Neljän hoito-ohjelman (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) kokeilu potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus 4-hoito-ohjelmasta (SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta (esim.
etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, vasteprosentti jne.), turvallisuus ja elämänlaatu potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä neljän hoito-ohjelman aikana (ts.
SP, FL/Tax, FL/Doc, FOLFOX) perustuva kemoterapia.
Lisäksi sen tarkoituksena on arvioida syöpälääkkeiden tehoa ja haittavaikutuksia farmakogeneettisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Leikkauskelvoton metastaattinen sairaus tai uusiutunut AGC
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
- Potilaille, joilla on esihoitoa (sädehoito, kemoterapia), ei suoriteta. (Adjuvanttikemoterapia, jossa käytetään yhtä lääkettä, on kuitenkin sallittu. Hoidon päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta.) Perinteinen sädehoito tulee suorittaa ennen kuin 2 viikkoa. Ja se ei ole sallittua sädehoitoa primaariselle kasvaimelle, mitattavissa oleville vaurioille ja vatsan alueelle
- RECIST-version 1.1:n mukaan käyttämällä kuvantamistekniikoita (TT tai MRI), mittaamalla mahdollista sairautta tai ei-mitattavissa olevaa, mutta arvioitavaa sairautta
- Seulontalaboratorioarvot seuraavissa rajoissa: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10³/L, Trombosyyttien määrä ≥ 75 x 10³/L, Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL, Creat ≥inine min.50 /ALT ≤ 5,0 x UNL
- Potilaan tai suojelijan on allekirjoitettava suostumuslomake. Ja hänen tulee ymmärtää oikeus peruuttaa suostumus ilman haittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi solunsalpaajahoito (aiempi (neo)adjuvanttikemoterapia kuitenkin sallittu, jos se on päättynyt vähintään 6 kuukautta sitten, paitsi S-1, paklitakseli, dosetakseli, oksaliplatiini. Sallittu 5-FU, sisplatiini, jos lopetettu 6 kuukautta sitten)
- Potilaat, joiden ottaminen suun kautta on mahdotonta tai joilla on imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsemattomia vakavia komplikaatioita tai infektioita
- Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä, mielenterveyshäiriöitä tai näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä
- Potilas, jolla on diagnosoitu aktiivinen päällekkäinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Raskauden mahdollisuus (tahto) tai raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Mahalaukun leesioiden etenemistä ei ole mahdollista arvioida
- Kliinisten tutkimusten aikana potilas, joka saa systeemistä kemoterapiaa tai muita kliinisiä lääkkeitä tai sädehoitoa (on kuitenkin mahdollista, että palliatiivinen sädehoito kivun lievittämiseksi primaarisessa leesiossa yli 2 viikon kuluttua)
- Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä muuttaakseen S-1-lääkkeen farmakologista aktiivisuutta (varfariini, fenytoiini, allopurinoli jne.). Lukuun ottamatta säännöllistä kortikosteroidihoitoa (tai vastaavia lääkkeitä). Se on kuitenkin sallittua tutkimuslääkkeiden esikäsittelyyn sekä pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan. (Akuuttien allergisten reaktioiden hoito on kuitenkin sallittua tai hoito pienillä annoksilla (metyyliprednisoloni 20 mg tai vähemmän tai vastaava lääke) noin 6 kuukauden iästä alkaen)
Muut tapaukset
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.
- Psykologinen tila tai dementia, joka ei salli tutkittavan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat varmoja kliinisistä tutkimuksista tai eivät voi olla säännöllisissä seurannoissa seuraavista syistä. Esimerkiksi psykologiset, sosiaaliset, perhe-, maantieteelliset syyt tai kliinisen tutkimuksen ja asianmukaisen seurannan vaikeat edellytykset.
- Huonosti hallittu krooninen maksasairaus tai diabetes mellitus
- Muussa tapauksessa potilas tulisi tutkijan mielestä sulkea tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SP (S-1 sisplatiinilla)
SP <3 viikon välein>
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FL/Tax (Paclitaxel with Leucovorin ja 5-FU)
FL/Tax <Joka q 3 viikon välein>
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FL/Doc (deketakseli, jossa on leukovoriinia ja 5-FU)
FL/Doc <3 viikon välein>
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FOLFOX (oksaliplatiini ja leukovoriini ja 5-FU)
FOLFOX <Joka 2 viikon välein> D1 : Oksaliplatiini 100 mg/m2 IVF 2 tunnin ajan D1 : Leukovoriini 20 mg/m2 IVF 1 tunnin ajan D1 : 5-FU 400 mg/m2 IV bolus D1-2 : 5-FUg/2m200 m2/2 tuntia
|
D1: Oksaliplatiini 100 mg/m2 IVF 2 tuntia D1: Leukovoriini 20 mg/m2 IVF 1 tunnin ajan D1: 5-FU 400 mg/m2 IVF D1-2: 5-FU 1200mg/m2 IVF 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvantamisarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein, kunnes radiografisesti dokumentoitu PD (Progressive Disease).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2009-0596
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .