若い男性における殺菌剤の安全性と受容性 (Project Gel)
2015年5月27日 更新者：CONRAD
スクリーニング評価の完了後、40 人のセックス ワーカーを含む 280 人の適格な参加者が研究のステージ 1A に登録され、その間に、STI の病歴と存在、および肛門直腸の健康状態または損傷の両方についてベースラインの医学的評価が行われます。詳細な Web ベースのベースライン行動評価。
20 人のセックス ワーカーを含む最初の 140 人の適格な参加者で、過去 3 か月間に保護されていない RAI を少なくとも 1 回報告した人は、ステージ 1B に登録するよう招待されます。
ステージ 1B では、参加者は 3 か月間 RAI の各エピソードの前にユニバーサル プラセボ ゲル (HEC) を直腸に適用し、電話報告システムを介して各使用を報告します。彼らは Web ベースのアンケートに回答し、3 か月の終わりにテレビ電話会議に参加します。
ステージ 1B を完了した最初の 24 人の適格な参加者は、ステージ 2 に登録するよう招待されます。ステージ 1A および 1B に参加したセックスワーカーのサブセットは、1B の終わりに参加を終了します。
適格な参加者は、フェーズ 1 安全性試験であるステージ 2 の一部として、テノホビル 1% ゲルまたは HEC プラセボ ゲルのいずれかを受け取るように無作為化されます。
ベースラインの訪問に続いて、参加者はクリニックに戻り、そこで研究用ゲルの単回投与が行われます。
約 30 分以内に、直腸スワブと直腸生検標本が肛門鏡検査によって得られます。
1週間の回復期間の後、参加者は評価のためにクリニックに戻ります。
重大な有害事象 (AE) が報告されていない場合、研究用ゲルの 1 日 1 回の外来投与量を 7 日間自己投与し始め、その後、評価と検体採取のためにクリニックに戻ります。
調査の概要
詳細な説明
殺菌剤は、HIV を含む性感染症 (STI) の伝染の可能性を減らすために膣または直腸に適用できる製品です。 米国では、HIV 感染に最も脆弱なグループの 1 つは若い男性、特に男性とセックスをする若い黒人およびラテン系の男性 (MSM) です。 この研究は、一貫性のない、またはまったくコンドームを使用しない受容性肛門性交 (RAI) に従事していると報告する HIV 陰性 MSM の民族的に多様な 18 歳から 30 歳の若いサンプルで実施されます。 私たちの目標は、RAI前のプラセボ直腸ゲルの使用パターンが、製品が実際の状況で正しく一貫して使用されることを示唆しているかどうか、およびこの非常に脆弱な集団が殺菌剤候補であるテノホビルゲルを安全に使用できるかどうかをテストすることです. この多施設プロトコルのバージョン 3.0 では、40 人の男性およびトランスジェンダーの女性セックス ワーカーのコホートがステージ 1A および 1B に追加され、リスクの高い性的行動を伴う男性 (MSM) とセックスをする男性の募集と保持の実現可能性を判断しました。性労働者など、殺菌剤の研究、および非コンドームベースの HIV 予防戦略を使用する可能性。 この研究は、ピッツバーグ大学がコロンビア大学の臨床および行動研究のための HIV センターの研究者と協力して実施します。ボストンのフェンウェイ コミュニティ ヘルス。プエルトリコのサンファンにあるプエルトリコ大学臨床試験ユニット。 被験者は、ピッツバーグ大学、フェンウェイ コミュニティ ヘルス、プエルトリコ大学に登録されます。 これは、臨床的および行動的評価 (ステージ 1A) と受容性および順守試験 (ステージ 1B) を含む 2 段階の縦断的研究であり、その後にフェーズ 1 無作為化二重盲検マルチサイト プラセボ対照試験 (ステージ 1B) が続きます。 2)。 ステージ 1A を完了した参加者は、ステージ 1B への登録に選ばれる資格があります。同様の遷移がステージ 1B とステージ 2 の間で発生します。
- ステージ 1A では、40 人のセックス ワーカーのサブセットを含む 18 ～ 30 歳の MSM 約 280 人が登録され、ベースラインの医学的評価と詳細な Web ベースのベースラインの行動評価を受けます。
- ステージ 1B では、20 人のセックス ワーカーのサブセットを含む、Satge 1A からの約 140 人の参加者が、3 か月間 RAI の各エピソードの前に直腸にプラセボ ゲル (HEC) を適用するように求められ、各使用を電話で報告します。報告システム。 3 か月の終わりに、参加者は Web ベースのアンケートに回答し、テレビ電話会議に参加します。マルおよびトランスジェンダーの女性セックス ワーカー コホートを除く最初の 42 人の適格な参加者 (各サイトで約 14 人) がステージ 1B を完了します。 80% 以上の順守が報告された場合、ステージ 2 に登録するよう招待されます。
- ステージ 2 では、ステージ 1B からの約 24 人の適格な参加者がステージ 2 に進み、1:1 の比率でテノホビル 1% ゲルまたは HEC プラセボ ゲルに無作為化されます。研究ゲルの用量が投与されます。 約 30 分以内に、直腸スワブ、便、直腸生検標本を肛門鏡検査で採取します。 1週間の回復期間の後、参加者は評価のためにクリニックに戻ります。 重大な有害事象（AE）が報告されていない場合、研究用ゲルの 1 日 1 回の外来投与量を 7 日間自己投与し始め、その後、評価と検体採取のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
ステージ1A（非セックスワーカー）の参加者の包含基準：
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語またはスペイン語で意思疎通ができる方
- 他の薬物試験に参加しないことに同意する必要があります
- 生物学的に男性であり、男性として識別する
- スクリーニング時の年齢が18〜30歳
- 患者レポートごとにHIV-1ステータス抗体が陰性または不明
- 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
- ロケーターの目的で適切な情報を提供する能力と意欲
- 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる
