Proef met 4-regimes (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
• Onherstelbare gemetastaseerde ziekte of terugkerende AGC
• Leeftijd ≥ 20 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
• Geschatte levensverwachting > 12 weken
• Patiënten met voorbehandeling(radiotherapie, chemotherapie) wordt niet uitgevoerd. (Adjuvante chemotherapie met één soort medicatie is echter wel toegestaan. Het moet meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds het einde van de behandeling.) Conventionele bestralingstherapie moet vóór meer dan 2 weken worden uitgevoerd. En bestraling op primaire tumor, meetbare laesies en buik is niet toegestaan
• Volgens RECIST ver.1.1, met behulp van beeldvormende technieken (CT of MRI), meetbare ziekte of niet meetbare, maar beoordeelbare ziekte
• Screening van laboratoriumwaarden binnen de volgende limieten: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10³/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10³/l, serumcreatinine ≤ 1,5 x UNL, creatinineklaring ≥ 50 ml/min, ASAT /ALT ≤ 5,0 x UNL
• De patiënt of beschermer moet een toestemmingsformulier ondertekenen. En hij moet het recht om toestemming in te trekken zonder nadeel kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie (Echter, eerdere (neo-)adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als deze ten minste 6 maanden geleden is beëindigd, behalve S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin. Toegestaan ​​5-FU, cisplatine indien 6 maanden geleden beëindigd)
• Patiënten met orale inname is onmogelijk of met malabsorptiesyndroom
• Patiënten met medisch ongecontroleerde ernstige complicaties of infectie
• Patiënten met stoornissen van het centrale zenuwstelsel, psychische stoornissen of tekenen van CZS-metastasen
• Patiënt met gediagnosticeerde actieve overlappende kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• De mogelijkheid(zal) van zwangerschap, of zwangere en zogende vrouwen
• Patiënten met een klinisch significante hartaandoening
• De progressie van maaglaesies kan niet worden beoordeeld
• Tijdens klinische onderzoeken, patiënten die systemische chemotherapie of andere klinische onderzoeken ondergaan, medicijnen of radiotherapie (het is echter mogelijk dat palliatieve radiotherapiebehandeling voor pijnverlichting op primaire laesie na meer dan 2 weken)
• Perifere neuropathie van graad 2 of hoger.
• Patiënten die medicijnen gebruiken om de farmacologische activiteit van het S-1-geneesmiddel te veranderen (Warfarine, fenytoïne, allopurinol enz.). Behalve reguliere behandeling met corticosteroïden (of gelijkwaardige medicijnen). Wel is het toegestaan ​​de doeleinden voor te behandelen met studiegeneesmiddelen en de beheersing van misselijkheid en braken. (Wel is de behandeling voor acute allergische reacties, of de behandeling met lage doseringen (methylprednisolon 20 mg of minder, of het equivalent daarvan) toegestaan ​​vanaf ongeveer 6 maanden)

• Andere gevallen

  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
  • Psychische aandoening of dementie waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Patiënten met uitval zijn zeker in klinische onderzoeken of kunnen om de volgende redenen niet regelmatig worden gecontroleerd. Bijvoorbeeld psychologische, sociale, familiale, geografische redenen of een moeilijke voorwaarde voor naleving van klinische proeven en correcte follow-up.
  • Slecht gecontroleerde chronische leverziekte of diabetes mellitus
  • Anders moet de patiënt naar de mening van de onderzoeker worden uitgesloten van het onderzoek.