Испытание 4-х режимов (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком желудка

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
• Неоперабельное метастатическое заболевание или рецидив AGC
• Возраст ≥ 20 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Расчетная продолжительность жизни> 12 недель
• Больным предварительное лечение (лучевая терапия, химиотерапия) не проводят. (Однако разрешена адъювантная химиотерапия с использованием одного вида лекарств. С момента окончания лечения должно пройти более 6 месяцев.) Обычную лучевую терапию следует проводить раньше, чем за 2 недели. И не допускается лучевая терапия на первичную опухоль, измеримые поражения и брюшную полость.
• Согласно RECIST версии 1.1, с помощью методов визуализации (КТ или МРТ), измерения возможного заболевания или не поддающегося измерению, но поддающегося оценке заболевания
• Скрининг лабораторных показателей в следующих пределах: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10³/л, количество тромбоцитов ≥ 75 x 10³/л, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, AST /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Пациент или защитник должны подписать форму согласия. И он должен быть в состоянии понять право на отзыв согласия без каких-либо неудобств.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия (однако предыдущая (нео)адъювантная химиотерапия разрешена, если она была завершена не менее 6 месяцев назад, за исключением S-1, паклитаксела, доцетаксела, оксалиплатина. Разрешен 5-ФУ, Цисплатин, если закончили 6 месяцев назад)
• Пациенты с пероральным приемом невозможен или с синдромом мальабсорбции
• Пациенты с неконтролируемыми с медицинской точки зрения тяжелыми осложнениями или инфекцией
• Пациенты с расстройствами центральной нервной системы, психическими расстройствами или признаками метастазов в ЦНС.
• Пациент с диагностированным активным перекрывающимся раком в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Возможность(будет) беременность, или беременные и кормящие женщины
• Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца
• Прогрессирование поражения желудка невозможно оценить
• Во время клинических испытаний пациент, получающий системную химиотерапию или другие препараты для клинических испытаний или лучевую терапию (однако возможно, что паллиативное лечение лучевой терапией для облегчения боли при первичном поражении прошло более 2 недель)
• Периферическая невропатия 2 степени или выше.
• Больным, принимающим препараты для изменения фармакологической активности препарата С-1 (варфарин, фенитоин, аллопуринол и др.). За исключением регулярного лечения кортикостероидами (или эквивалентными препаратами). Однако допускается в целях предварительной обработки исследуемыми препаратами и контроля тошноты и рвоты. (Однако разрешено лечение острых аллергических реакций или лечение низкими дозами (метилпреднизолон 20 мг или менее или аналогичный препарат) примерно с 6 месяцев)

• Другие случаи

  • Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  • Психологическое состояние или деменция, которые не позволяют субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие
  • Пациенты с отсевом уверены в клинических испытаниях или не могут регулярно наблюдаться по следующим причинам. Например, психологические, социальные, семейные, географические причины или трудное условие соблюдения клинических испытаний и надлежащего последующего наблюдения.
  • Плохо контролируемое хроническое заболевание печени или сахарный диабет
  • В противном случае, по мнению исследователя, следует исключить больного из исследования.