Ensaio de 4 regimes (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) em pacientes com câncer gástrico recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
• Doença metastática irressecável ou AGC recorrente
• Idade ≥ 20 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Expectativa de vida estimada > 12 semanas
• Pacientes com pré-tratamento (radioterapia, quimioterapia) não é realizado. (No entanto, a quimioterapia adjuvante usando um tipo de medicamento é permitida. Deve ter passado mais de 6 meses desde o final do tratamento.) A radioterapia convencional deve ser realizada antes de mais de 2 semanas. E não é permitida a radioterapia em tumores primários, lesões mensuráveis ​​e abdominais
• De acordo com RECIST ver.1.1, usando técnicas de imagem (TC ou MRI), medição possível doença ou doença não mensurável, mas avaliável
• Triagem de valores laboratoriais dentro dos seguintes limites: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10³/L, Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10³/L, Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL, Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, AST /ALT ≤ 5,0 x UNL
• O paciente ou responsável deve assinar um termo de consentimento. E ele deve ser capaz de entender o direito de retirar o consentimento sem desvantagem.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia (no entanto, quimioterapia (neo) adjuvante anterior permitida se concluída há pelo menos 6 meses, exceto S-1, Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatina. Permitido 5-FU, Cisplatina se finalizado há 6 meses)
• Pacientes com ingestão oral impossível ou com síndrome de má absorção
• Pacientes com complicações graves não controladas medicamente ou infecção
• Pacientes com distúrbios do sistema nervoso central, transtornos mentais ou evidência de metástases no SNC
• Paciente com câncer sobreposto ativo diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele
• A possibilidade (vontade) de gravidez, ou mulheres grávidas e lactantes
• Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa
• A progressão das lesões gástricas não é possível avaliar
• Durante os ensaios clínicos, o paciente recebendo quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos de ensaios clínicos ou radioterapia (no entanto, é possível que o tratamento de radioterapia paliativa para alívio da dor na lesão primária após mais de 2 semanas)
• Neuropatia periférica de Grau 2 ou superior.
• Pacientes que tomam medicamentos para alterar a atividade farmacológica do medicamento S-1 (varfarina, fenitoína, alopurinol, etc.). Exceto o tratamento regular de corticosteróides (ou drogas equivalentes). Entretanto, são permitidas as finalidades de pré-tratamento das drogas do estudo e controle de náuseas e vômitos. (No entanto, é permitido o tratamento para reações alérgicas agudas, ou o tratamento com doses baixas (metilprednisolona 20mg ou menos, ou medicamento equivalente) a partir de cerca de 6 meses)

• outros casos

  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito.
  • Condição psicológica ou demência que não permitiria que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
  • Pacientes com abandono seguro em ensaios clínicos ou não podem ser acompanhados regularmente por motivos. Por exemplo, razões psicológicas, sociais, familiares, geográficas ou uma condição difícil de cumprimento de ensaio clínico e acompanhamento adequado.
  • Doença hepática crônica mal controlada ou diabetes mellitus
  • Caso contrário, na opinião do investigador, deve excluir o paciente do estudo.