Estimulação Elétrica Paraorbital-Occipital em Pacientes com Neuropatia Óptica (BCT_optnerve)
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Estimulação por corrente elétrica alternada paraorbital-occipital em pacientes com neuropatia óptica
A estimulação cerebral não invasiva pode aumentar a excitabilidade cortical no sistema visual, mas não se sabe se isso tem valor clínico.
Os pesquisadores agora avaliaram se a estimulação transcraniana por corrente alternada repetitiva (rtACS) pode melhorar o tamanho do campo visual em pacientes com danos no nervo óptico.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o rtACS melhoraria as funções visuais com os setores defeituosos do campo visual (medida de resultado primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo exploratório, randomizado, controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- visão residual
- pacientes com lesão do nervo óptico
- idade da lesão pelo menos 6 meses
- defeito de campo visual estável
Critério de exclusão:
- implantes elétricos ou eletrônicos, como marca-passo
- quaisquer artefatos de metal na cabeça e tronco
- epilepsia
- epilepsia fotossensível conforme determinado por EEG
- doenças autoimunes em fase aguda
- doenças mentais tais como, e. esquizofrenia etc
- diabetes causando retinopatia diabética
- vício
- pressão alta
- pressão intraocular instável ou alta (ou seja, > 27 mmHg)
- retinite pigmentosa
- nistagmo patológico
- presença de um tumor não operado ou tumor recidivante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rtACS (condição Verum)
Estimulação de corrente alternada transorbital repetitiva (rtACS)
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A estimulação repetitiva de corrente alternada transorbital (rtACS) foi aplicada com um dispositivo multicanal gerando pulsos de corrente fracos em rajadas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos.
A amplitude de cada pulso de corrente estava abaixo de 1000 microA.
A intensidade da corrente foi ajustada individualmente de acordo com a percepção dos fosfenos pelos pacientes, ou seja, qualquer sensação de luz oscilante em resposta à estimulação rtACS.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação placebo
sem intervenção (estimulação sham)
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um som de clique foi apresentado e a mesma configuração de montagem de eletrodos foi usada durante rtACS e estimulação placebo, exceto que os pacientes placebo não receberam corrente (estimulador desligado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da precisão da detecção (DA) em porcentagem sobre a linha de base em setores de campo visual defeituosos
Prazo: entre o início e 60 dias após a estimulação
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Os campos visus centrais foram avaliados com perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador.
Com base nesses gráficos, as áreas do campo visual foram caracterizadas como intactas, parcialmente danificadas ou totalmente prejudicadas (cegas).
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entre o início e 60 dias após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Visuais 1
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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DA em perimetria estática e cinética
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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Parâmetros Visuais 2
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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tempo de reação (RT) em HRP
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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Parâmetros Visuais 3
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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acuidade visual (AV)
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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Parâmetros Visuais 4
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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visão de contraste
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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Parâmetros EEG
Prazo: linha de base até 60 dias após a estimulação
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Espectros de energia EEG
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linha de base até 60 dias após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS-optnerv-BCT
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