재발성 또는 전이성 위암 환자에서 4가지 요법(SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX)의 시험
2019년 1월 25일 업데이트: Yonsei University
재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한 4가지 요법(SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX)의 무작위 2상 시험
이 연구는 항종양 활성(즉,
무진행 생존율, 전체 생존율, 반응률 등), 4가지 요법(즉,
SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) 기반 화학 요법.
또한 약물유전학적 연구 결과에 따라 항암제의 효능 및 부작용을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 선암종
- 절제 불가능한 전이성 질환 또는 재발성 AGC
- 연령 ≥ 20세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 예상 수명 > 12주
- 전치료(방사선요법, 화학요법)를 받은 환자는 시행하지 않는다. (단, 한 종류의 약물을 사용하는 보조 화학 요법은 허용됩니다. 치료 종료 후 6개월 이상 경과해야 합니다.) 기존의 방사선 치료는 2주 이전에 시행해야 합니다. 그리고 원발성 종양, 측정 가능한 병변, 복부에 대한 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- RECIST ver.1.1에 따르면, 영상기법(CT 또는 MRI)을 이용하여 가능한 질병 또는 측정불가능하지만 평가가능한 질병 측정
- 다음 한도 내의 검사실 수치: 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10³/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 10³/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, AST /ALT ≤ 5.0 x UNL
- 환자 또는 보호자는 동의서에 서명해야 합니다. 그리고 불이익 없이 동의를 철회할 수 있는 권리를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법(단, S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin 제외) 이전(신)보조 화학 요법은 최소 6개월 전에 완료한 경우 허용됩니다. 5-FU 허용, 6개월 전에 완료한 경우 시스플라틴)
- 경구 섭취가 불가능한 환자 또는 흡수장애 증후군 환자
- 의학적으로 조절되지 않는 심각한 합병증 또는 감염이 있는 환자
- 중추신경계 장애, 정신 장애 또는 중추신경계 전이의 증거가 있는 환자
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 중첩 암으로 진단된 환자
- 임신의 가능성(의사) 또는 임부 및 수유부
- 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자
- 위 병변의 진행은 평가할 수 없습니다.
- 임상시험 중 전신화학요법 또는 기타 임상시험약물 또는 방사선요법을 받고 있는 환자
- 2등급 이상의 말초 신경병증.
- S-1의약품(와파린, 페니토인, 알로푸리놀 등)의 약리작용을 변화시키기 위하여 약물을 복용하는 자. 코르티코스테로이드(또는 동등한 약물)의 정기적인 치료를 제외하고. 다만, 시험약의 전처리 및 오심·구토의 조절을 위한 목적은 허용된다. (단, 약 6개월부터 급성 알레르기 반응의 치료 또는 저용량(메틸프레드니솔론 20mg 이하 또는 이에 상당하는 약제) 치료 가능)
기타 사례
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
- 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 심리적 상태 또는 치매
- 임상시험 중 탈락이 확실하거나 다음과 같은 사유로 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자. 예를 들어, 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 이유 또는 임상 시험 및 적절한 후속 조치를 준수하기 어려운 조건.
- 잘 조절되지 않는 만성 간 질환 또는 당뇨병
- 그렇지 않으면 연구자의 의견으로는 연구에서 환자를 제외해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SP(시스플라틴 함유 S-1)
SP <3주마다>
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다른 이름들:
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활성 비교기: FL/Tax(5-FU 포함 Leucovorin 포함 Paclitaxel)
FL/세금 <q 3주마다>
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다른 이름들:
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활성 비교기: FL/Doc(데세탁셀 with 류코보린 with 5-FU)
FL/Doc <매 q 3주>
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다른 이름들:
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활성 비교기: FOLFOX(5-FU 함유 류코보린 함유 옥살리플라틴)
FOLFOX <2주마다> D1 : Oxaliplatin 100mg/m2 2시간 IVF D1 : Leucovorin 20mg/m2 1시간 IVF D1 : 5-FU 400mg/m2 IV bolus D1~2 : 5-FU 1200mg/m2 24시간 IVF
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D1 : Oxaliplatin 100mg/m2 2시간 IVF D1 : Leucovorin 20mg/m2 1시간 IVF D1 : 5-FU 400mg/m2 IV bolus D1~2 : 5-FU 1200mg/m2 24시간 IVF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6주
|
영상 평가는 방사선학적으로 PD(진행성 질병)로 기록될 때까지 6주마다 수행됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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SP에 대한 임상 시험
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The Dental Hospital of Zhejiang University School...모병
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L&C BioPROMeDis모집하지 않고 적극적으로
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Ruijin Hospital모병
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JhpiegoBarcelona Institute for Global Health완전한
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Pharmacosmos A/SICON plc모병
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Semnur Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical Trials; Scilex Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung Center알려지지 않은
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한