Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y aceptabilidad de microbicidas en hombres jóvenes (Project Gel)

27 de mayo de 2015 actualizado por: CONRAD
Después de completar una evaluación de detección, 280 participantes elegibles, incluidas 40 trabajadoras sexuales, se inscribirán en la Etapa 1A del estudio durante la cual se someterán a una evaluación médica de referencia tanto para el historial como para la presencia de ITS y patologías o lesiones de salud anorrectal, así como una evaluación detallada del comportamiento de referencia basada en la Web. Los primeros 140 participantes elegibles, incluidas 20 trabajadoras sexuales, que informen al menos una ocasión de RAI sin protección en los 3 meses anteriores serán invitados a inscribirse en la Etapa 1B. En la Etapa 1B, los participantes aplicarán el gel de placebo universal (HEC) por vía rectal antes de cada episodio de RAI durante un período de 3 meses, informando cada uso a través de un sistema de informes telefónicos; completarán un cuestionario basado en la Web y participarán en una videoconferencia al final de los 3 meses. Los primeros 24 participantes elegibles que completen la Etapa 1B serán invitados a inscribirse en la Etapa 2. El subconjunto de trabajadoras sexuales que participó en las Etapas 1A y 1B finalizará su participación al final de la 1B. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir gel de tenofovir al 1% o gel de placebo de HEC como parte de la Etapa 2, el estudio de seguridad de Fase 1. Después de una visita inicial, los participantes regresarán a la clínica, donde se les administrará una dosis única del gel del estudio. En aproximadamente 30 minutos, se obtendrán muestras de hisopado rectal y biopsia rectal mediante anoscopia. Después de un período de recuperación de una semana, los participantes regresarán a la clínica para su evaluación. Si no se informan eventos adversos significativos (AA), comenzarán a autoadministrarse dosis ambulatorias una vez al día del gel de estudio durante 7 días, luego de lo cual regresarán a la clínica para evaluación y recolección de muestras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los microbicidas son productos que se pueden aplicar en la vagina o el recto para disminuir las posibilidades de transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH. En los EE. UU., uno de los grupos más vulnerables para adquirir la infección por el VIH son los hombres jóvenes, especialmente los hombres jóvenes negros y latinos que tienen sexo con hombres (HSH). Este estudio se llevará a cabo con una muestra joven de 18 a 30 años de edad étnicamente diversa de HSH seronegativos que informan tener relaciones sexuales anales receptivas (RAI, por sus siglas en inglés) usando condones de manera inconsistente o sin usar condones. Nuestro objetivo es probar si los patrones de uso de un gel rectal de placebo antes de la RAI sugieren que el producto se usaría de manera correcta y consistente en circunstancias de la vida real y si esta población altamente vulnerable podría usar con seguridad el gel de tenofovir, un candidato a microbicida. En la Versión 3.0 de este protocolo multicéntrico, se agregó una cohorte de 40 trabajadoras sexuales masculinas y transgénero a las Etapas 1A y 1B para determinar la factibilidad de reclutamiento y retención de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con comportamiento sexual de alto riesgo. , como trabajadores sexuales, para estudios de microbicidas, y su probabilidad de utilizar estrategias de prevención del VIH no basadas en condones. Este estudio será realizado por la Universidad de Pittsburgh en colaboración con investigadores del Centro de Estudios Clínicos y de Comportamiento del VIH de la Universidad de Columbia; Fenway Community Health en Boston; y la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Puerto Rico en San Juan, Puerto Rico. Los sujetos se inscribirán en la Universidad de Pittsburgh, Fenway Community Health y la Universidad de Puerto Rico. Este es un estudio longitudinal de dos etapas que incluye una evaluación clínica y conductual (Etapa 1A) con un ensayo de aceptabilidad y cumplimiento (Etapa 1B), seguido de un ensayo de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, multisitio, controlado con placebo (Etapa 2). Los participantes que completen la Etapa 1A son elegibles para ser seleccionados para la inscripción en la Etapa 1B; una transición similar ocurre entre la Etapa 1B y la Etapa 2.

  • En la Etapa 1A, se inscribirán aproximadamente 280 HSH entre las edades de 18 y 30 años, incluido un subconjunto de 40 trabajadores sexuales, y se someterán a una evaluación médica inicial y una evaluación conductual básica detallada basada en la Web.
  • En la Etapa 1B, se les pedirá a aproximadamente 140 participantes del Satge 1A, incluido un subconjunto de 20 trabajadoras sexuales, que se apliquen un gel de placebo (HEC) por vía rectal antes de cada episodio de RAI durante un período de 3 meses, informando cada uso por teléfono. Sistema de reporte. Al final de los 3 meses, los participantes completarán un cuestionario basado en la Web y participarán en una videoconferencia. Los primeros 42 participantes elegibles, excluyendo la cohorte de trabajadoras sexuales masculinas y transgénero (aproximadamente 14 en cada sitio) completando la Etapa 1B con una adherencia informada del 80% o más serán invitados a inscribirse en la Etapa 2.
  • En la Etapa 2, aproximadamente 24 participantes elegibles de la Etapa 1B avanzarán a la Etapa 2 y serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al gel de tenofovir al 1 % o al gel de placebo de HEC. Luego de una visita inicial, los participantes regresarán a la clínica, donde un solo se administrará la dosis del gel de estudio. En aproximadamente 30 minutos, se obtendrán muestras de hisopado rectal, heces y biopsia rectal mediante anoscopia. Después de un período de recuperación de una semana, los participantes regresarán a la clínica para su evaluación. Si no se informan eventos adversos significativos (AE), comenzarán a autoadministrarse dosis ambulatorias una vez al día del gel del estudio durante 7 días, luego de lo cual regresarán a la clínica para evaluación y recolección de muestras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión para participantes en la Etapa 1A (no trabajadoras sexuales):

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  2. Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés o español.
  3. Debe aceptar no participar en otros ensayos de medicamentos.
  4. Biológicamente masculino y se identifica como masculino
  5. Edad 18-30 años en la selección
  6. Estado de anticuerpos contra el VIH-1 negativo o desconocido según el informe del paciente
  7. Comprende y acepta los requisitos locales de notificación de ITS
  8. Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para propósitos de localización
  9. Disponibilidad para regresar para todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas
  10. Un historial de RAI consensual al menos una vez en el último mes
  11. Informar al menos una ocasión de RAI sin protección en el año anterior* Para identificar a los participantes con mayor riesgo de contraer el VIH

Criterios de inclusión para participantes en la Etapa 1A (trabajadoras sexuales):

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  2. Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés o español.
  3. Debe aceptar no participar en otros ensayos de medicamentos.
  4. Biológicamente masculino, incluidas las mujeres transgénero de hombre a mujer
  5. Edad 18-30 años en la selección
  6. Estado de anticuerpos contra el VIH-1 negativo o desconocido según el informe del paciente
  7. Comprende y acepta los requisitos locales de notificación de ITS
  8. Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada para propósitos de localización
  9. Disponibilidad para regresar para todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas
  10. Un historial de RAI consensual al menos una vez en el último mes
  11. Informar al menos una ocasión de RAI sin protección en el año anterior*

  12. Informar al menos dos ocasiones de RAI como parte del sexo transaccional (es decir, haber recibido dinero u otros bienes/servicios a cambio de sexo) en los 2 meses anteriores*

    • Con el fin de identificar a los participantes con mayor riesgo de contraer el VIH

Criterios de inclusión para participantes en la Etapa 1B (tanto trabajadoras sexuales como no trabajadoras sexuales):

  1. Etapa 1A completada
  2. VIH-1 no infectado en la selección según los resultados de la prueba rápida de VIH
  3. Informa RAI sin protección en los tres meses anteriores en al menos una ocasión* Para obtener datos de aceptabilidad de las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de la disponibilidad de microbicidas
  4. Disponibilidad para regresar para todas las visitas de la Etapa 1B, salvo circunstancias imprevistas

Criterios de inclusión para los participantes en la etapa 2:

  1. Completado estudio etapa 1AB
  2. VIH-1 no infectado en la selección según los resultados de la prueba rápida de VIH
  3. Disponibilidad para regresar para todas las visitas de la Etapa 2, salvo circunstancias imprevistas

Criterios de exclusión para participantes en la Etapa 1A (tanto trabajadoras sexuales como no trabajadoras sexuales):

1. Cualquier condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, que la persona no fuera apta para el estudio o que no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias grave, progresiva o no controlada, o enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral.

Criterios de exclusión para participantes en la Etapa 1B (tanto trabajadoras sexuales como no trabajadoras sexuales):

  1. Diagnóstico clínico o de laboratorio de infección rectal activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen clamidia (CT), gonorrea (GC), sífilis, lesiones activas de HSV, chancroide, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales. Tenga en cuenta que se permite un diagnóstico seropositivo para HSV-2 sin lesiones activas, ya que no se requiere tratamiento
  2. Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva que indica infección por hepatitis B
  3. Alergia al metilparabeno, propilparabeno o látex
  4. Antecedentes de alergia significativa a medicamentos o urticaria recurrente
  5. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  6. Participa actualmente o planea participar en RAI sin protección con parejas infectadas por el VIH
  7. Por informe del participante que planea recibir otro fármaco en investigación mientras participa en este estudio
  8. Cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, que la persona no fuera apta para el estudio o que no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias grave, progresiva o no controlada, o enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral.

Criterios de exclusión para los participantes en la etapa 2:

  1. Cumplir con cualquiera de los criterios de exclusión para la Etapa 1B
  2. Informar un historial de sexo transaccional (es decir, haber recibido dinero u otros bienes/servicios a cambio de sexo) en los 6 meses anteriores
  3. Reasignación de género en proceso o completada
  4. Función hepática de grado 2 o superior, creatinina, coagulación, electrolitos o anomalías hematológicas de acuerdo con los valores de la tabla de toxicidad DAIDS (valores normales basados ​​en criterios de laboratorio específicos del sitio) en la selección (o Visita 2 PT/INR para coagulación), y confirmado por nueva prueba /y o redibujar
  5. Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
  6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  7. Anormalidades de la mucosa rectal, o síntoma(s) rectal(es) significativo(s), que en la opinión del médico representa una contraindicación para la biopsia (incluyendo pero no limitado a la presencia de cualquier lesión no resuelta, condición infecciosa o inflamatoria de la mucosa local, y presencia de hemorroides externas sintomáticas

  8. Según el informe del participante, uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante el período de participación en el estudio de la Etapa 2:

