再発または転移性胃がん患者における4つのレジメン（SP、FL/Tax、FL/Doc、FOLFOX）の試験

包含基準:

• 組織学的に確認された胃の腺癌
• 切除不能な転移性疾患または再発性 AGC
• 年齢 20 歳以上
• 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
• 推定余命 > 12週間
• 前治療（放射線療法、化学療法）を行っている患者様には実施しておりません。 （ただし、1種類の薬剤を使用した術後補助化学療法は認められます。 治療終了後6ヶ月以上経過している必要があります。） 従来の放射線治療は 2 週間以上前に実行する必要があります。 また、原発腫瘍、測定可能な病変、および腹部に対する放射線療法は許可されていません。
• RECIST ver.1.1によると、 画像技術（CTまたはMRI）を使用して、測定可能な疾患、または測定可能ではないが評価可能な疾患
• 以下の範囲内の検査値のスクリーニング: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 103/L、血小板数 ≥ 75 x 103/L、血清クレアチニン ≤ 1.5 x UNL、クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min、AST /ALT ≤ 5.0 x UNL
• 患者または保護者は同意書に署名する必要があります。 そして、不利益を与えることなく同意を撤回する権利を理解できるはずです。

除外基準:

• 以前の化学療法（ただし、以前の（ネオ）補助化学療法は、S-1、パクリタキセル、ドセタキセル、オキサリプラチンを除き、少なくとも6か月前に終了した場合に許可されます）。 5-FU、シスプラチンは6か月前に終了していれば許可されます）
• 経口摂取が不可能または吸収不良症候群の患者
• 医学的に制御できない重度の合併症または感染症を患っている患者
• 中枢神経系障害、精神障害、またはCNS転移の兆候がある患者
• 過去5年以内に活動性重複癌と診断された患者（適切に治療された子宮頸部上皮癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
• 妊娠の可能性（意志）、または妊娠中および授乳中の女性
• 臨床的に重大な心臓病を患っている患者
• 胃病変の進行を評価することはできない
• 臨床試験中に、全身化学療法または他の臨床試験薬または放射線療法を受けている患者（ただし、2週間以上後に原発巣の痛みを軽減するために緩和的放射線療法を行う可能性があります）
• グレード2以上の末梢神経障害。
• S-1薬（ワルファリン、フェニトイン、アロプリノール等）の薬理作用を変化させる薬剤を服用している患者。 コルチコステロイド（または同等の薬剤）による定期的な治療を除きます。 ただし、治験薬の前治療や吐き気・嘔吐のコントロールなどの目的は認められています。 （ただし、急性アレルギー反応の場合、または低用量（メチルプレドニゾロン20mg以下または同等薬）での治療は6ヵ月程度から認められます）

• その他のケース

  • 被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的障害。
  • 被験者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない精神状態または認知症
  • 臨床試験で確実に脱落した患者、または何らかの理由により定期的なフォローアップができない患者。 たとえば、心理的、社会的、家族、地理的理由、または臨床試験と適切なフォローアップの遵守が困難な状況などです。
  • コントロール不良の慢性肝疾患または糖尿病
  • それ以外の場合、研究者の意見では、患者を研究から除外する必要があります。