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbeidspartnere

EBS Technologies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBS-optnerv-BCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synshemming

Kliniske studier på rtACS (verum condition)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere