Försök med 4-kurer (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) hos patienter med återkommande eller metastaserad magcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
• Inoperabel metastaserande sjukdom eller återkommande AGC
• Ålder ≥ 20 år gammal
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
• Beräknad livslängd > 12 veckor
• Patienter med förbehandling (strålbehandling, kemoterapi) utförs inte. (Adjuvant kemoterapi med en typ av medicin är dock tillåten. Det måste ha gått mer än 6 månader efter avslutad behandling.) Konventionell strålbehandling bör utföras före mer än 2 veckor. Och det är inte tillåtet strålbehandling på primärtumör, mätbara lesioner och buken
• Enligt RECIST ver.1.1, med hjälp av avbildningstekniker (CT eller MRI), mätning av eventuell sjukdom eller ej mätbar, men bedömbar sjukdom
• Screening av laboratorievärden inom följande gränser: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10³/L, Trombocytantal ≥ 75 x 10³/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL, Kreatininclearance 50 m/min. /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Patienten eller beskyddaren måste underteckna ett samtyckesformulär. Och han borde kunna förstå rätten att dra tillbaka samtycke utan nackdel.

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi (dock tidigare (neo-)adjuvant kemoterapi tillåten om den avslutades för minst 6 månader sedan förutom S-1, Paklitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Tillåtet 5-FU, Cisplatin om det avslutades för 6 månader sedan)
• Patienter med oralt intag är omöjligt eller med malabsorptionssyndrom
• Patienter med medicinskt okontrollerade svåra komplikationer eller infektion
• Patienter som har störningar i centrala nervsystemet, psykiska störningar eller tecken på CNS-metastaser
• Patient med diagnostiserad aktiv överlappande cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom insitu i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden
• Möjligheten(vilja) av graviditet, eller gravida och ammande kvinnor
• Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Progression av magskador är inte möjlig att utvärdera
• Under kliniska prövningar, patient som får systemisk kemoterapi eller andra kliniska prövningar läkemedel eller strålbehandling (Det är dock möjligt att palliativ strålbehandling för smärtlindring på primär lesion efter mer än 2 veckor)
• Perifer neuropati av grad 2 eller högre.
• Patienter som tar droger för att förändra den farmakologiska aktiviteten av S-1-läkemedel (Warfarin, fenytoin, allopurinol etc.). Förutom vanlig behandling av kortikosteroider (eller motsvarande läkemedel). Det är dock tillåtet syften för förbehandling av studieläkemedel och kontroll av illamående och kräkningar. (Det är dock tillåtet att behandla akuta allergiska reaktioner, eller behandlingen med låga doser (metylprednisolon 20mg eller mindre, eller motsvarande läkemedel) från ca 6 månader)

• Andra fall

  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet.
  • Psykologiskt tillstånd eller demens som inte skulle tillåta försökspersonen att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
  • Patienter med avhopp är säkra i kliniska prövningar eller kan inte följas regelbundet av anledningar. Till exempel psykologiska, sociala, familjemässiga, geografiska skäl eller ett svårt villkor för att följa klinisk prövning och korrekt uppföljning.
  • Dåligt kontrollerad kronisk leversjukdom eller diabetes mellitus
  • Annars bör, enligt utredarens uppfattning, utesluta patienten från studien.