Essai de 4 régimes (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) chez des patients atteints d'un cancer gastrique récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé
• Maladie métastatique non résécable ou récidive d'AGC
• Âge ≥ 20 ans
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Espérance de vie estimée > 12 semaines
• Les patients avec pré-traitement(radiothérapie, chimiothérapie) ne sont pas effectués. (Toutefois, la chimiothérapie adjuvante utilisant un type de médicament est autorisée. Il doit s'être écoulé plus de 6 mois depuis la fin du traitement.) La radiothérapie conventionnelle doit être effectuée avant plus de 2 semaines. Et il n'est pas permis de radiothérapie sur la tumeur primaire, les lésions mesurables et l'abdomen
• Selon RECIST ver.1.1, à l'aide de techniques d'imagerie (CT ou IRM), mesure d'une maladie possible ou d'une maladie non mesurable, mais évaluable
• Valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites suivantes : Hémoglobine ≥ 9 g/dL, Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 10³/L, Numération plaquettaire ≥ 75 x 10³/L, Créatinine sérique ≤ 1,5 x UNL, Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, AST /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Le patient ou le protecteur doit signer un formulaire de consentement. Et il devrait être en mesure de comprendre le droit de retirer son consentement sans inconvénient.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure (toutefois, chimiothérapie (néo-)adjuvante antérieure autorisée si terminée depuis au moins 6 mois sauf S-1, Paclitaxel, Docétaxel, Oxaliplatine. Autorisé 5-FU, cisplatine si terminé il y a 6 mois)
• Patients avec prise orale impossible ou syndrome de malabsorption
• Patients présentant des complications graves ou une infection médicalement non contrôlées
• Patients présentant des troubles du système nerveux central, des troubles mentaux ou des signes de métastases du SNC
• Patient(e) avec un cancer chevauchant actif diagnostiqué au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome insitu du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
• La possibilité de grossesse , ou les femmes enceintes et allaitantes
• Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative
• Il n'est pas possible d'évaluer la progression des lésions gastriques
• Pendant les essais cliniques, patient recevant une chimiothérapie systémique ou d'autres médicaments d'essais cliniques ou une radiothérapie (Cependant, il est possible qu'un traitement de radiothérapie palliative pour le soulagement de la douleur sur la lésion primaire après plus de 2 semaines)
• Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
• Patients qui prennent des médicaments pour modifier l'activité pharmacologique du médicament S-1 (warfarine, phénytoïne, allopurinol, etc.). Sauf traitement régulier par corticoïdes (ou médicaments équivalents). Cependant, il est autorisé à des fins de prétraitement des médicaments à l'étude et de contrôle des nausées et des vomissements. (Toutefois, il est permis le traitement des réactions allergiques aiguës, ou le traitement à faibles doses (méthylprednisolone 20mg ou moins, ou le médicament équivalent) à partir d'environ 6 mois)

• Autres cas

  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
  • État psychologique ou démence qui ne permettrait pas au sujet de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Les patients ayant abandonné sont sûrs dans les essais cliniques ou ne peuvent pas être suivis régulièrement pour des raisons suivantes. Par exemple, des raisons psychologiques, sociales, familiales, géographiques ou une condition difficile de conformité à l'essai clinique et de suivi approprié.
  • Maladie hépatique chronique mal contrôlée ou diabète sucré
  • Sinon, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude.