Paraorbitaalinen-okcipitaalinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on optinen neuropatia (BCT_optnerve)
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Paraorbitaalinen-okcipitaalinen vaihtosähköstimulaatio potilailla, joilla on optinen neuropatia
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio voi lisätä aivokuoren kiihottumista näköjärjestelmässä, mutta ei tiedetä, onko tällä kliinistä arvoa.
Tutkijat arvioivat nyt, voiko toistuva transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS) parantaa näkökentän kokoa potilailla, joilla on näköhermovaurio.
Tutkijat olettivat, että rtACS parantaisi visuaalisia toimintoja näkökentän viallisilla näkökentän sektoreilla (ensisijainen tulosmitta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jäännösnäkemys
- potilailla, joilla on näköhermovaurio
- leesion ikä vähintään 6 kuukautta
- vakaa näkökenttävika
Poissulkemiskriteerit:
- sähköiset tai elektroniset implantit, kuten tahdistimet
- kaikki metalliesineet päässä ja rungossa
- epilepsia
- EEG:llä määritetty valoherkkä epilepsia
- autoimmuunisairaudet akuutissa vaiheessa
- mielisairaudet, kuten esim. skitsofrenia jne.
- diabetes, joka aiheuttaa diabeettista retinopatiaa
- riippuvuus
- korkea verenpaine
- epävakaa tai korkea silmänpaine (esim. > 27 mmHg)
- verkkokalvorappeuma
- patologinen nystagmus
- operoimattoman kasvaimen tai uusiutuneen kasvaimen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rtACS (Verumin kunto)
Toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS)
|
Toistuvaa, orbitaalista vaihtovirtastimulaatiota (rtACS) käytettiin monikanavaisella laitteella, joka tuotti heikkovirtapulsseja ennalta määrätyissä 2-9 pulssin laukaisupurskeissa.
Kunkin virtapulssin amplitudi oli alle 1000 mikroA.
Virran intensiteetti säädettiin yksilöllisesti sen mukaan, kuinka hyvin potilaat havaitsivat fosfeenit, eli minkä tahansa välkkyvän valon tunteen vasteena rtACS-stimulaatiolle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebostimulaatio
ei interventiota (väärästimulaatio)
|
kuului napsahdusääni ja samaa elektrodimontaasiasetusta käytettiin rtACS:n ja plasebostimulaation aikana, paitsi että lumepotilaat eivät saaneet virtaa (stimulaattori sammutettu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintotarkkuuden (DA) muutos prosentteina perusviivasta viallisten näkökentän sektoreiden sisällä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän välillä stimulaation jälkeen
|
Central visus -kentät arvioitiin tietokonepohjaisella korkearesoluutioisella perimetrialla (HRP).
Tällaisten kaavioiden perusteella näkökentän alueet luonnehdittiin vahingoittumattomiksi, osittain vaurioituneiksi tai täysin vaurioituneiksi (sokeiksi).
|
lähtötilanteen ja 60 päivän välillä stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset parametrit 1
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
DA staattisessa ja kineettisessä perimetriassa
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
Visuaaliset parametrit 2
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
reaktioaika (RT) HRP:nä
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
Visuaaliset parametrit 3
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
näöntarkkuus (VA)
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
Visuaaliset parametrit 4
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
kontrastinäkö
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
|
EEG-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
EEG-tehospektrit
|
lähtötasosta 60 päivään stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-optnerv-BCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .