4 kezelési rend (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) vizsgálata visszatérő vagy áttétes gyomorrákos betegeken

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
• Nem reszekálható áttétes betegség vagy kiújult AGC
• Életkor ≥ 20 év
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
• A várható élettartam > 12 hét
• Előkezelésben (sugárterápia, kemoterápia) nem végeznek betegeket. (Azonban egyfajta gyógyszeres adjuváns kemoterápia megengedett. A kezelés befejezése óta több mint 6 hónapnak kell eltelnie.) A hagyományos sugárkezelést több mint 2 hét előtt kell elvégezni. Nem megengedett a sugárterápia az elsődleges daganaton, a mérhető elváltozásokon és a hasi területen
• A RECIST ver.1.1 szerint képalkotó technikák (CT vagy MRI) segítségével lehetséges betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség mérése
• Szűrő laboratóriumi értékek a következő határokon belül: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10³/L, Thrombocytaszám ≥ 75 x 10³/L, Szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL, Creatinin/min UNL /ALT ≤ 5,0 x UNL
• A betegnek vagy a védőnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. És képesnek kell lennie arra, hogy megértse azt a jogot, hogy hátrány nélkül visszavonja a hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kemoterápia (a korábbi (neo)adjuváns kemoterápia azonban megengedett, ha legalább 6 hónapja befejeződött, kivéve az S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Engedélyezett 5-FU, ciszplatin, ha 6 hónapja fejezte be)
• Az orális bevitel lehetetlen vagy malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek
• Orvosilag nem kontrollált súlyos szövődményekben vagy fertőzésben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknél központi idegrendszeri rendellenességek, mentális zavarok vagy központi idegrendszeri metasztázisok jelei vannak
• Az elmúlt 5 év során diagnosztizált aktív átfedő rákban, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak carcinoma insitu, bazális vagy laphámsejtes bőrrák
• Terhesség, terhes és szoptató nők lehetősége (akarata).
• Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek
• A gyomor elváltozások előrehaladása nem értékelhető
• A klinikai vizsgálatok során szisztémás kemoterápiát vagy más klinikai vizsgálatok során gyógyszert vagy sugárterápiát kapó beteg (lehetséges azonban, hogy palliatív sugárterápiás kezelés az elsődleges lézió fájdalomcsillapítására több mint 2 hét után)
• 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
• Azok a betegek, akik gyógyszert szednek az S-1 gyógyszer farmakológiai aktivitásának megváltoztatására (warfarin, fenitoin, allopurinol stb.). Kivéve a kortikoszteroidokkal (vagy azzal egyenértékű gyógyszerekkel) végzett rendszeres kezelést. Megengedett azonban a vizsgálati gyógyszerek előkezelése, valamint a hányinger és hányás megszüntetése. (Azonban akut allergiás reakciók kezelése, vagy kis dózisú (metilprednizolon 20 mg vagy kevesebb, vagy azzal egyenértékű gyógyszer) kezelése kb. 6 hónapos kortól megengedett)

• Egyéb esetek

  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát.
  • Pszichés állapot vagy demencia, amely nem teszi lehetővé az alany számára a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Azok a betegek, akiknél biztosan részt vesznek a klinikai vizsgálatokban, vagy az alábbi okok miatt nem lehet rendszeres nyomon követni. Például pszichológiai, szociális, családi, földrajzi okok vagy a klinikai vizsgálatnak való megfelelés és a megfelelő nyomon követés nehéz feltétele.
  • Rosszul kontrollált krónikus májbetegség vagy diabetes mellitus
  • Ellenkező esetben a vizsgáló véleménye szerint a beteget ki kell zárni a vizsgálatból.