- -過去1か月に少なくとも1回、合意に基づくRAIの履歴
- 前年に保護されていないRAIの機会を少なくとも1回報告する* HIVに感染するリスクが高い参加者を特定するため
ステージ1A（セックスワーカー）の参加者の包含基準：
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語またはスペイン語で意思疎通ができる方
- 他の薬物試験に参加しないことに同意する必要があります
- 男性から女性へのトランスジェンダー女性を含む、生物学的に男性
- スクリーニング時の年齢が18〜30歳
- 患者レポートごとにHIV-1ステータス抗体が陰性または不明
- 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
- ロケーターの目的で適切な情報を提供する能力と意欲
- 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる
- -過去1か月に少なくとも1回、合意に基づくRAIの履歴
- 前年に保護されていない RAI を少なくとも 1 回報告している*
過去 2 か月間に、トランザクション セックスの一部として RAI を少なくとも 2 回報告した (つまり、セックスと引き換えに金銭またはその他の商品/サービスを受け取った)*
- HIVに感染するリスクが高い参加者を特定するため
ステージ1Bの参加者の包含基準（セックスワーカーと非セックスワーカーの両方）：
- ステージ 1A を完了
- -HIV迅速検査結果に基づくスクリーニングでHIV-1に感染していない
- 少なくとも 1 回、過去 3 か月間に保護されていない RAI を報告する* 殺菌剤の入手可能性から利益を得る可能性が最も高い個人から許容データを取得するため
- 不測の事態を除いて、すべてのステージ 1B の訪問に戻ることができる
ステージ 2 の参加者の包含基準:
- スタディ ステージ 1AB を完了
- -HIV迅速検査結果に基づくスクリーニングでHIV-1に感染していない
- 不測の事態が発生しない限り、ステージ 2 のすべての訪問に戻ることができる
ステージ1Aの参加者の除外基準（セックスワーカーと非セックスワーカーの両方）：
1.研究者の意見では、研究への参加を危険にする、個人を研究に不適切にする、または研究の要件を順守することができない状態または以前の治療。 そのような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません。
ステージ 1B の参加者の除外基準 (セックス ワーカーと非セックス ワーカーの両方):
- -現在のCDCガイドラインに従って治療を必要とする活動性直腸感染症の臨床または検査診断。 治療を必要とする感染症には、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性 HSV 病変、軟性下疳、生殖器のただれまたは潰瘍、および臨床的に示される場合は生殖器疣贅が含まれます。 治療が必要ないため、活動性病変のない HSV-2 血清反応陽性の診断が許可されることに注意してください。
- B型肝炎感染を示すB型肝炎表面抗原検査陽性
- メチルパラベン、プロピルパラベン、またはラテックスに対するアレルギー
- -重大な薬物アレルギーまたは再発性蕁麻疹の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- -現在、HIVに感染したパートナーと保護されていないRAIに従事している、または従事する予定です
- 本治験参加中に別の治験薬の投与を予定している参加者報告
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を安全でなくする、個人を治験に不適切にする、または治験の要件を順守できないようにするその他の状態または以前の治療。 そのような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません。
ステージ 2 の参加者の除外基準:
- ステージ1Bの除外基準のいずれかを満たす
- 過去 6 か月間の取引上の性行為 (すなわち、性行為と引き換えに金銭またはその他の商品/サービスを受け取った) の履歴を報告する
- 性転換中または完了済み
- -グレード2以上の肝機能、クレアチニン、凝固、電解質、または血液学的異常は、スクリーニング時のDAIDS毒性表の値（部位固有の検査基準に基づく正常値）（または凝固のためのVisit 2 PT / INR）、および再検査によって確認される/およびまたは再描画
- 重大な消化管出血の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- -直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では生検の禁忌を表す重大な直腸症状（局所粘膜の未解決の損傷、感染または炎症状態の存在を含むがこれらに限定されない）症候性外痔核
参加者レポートごとに、ステージ2の研究参加期間中に次の薬を控える予定の使用および/または不本意:
- Lovenox®を含むヘパリン
- ワルファリン
- Plavix®（クロピドグレル重硫酸塩）
- アスピリン >81 mg/日
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）
- 直腸生検後の出血の可能性の増加に関連するその他の薬物
- -参加者の報告によると、ステージ2登録訪問の4週間前および研究参加中の全身免疫調節薬の使用
- -参加者の報告によると、直腸投与された薬、N-9を含む直腸投与された製品（コンドームを含む）、または薬物の2週間または10半減期のいずれか長い方までの治験薬の使用。 、またはこの研究に参加している間に別の治験薬を受け取ることを計画している
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を安全でなくする、個人を治験に不適切にする、または治験の要件を順守できないようにするその他の状態または以前の治療。 このような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：HEC プラセボ ジェル
