Paraorbital-occipital elektrisk stimulering hos patienter med optisk neuropati (BCT_optnerve)
13 januari 2021 uppdaterad av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Paraorbital-occipital växelströmsstimulering hos patienter med optisk neuropati
Icke-invasiv hjärnstimulering kan öka kortikal excitabilitet i synsystemet, men det är inte känt om detta är av kliniskt värde.
Utredarna har nu bedömt om repetitiv, transkraniell växelströmsstimulering (rtACS) kan förbättra synfältets storlek hos patienter med synnervskada.
Utredarna antog att rtACS skulle förbättra visuella funktioner med de defekta synfältssektorerna i synfältet (primärt utfallsmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
explorativ, randomiserad, kontrollerad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvarvarande syn
- patienter med optisk nervskada
- lesionsålder minst 6 månader
- stabilt synfältsdefekt
Exklusions kriterier:
- elektriska eller elektroniska implantat såsom pacemaker
- eventuella metallföremål i huvud och truncus
- epilepsi
- ljuskänslig epilepsi enligt EEG
- autoimmuna sjukdomar i akut skede
- psykiska sjukdomar som t.ex. schizofreni etc.
- diabetes som orsakar diabetisk retinopati
- missbruk
- högt blodtryck
- instabilt eller högt intraokulärt tryck (dvs. > 27 mmHg)
- retinitis pigmentosa
- patologisk nystagmus
- förekomst av en opererad tumör eller återkommande tumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rtACS (Verum condition)
Repetitiv transorbital växelströmsstimulering (rtACS)
|
Repetitiv, transorbital växelströmsstimulering (rtACS) applicerades med en flerkanalsanordning som genererade svaga strömpulser i förutbestämda avfyrningsskurar på 2 till 9 pulser.
Amplituden för varje strömpuls var under 1000 mikroA.
Strömintensiteten justerades individuellt efter hur väl patienterna uppfattade fosfener, d.v.s. varje känsla av flimrande ljus som svar på rtACS-stimuleringen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebostimulering
ingen intervention (Sham-stimulering)
|
ett klickljud presenterades och samma elektrodmontering användes under rtACS och placebostimulering, förutom att placebopatienter inte fick någon ström (stimulatorn avstängd).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsnoggrannhet (DA) förändring i procent över baslinjen inom defekta synfältssektorer
Tidsram: mellan baslinjen och 60 dagar efter stimulering
|
Centrala visusfält bedömdes med datorbaserad högupplöst perimetri (HRP).
Baserat på sådana plotter karakteriserades områden av synfältet som intakta, delvis skadade eller absolut försvagade (blinda).
|
mellan baslinjen och 60 dagar efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella parametrar 1
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
|
DA i statisk och kinetisk perimetri
|
baseline till 60 dagar efter stimulering
|
|
Visuella parametrar 2
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
|
reaktionstid (RT) i HRP
|
baseline till 60 dagar efter stimulering
|
|
Visuella parametrar 3
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
|
synskärpa (VA)
|
baseline till 60 dagar efter stimulering
|
|
Visuella parametrar 4
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
|
kontrastsyn
|
baseline till 60 dagar efter stimulering
|
|
EEG-parametrar
Tidsram: baseline till 60 dagar efter stimulering
|
EEG-effektspektra
|
baseline till 60 dagar efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBS-optnerv-BCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .