Forsøg med 4-regimen (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
• Ikke-operabel metastatisk sygdom eller tilbagevendende AGC
• Alder ≥ 20 år
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
• Estimeret forventet levetid > 12 uger
• Patienter med forbehandling (strålebehandling, kemoterapi) udføres ikke. (Adjuverende kemoterapi med én slags medicin er dog tilladt. Der skal gå mere end 6 måneder efter behandlingens afslutning.) Konventionel strålebehandling bør udføres inden mere end 2 uger. Og det er ikke tilladt strålebehandling på primær tumor, målbare læsioner og abdominal
• Ifølge RECIST ver.1.1, ved hjælp af billeddiagnostiske teknikker (CT eller MR), måling af mulig sygdom eller ikke målbar, men vurderelig sygdom
• Screening af laboratorieværdier inden for følgende grænser: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10³/L, Trombocyttal ≥ 75 x 10³/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL, Kreatininclearance 50 m ≥ min. /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Patienten eller beskytteren skal underskrive en samtykkeerklæring. Og han burde kunne forstå retten til at trække samtykke tilbage uden ulempe.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi (dog tidligere (neo-)adjuverende kemoterapi tilladt, hvis den blev afsluttet for mindst 6 måneder siden, undtagen S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Tilladt 5-FU, Cisplatin, hvis færdig for 6 måneder siden)
• Patienter med oralt indtag er umuligt eller med malabsorptionssyndrom
• Patienter med medicinsk ukontrollerede alvorlige komplikationer eller infektion
• Patienter, der har forstyrrelser i centralnervesystemet, psykiske lidelser eller tegn på CNS-metastaser
• Patient med diagnosticeret aktiv overlappende cancer inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom insitu i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden
• Muligheden(vilje) for graviditet eller gravide og ammende kvinder
• Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom
• Progression af gastriske læsioner er ikke muligt at evaluere
• Under kliniske forsøg, patient, der modtager systemisk kemoterapi eller andre kliniske forsøg med medicin eller strålebehandling (det er dog muligt, at palliativ strålebehandling til smertelindring af primær læsion efter mere end 2 uger)
• Perifer neuropati af grad 2 eller højere.
• Patienter, der tager medicin for at ændre den farmakologiske aktivitet af S-1-medicin (Warfarin, phenytoin, allopurinol osv.). Undtagen almindelig behandling af kortikosteroider (eller tilsvarende lægemidler). Det er dog tilladt formålene med forbehandling af undersøgelsesmedicin og kontrol med kvalme og opkastning. (Det er dog tilladt behandling for akutte allergiske reaktioner, eller behandling med lave doser (methylprednisolon 20mg eller mindre, eller tilsvarende lægemiddel) fra ca. 6 måneder)

• Andre sager

  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
  • Psykologisk tilstand eller demens, der ikke tillader forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Patienter med frafald sikre i kliniske forsøg eller kan ikke følges regelmæssigt af årsager. For eksempel psykologiske, sociale, familiemæssige, geografiske årsager eller en vanskelig betingelse for overholdelse af kliniske forsøg og korrekt opfølgning.
  • Dårligt kontrolleret kronisk leversygdom eller diabetes mellitus
  • Ellers bør efter investigators mening udelukke patienten fra undersøgelsen.