ステージ 2 では、参加者はテノホビル 1% ゲルまたは HEC プラセボ ゲルのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
ベースラインの訪問に続いて、参加者はクリニックに戻り、そこで研究用ゲルの単回投与が行われます。
約 30 分以内に、直腸スワブ、便、直腸生検標本を肛門鏡検査で採取します。
1週間の回復期間の後、参加者は評価のためにクリニックに戻ります。
重大な有害事象 (AE) が報告されていない場合、研究用ゲルの 1 日 1 回の外来投与量を 7 日間自己投与し始め、その後、評価と検体採取のためにクリニックに戻ります。
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ステージ 2 用の HEC ユニバーサル プラセボ ゲルは、CONRAD (バージニア州アーリントン) から提供されます。
CONRAD の指示の下、DPT Laboratories は HEC プラセボ ゲルを製造し、cGMP の下でゲルを分析/リリースします。
DPTラボラトリーズは、アプリケーターにHECプラセボゲルを充填して充填済みアプリケーターを作成し、各アプリケーターとプランジャーをラッパーにパッケージ化します.
あらかじめ充填された各アプリケーターには、約 4 mL の HEC ゲルが含まれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：テノホビル 1% ゲル
ステージ 2 では、参加者はテノホビル 1% ゲルまたは HEC プラセボ ゲルのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
ベースラインの訪問に続いて、参加者はクリニックに戻り、そこで研究用ゲルの単回投与が行われます。
約 30 分以内に、直腸スワブ、便、直腸生検標本を肛門鏡検査で採取します。
1週間の回復期間の後、参加者は評価のためにクリニックに戻ります。
重大な有害事象 (AE) が報告されていない場合、研究用ゲルの 1 日 1 回の外来投与量を 7 日間自己投与し始め、その後、評価と検体採取のためにクリニックに戻ります。
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テノホビル 1% ゲルは、CONRAD (米国バージニア州アーリントン) から提供されます。
CONRAD の指示の下、DPT Laboratories はテノホビル 1% ゲルを製造し、cGMP の下でゲルを分析/リリースします。
DPTラボラトリーズは、膣用に設計されたアプリケーターにテノホビル1％ゲルを充填して、充填済みアプリケーターを作成し、各アプリケーターとプランジャーをラッパーにパッケージ化します.
各充填済みアプリケーターには、約 4 mL のテノホビル 1% ゲル (4.4 g に相当) が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1AB 主要な行動結果
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ステージ 1AB 主要な臨床転帰
時間枠：3ヶ月
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標準的な肛門鏡検査で検出される性感染症および肛門および直腸の病変の存在
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3ヶ月
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ステージ 2 主要な臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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-成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表の部門、バージョン1.0、2004年12月および/または補遺3（殺菌剤研究で使用するための直腸等級表）で定義されている、グレード2以上のAE。
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6ヵ月
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ステージ 2 行動
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1AB 二次臨床評価項目
時間枠：3ヶ月
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2 つの評価方法 (標準的な肛門鏡検査と高解像度の肛門鏡検査) による肛門と直腸の病理のレポート間の一致率。
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3ヶ月
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ステージ 2 二次的な行動の結果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ステージ 1AB 二次的な行動転帰
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ステージ 2 行動
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1AB 三次行動
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian McGowan, MD, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Alex Carballo-Dieguez, PhD、New York State Psychiatric Institute and Columbia University
- スタディディレクター：Lynne M. Mofensen, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。