Badanie 4 schematów (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
• Nieoperacyjna choroba z przerzutami lub nawracająca AGC
• Wiek ≥ 20 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Szacunkowa długość życia > 12 tygodni
• Pacjenci z leczeniem wstępnym (radioterapia, chemioterapia) nie są przeprowadzane. (Jednak dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa przy użyciu jednego rodzaju leków. Musi upłynąć więcej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia.) Konwencjonalną radioterapię należy przeprowadzić przed upływem 2 tygodni. I nie jest dozwolona radioterapia guza pierwotnego, zmian mierzalnych i jamy brzusznej
• Zgodnie z RECIST wersja 1.1, za pomocą technik obrazowania (CT lub MRI), pomiaru możliwej choroby lub choroby niemierzalnej, ale możliwej do oceny
• Przesiewowe wartości laboratoryjne w następujących granicach: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10³/l, Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10³/l, Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL, Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, AspAT /ALT ≤ 5,0 x UNL
• Pacjent lub opiekun musi podpisać formularz zgody. Powinien też być w stanie zrozumieć prawo do wycofania zgody bez pogorszenia.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia (jednak poprzednia chemioterapia (neo-)adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej 6 miesięcy temu, z wyjątkiem S-1, paklitakselu, docetakselu, oksaliplatyny. Dozwolone 5-FU, cisplatyna, jeśli skończyłeś 6 miesięcy temu)
• Pacjenci z przyjmowaniem doustnym są niemożliwe lub z zespołem złego wchłaniania
• Pacjenci z niekontrolowanymi medycznie ciężkimi powikłaniami lub infekcją
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami psychicznymi lub objawami przerzutów do OUN
• Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano czynnego raka nakładającego się, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
• Możliwość (wola) ciąży lub kobiet w ciąży i karmiących
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca
• Progresja zmian w żołądku nie jest możliwa do oceny
• Podczas badań klinicznych, pacjent otrzymujący ogólnoustrojową chemioterapię lub inne leki biorące udział w badaniach klinicznych lub radioterapię (jednak możliwe jest, że leczenie paliatywnej radioterapii w celu złagodzenia bólu na pierwotnej zmianie po ponad 2 tygodniach)
• Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
• Pacjenci przyjmujący leki w celu zmiany aktywności farmakologicznej leku S-1 (warfaryna, fenytoina, allopurinol itp.). Z wyjątkiem regularnego leczenia kortykosteroidami (lub równoważnymi lekami). Dozwolone jest jednak wstępne leczenie badanych leków oraz kontrola nudności i wymiotów. (Dozwolone jest jednak leczenie ostrych reakcji alergicznych lub leczenie małymi dawkami (metyloprednizolon 20 mg lub mniej lub lek równoważny) od około 6 miesięcy)

• Inne przypadki

  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika.
  • Stan psychiczny lub otępienie uniemożliwiające uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniach klinicznych lub nie mogą być poddawani regularnej obserwacji z następujących powodów. Na przykład przyczyny psychologiczne, społeczne, rodzinne, geograficzne lub trudny warunek przestrzegania badania klinicznego i właściwej obserwacji.
  • Źle kontrolowana przewlekła choroba wątroby lub cukrzyca
  • W przeciwnym razie, zdaniem badacza, należy wykluczyć pacjenta z badania.