Ensayo de 4 regímenes (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) en pacientes con cáncer gástrico recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica irresecable o AGC recurrente
• Edad ≥ 20 años
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
• Esperanza de vida estimada > 12 semanas
• Los pacientes con tratamiento previo (radioterapia, quimioterapia) no se llevan a cabo. (Sin embargo, se permite la quimioterapia adyuvante con un tipo de medicamento. Debe haber transcurrido más de 6 meses desde la finalización del tratamiento.) La radioterapia convencional debe realizarse antes de más de 2 semanas. Y no está permitida la radioterapia en tumor primario, lesiones medibles y abdomen.
• Según RECIST ver.1.1, utilizando técnicas de imagen (CT o MRI), medición de enfermedad posible o enfermedad no medible, pero evaluable
• Valores de laboratorio de cribado dentro de los siguientes límites: hemoglobina ≥ 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10³/l, recuento de plaquetas ≥ 75 x 10³/l, creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, AST /ALT ≤ 5,0 x UNL
• El paciente o protector tiene que firmar un formulario de consentimiento. Y debería poder entender el derecho a retirar el consentimiento sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa (sin embargo, se permite la quimioterapia (neo)adyuvante previa si finalizó hace al menos 6 meses, excepto S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatino. Permitido 5-FU, Cisplatino si terminó hace 6 meses)
• Pacientes con ingesta oral imposible o con síndrome de malabsorción
• Pacientes con complicaciones o infecciones graves médicamente no controladas
• Pacientes que tienen trastornos del sistema nervioso central, trastornos mentales o evidencia de metástasis en el SNC
• Paciente con cáncer superpuesto activo diagnosticado en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de piel.
• La posibilidad(voluntad) de embarazo, o de mujeres embarazadas y lactantes
• Pacientes con cardiopatía clínicamente significativa
• No es posible evaluar la progresión de las lesiones gástricas.
• Durante los ensayos clínicos, el paciente que recibe quimioterapia sistémica u otros fármacos de ensayos clínicos o radioterapia (sin embargo, es posible que el tratamiento de radioterapia paliativa para el alivio del dolor en la lesión primaria después de más de 2 semanas)
• Neuropatía periférica de Grado 2 o mayor.
• Pacientes que toman medicamentos para cambiar la actividad farmacológica del medicamento S-1 (warfarina, fenitoína, alopurinol, etc.). Excepto tratamiento habitual con corticoides (o fármacos equivalentes). Sin embargo, se permiten los fines de pretratamiento de los medicamentos del estudio y el control de las náuseas y los vómitos. (Sin embargo, se permite el tratamiento de reacciones alérgicas agudas, o el tratamiento con dosis bajas (metilprednisolona 20 mg o menos, o el fármaco equivalente) a partir de unos 6 meses)

• Otros casos

  • Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
  • Condición psicológica o demencia que no permitiría al sujeto completar el estudio o firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con abandono seguro en los ensayos clínicos o que no pueden ser objeto de seguimiento regular por motivos. Por ejemplo, razones psicológicas, sociales, familiares, geográficas o una condición difícil de cumplimiento de ensayo clínico y seguimiento adecuado.
  • Hepatopatía crónica mal controlada o diabetes mellitus
  • De lo contrario, en opinión del investigador, se debe excluir al paciente del estudio.