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Stimulation électrique paraorbitaire-occipitale chez les patients atteints de neuropathie optique (BCT_optnerve)

13 janvier 2021 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Stimulation par courant électrique alternatif paraorbital-occipital chez les patients atteints de neuropathie optique

La stimulation cérébrale non invasive peut augmenter l'excitabilité corticale dans le système visuel, mais on ne sait pas si cela a une valeur clinique. Les chercheurs ont maintenant évalué si la stimulation répétitive par courant alternatif transcrânien (rtACS) peut améliorer la taille du champ visuel chez les patients présentant des lésions du nerf optique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le rtACS améliorerait les fonctions visuelles avec les secteurs de champ visuel défectueux du champ visuel (mesure de résultat primaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étude exploratoire, randomisée, contrôlée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vision résiduelle
  • patients atteints de lésions du nerf optique
  • âge de la lésion au moins 6 mois
  • défaut de champ visuel stable

Critère d'exclusion:

  • implants électriques ou électroniques tels que stimulateur cardiaque
  • tout artefact métallique dans la tête et le tronc
  • épilepsie
  • épilepsie photosensible déterminée par EEG
  • maladies auto-immunes au stade aigu
  • les maladies mentales telles que par ex. schizophrénie etc...
  • diabète provoquant une rétinopathie diabétique
  • dépendance
  • hypertension artérielle
  • pression intraoculaire instable ou élevée (c.-à-d. > 27 mmHg)
  • rétinite pigmentaire
  • nystagmus pathologique
  • présence d'une tumeur non opérée ou d'une tumeur récidivante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rtACS (condition Verum)
Stimulation répétitive transorbitale à courant alternatif (rtACS)
Dispositif: rtACS (état verum)
Une stimulation répétitive de courant alternatif transorbital (rtACS) a été appliquée avec un dispositif multicanal générant de faibles impulsions de courant dans des rafales de déclenchement prédéterminées de 2 à 9 impulsions. L'amplitude de chaque impulsion de courant était inférieure à 1000 microA. L'intensité du courant a été ajustée individuellement en fonction de la façon dont les patients percevaient les phosphènes, c'est-à-dire toute sensation de lumière scintillante en réponse à la stimulation rtACS.
Autres noms:
  • Appareil de stimulation électrique "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", Saint-Pétersbourg, Russie
  • Numéro d'appareil : "07062006"
  • Classification : Classe II, Type BF
  • Marquage de l'appareil SLG : "5016-07-P/001"
  • Des modifications de l'appareil ont été effectuées avant le test SLG par "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"
Comparateur placebo: Stimulation par placebo
aucune intervention (simulation de stimulation)
Dispositif: stimulation par placebo
un déclic a été présenté et la même configuration de montage d'électrodes a été utilisée pendant la stimulation rtACS et placebo, sauf que les patients placebo n'ont reçu aucun courant (stimulateur éteint).
Autres noms:
  • Appareil de stimulation électrique "Brainstim"
  • Hersteller: "ELSTIM", Saint-Pétersbourg, Russie
  • Numéro d'appareil : "07062006"
  • Classification : Classe II, Type BF
  • Marquage de l'appareil SLG : "5016-07-P/001"
  • Des modifications de l'appareil ont été effectuées avant le test SLG par "Eurotronics Weißenfelser Straße 67, D-04229 Leipzig"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de détection (DA) en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les secteurs de champ visuel défectueux
Délai: entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation
Les champs visuels centraux ont été évalués avec une périmétrie à haute résolution (HRP) informatisée. Sur la base de ces tracés, les zones du champ visuel ont été caractérisées comme intactes, partiellement endommagées ou absolument altérées (aveugles).
entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres visuels 1
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
DA en périmétrie statique et cinétique
ligne de base à 60 jours après la stimulation
Paramètres visuels 2
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
temps de réaction (RT) en HRP
ligne de base à 60 jours après la stimulation
Paramètres visuels 3
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
acuité visuelle (AV)
ligne de base à 60 jours après la stimulation
Paramètres visuels 4
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
vision de contraste
ligne de base à 60 jours après la stimulation
Paramètres EEG
Délai: ligne de base à 60 jours après la stimulation
Spectres de puissance EEG
ligne de base à 60 jours après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Magdeburg

Collaborateurs

EBS Technologies GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-optnerv-BCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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