Paraorbitális-occipitális elektromos stimuláció optikai neuropátiában szenvedő betegeknél (BCT_optnerve)
2021. január 13. frissítette: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Paraorbitális-occipitális váltakozó elektromos áram stimuláció optikai neuropátiában szenvedő betegeknél
A nem invazív agystimuláció növelheti a kérgi ingerlékenységet a látórendszerben, de nem ismert, hogy ennek klinikai értéke van-e.
A kutatók most azt értékelték, hogy az ismétlődő, koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (rtACS) javíthatja-e a látómező méretét a látóidegkárosodásban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy az rtACS javítja a vizuális funkciókat a látómező hibás látómező szektoraival (elsődleges eredménymérő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- maradék látás
- látóideg elváltozásban szenvedő betegek
- a sérülés kora legalább 6 hónap
- stabil látótér hiba
Kizárási kritériumok:
- elektromos vagy elektronikus implantátumok, például pacemaker
- bármilyen fémtárgy a fejben és a csonkában
- epilepszia
- fényérzékeny epilepszia az EEG által meghatározottak szerint
- autoimmun betegségek akut stádiumban
- mentális betegségek, mint pl. skizofrénia stb.
- diabéteszes retinopátiát okozó cukorbetegség
- függőség
- magas vérnyomás
- instabil vagy magas szintű intraokuláris nyomás (pl. > 27 Hgmm)
- retinitis pigmentosa
- kóros nystagmus
- nem operált daganat vagy daganat recidíva jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rtACS (Verum állapot)
Ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimuláció (rtACS)
|
Ismétlődő, transzorbitális váltakozó áramú stimulációt (rtACS) alkalmaztak egy többcsatornás eszközzel, amely gyenge áramimpulzusokat generált előre meghatározott, 2-9 impulzusos tüzelési sorozatokban.
Az egyes áramimpulzusok amplitúdója 1000 mikroA alatt volt.
Az áram intenzitása egyénileg lett beállítva aszerint, hogy a betegek mennyire érzékelték a foszféneket, azaz az rtACS-stimuláció hatására villódzó fényt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo stimuláció
nincs beavatkozás (ál-stimuláció)
|
kattanó hang hallatszott, és ugyanazt az elektródák montázsát alkalmazták az rtACS és a placebo stimuláció során, azzal a különbséggel, hogy a placebós betegek nem kaptak áramot (a stimulátor ki volt kapcsolva).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelési pontosság (DA) százalékos változása az alapvonalhoz képest a hibás látómező szektorokon belül
Időkeret: az alapvonal és a stimuláció utáni 60 nap között
|
A központi visus mezőket számítógép alapú nagy felbontású perimetriával (HRP) értékelték.
Az ilyen parcellák alapján a látómező területeit épnek, részben sérültnek vagy teljesen károsodottnak (vaknak) jellemeztük.
|
az alapvonal és a stimuláció utáni 60 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális paraméterek 1
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
DA a statikus és kinetikus perimetriában
|
60 napig a stimuláció után
|
|
Vizuális paraméterek 2
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
reakcióidő (RT) HRP-ben
|
60 napig a stimuláció után
|
|
Vizuális paraméterek 3
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
látásélesség (VA)
|
60 napig a stimuláció után
|
|
Vizuális paraméterek 4
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
kontrasztos látás
|
60 napig a stimuláció után
|
|
EEG paraméterek
Időkeret: 60 napig a stimuláció után
|
EEG teljesítményspektrumok
|
60 napig a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS-optnerv-BCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .