Utprøving av 4-regimer (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
• Ikke-opererbar metastatisk sykdom eller tilbakevendende AGC
• Alder ≥ 20 år gammel
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
• Estimert forventet levealder > 12 uker
• Pasienter med forbehandling (strålebehandling, kjemoterapi) utføres ikke. (Men adjuvant kjemoterapi med en type medisin er tillatt. Det må ha gått mer enn 6 måneder siden avsluttet behandling.) Konvensjonell strålebehandling bør utføres før mer enn 2 uker. Og det er ikke tillatt strålebehandling på primærtumor, målbare lesjoner og abdominal
• I henhold til RECIST ver.1.1, ved bruk av bildeteknikker (CT eller MR), måling av mulig sykdom eller ikke målbar, men vurderingsbar sykdom
• Screening av laboratorieverdier innenfor følgende grenser: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10³/L, Blodplateantall ≥ 75 x 10³/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL, Kreatininclearance 50 m ≥ min. /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Pasienten eller beskytteren må signere et samtykkeskjema. Og han bør kunne forstå retten til å trekke tilbake samtykke uten ulempe.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi (men tidligere (neo-)adjuvant kjemoterapi tillatt hvis den ble avsluttet for minst 6 måneder siden, bortsett fra S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Tillatt 5-FU, Cisplatin hvis ferdig for 6 måneder siden)
• Pasienter med oralt inntak er umulig eller med malabsorpsjonssyndrom
• Pasienter med medisinsk ukontrollerte alvorlige komplikasjoner eller infeksjon
• Pasienter som har forstyrrelser i sentralnervesystemet, psykiske lidelser eller tegn på CNS-metastaser
• Pasient med diagnostisert aktiv overlappende kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom insitu i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden
• Muligheten(vilje) for graviditet, eller gravide og ammende kvinner
• Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom
• Progresjon av gastriske lesjoner er ikke mulig å evaluere
• Under kliniske studier, pasient som mottar systemisk kjemoterapi eller andre kliniske studier medikamenter eller strålebehandling (Det er imidlertid mulig at palliativ strålebehandling for smertelindring på primær lesjon etter mer enn 2 uker)
• Perifer nevropati av grad 2 eller høyere.
• Pasienter som tar medisiner for å endre den farmakologiske aktiviteten til S-1-medisin (Warfarin, fenytoin, allopurinol etc.). Bortsett fra vanlig behandling av kortikosteroider (eller tilsvarende legemidler). Imidlertid er det tillatt formålene for forbehandling av studiemedisiner og kontroll av kvalme og oppkast. (Det er imidlertid tillatt behandling for akutte allergiske reaksjoner, eller behandling med lave doser (metylprednisolon 20mg eller mindre, eller tilsvarende legemiddel) fra ca. 6 måneder)

• Andre saker

  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.
  • Psykologisk tilstand eller demens som ikke tillater forsøkspersonen å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Pasienter med frafall er sikre i kliniske studier eller kan ikke følges regelmessig etter årsaker. For eksempel psykologiske, sosiale, familiemessige, geografiske årsaker eller en vanskelig tilstand av overholdelse av kliniske studier og riktig oppfølging.
  • Dårlig kontrollert kronisk leversykdom eller diabetes mellitus
  • Else bør etter etterforskerens mening ekskludere pasienten fra studien.