    1. Heparina, incluido Lovenox®
    2. warfarina
    3. Plavix® (bisulfato de clopidogrel)
    4. Aspirina >81 mg por día
    5. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
    6. Cualquier otro fármaco asociado con una mayor probabilidad de sangrado después de una biopsia rectal
  9. Según el informe del participante, el uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inscripción de la etapa 2 y durante la participación en el estudio
  10. Por informe del participante, uso de medicamentos administrados por vía rectal, productos administrados por vía rectal (incluidos los condones) que contienen N-9 o cualquier producto en investigación dentro de las 2 semanas o 10 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la visita de inscripción de la etapa 2 , o está planeando recibir otro fármaco en investigación mientras participa en este estudio
  11. Cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, que la persona no fuera apta para el estudio o que no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias grave, progresiva o no controlada, o enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: HEC Placebo Gel
En la Etapa 2, los participantes serán aleatorizados para recibir gel de tenofovir al 1 % o gel de placebo de HEC. Después de una visita inicial, los participantes regresarán a la clínica, donde se les administrará una dosis única del gel del estudio. En aproximadamente 30 minutos, se obtendrán muestras de hisopado rectal, heces y biopsia rectal mediante anoscopia. Después de un período de recuperación de una semana, los participantes regresarán a la clínica para su evaluación. Si no se informan eventos adversos significativos (AA), comenzarán a autoadministrarse dosis ambulatorias una vez al día del gel de estudio durante 7 días, luego de lo cual regresarán a la clínica para evaluación y recolección de muestras.
Otro: HEC Placebo Gel
El gel de placebo universal HEC para la Etapa 2 será suministrado por CONRAD (Arlington, VA, EE. UU.). Bajo la dirección de CONRAD, DPT Laboratories fabricará el gel placebo de HEC y analizará/liberará los geles bajo cGMP. DPT Laboratories llenará los aplicadores con gel de placebo HEC para crear aplicadores precargados y empaquetará cada aplicador y émbolo en un envoltorio. Cada aplicador precargado contendrá y administrará una dosis de aproximadamente 4 ml de gel HEC.
COMPARADOR_ACTIVO: Gel de tenofovir al 1%
En la Etapa 2, los participantes serán aleatorizados para recibir gel de tenofovir al 1 % o gel de placebo de HEC. Después de una visita inicial, los participantes regresarán a la clínica, donde se les administrará una dosis única del gel del estudio. En aproximadamente 30 minutos, se obtendrán muestras de hisopado rectal, heces y biopsia rectal mediante anoscopia. Después de un período de recuperación de una semana, los participantes regresarán a la clínica para su evaluación. Si no se informan eventos adversos significativos (AA), comenzarán a autoadministrarse dosis ambulatorias una vez al día del gel de estudio durante 7 días, luego de lo cual regresarán a la clínica para evaluación y recolección de muestras.
Droga: Gel de tenofovir al 1%
El gel de tenofovir al 1 % será suministrado por CONRAD (Arlington, VA, EE. UU.). Bajo la dirección de CONRAD, DPT Laboratories fabricará el gel de tenofovir al 1% y analizará/liberará los geles bajo cGMP. DPT Laboratories llenará los aplicadores diseñados para uso vaginal con gel de tenofovir al 1% para crear aplicadores precargados y empaquetará cada aplicador y émbolo en un envoltorio. Cada aplicador precargado contendrá y administrará una dosis de aproximadamente 4 ml de gel de tenofovir al 1% (equivalente a 4,4 g).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1AB Resultados conductuales primarios
Periodo de tiempo: 3 meses
  • Identificación de factores relacionados con la aceptabilidad y la adherencia
  • Proporción de participantes que informan a través del cuestionario de aceptabilidad que es muy probable que usen un gel microbicida candidato similar durante el coito anal receptivo (RAI)
  • Proporción de episodios de RAI en los que se utilizó el gel
  • Comparación entre los autoinformes del uso de gel de placebo y los recuentos del aplicador en la Etapa 1B
3 meses
Estadio 1AB Resultado clínico primario
Periodo de tiempo: 3 meses
la presencia de ITS y patologías anales y rectales detectadas por anoscopia estándar
3 meses
Etapa 2 Resultados clínicos primarios
Periodo de tiempo: 6 meses
EA de grado 2 o superior, según lo definido por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA, versión 1.0, diciembre de 2004 y/o Anexo 3 (Tablas de clasificación rectal para uso en estudios de microbicidas).
6 meses
Etapa 2 Conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Identificación de factores relacionados con la aceptabilidad y la adherencia
  • Proporción de participantes que informan a través del cuestionario de aceptabilidad que es muy probable que usen un gel microbicida candidato similar durante el coito anal receptivo (RAI)
  • Proporción de episodios de RAI en los que los participantes usaron el gel
  • Comparación entre autoinformes de uso de gel y recuentos de aplicadores
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio 1AB Variable clínica secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de acuerdo entre informes de patologías anales y rectales por dos métodos de evaluación (anoscopia estándar versus anoscopia de alta resolución).
3 meses
Etapa 2 Resultados conductuales secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Identificación de factores relacionados con comportamientos sexuales (p. ej., duchas vaginales, uso de lubricantes, uso de drogas recreativas, uso de condones, selección de pareja)
  • Prevalencia de prácticas sexuales de riesgo, duchas vaginales, uso de lubricantes, uso de drogas recreativas y uso de condones
6 meses
Etapa 1AB Resultados conductuales secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
  • Identificación de factores relacionados con los comportamientos sexuales (p. ej., uso de condones, uso de lubricantes, duchas vaginales, prácticas sexuales de riesgo y uso de drogas recreativas)
  • Prevalencia del uso de condones, uso de lubricantes, duchas vaginales, prácticas sexuales de riesgo y uso de drogas recreativas
3 meses
Etapa 2 Conductual
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Identificación de factores relacionados con comportamientos sexuales (p. ej., duchas vaginales, uso de lubricantes, uso de drogas recreativas, uso de condones, selección de pareja)
  • Prevalencia de prácticas sexuales de riesgo, duchas vaginales, uso de lubricantes, uso de drogas recreativas y uso de condones
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1AB Comportamiento terciario
Periodo de tiempo: 3 meses
  • Proporción de personas que se identifican como trabajadoras sexuales evaluadas respecto de las personas inscritas en la cohorte de trabajadoras sexuales
  • Proporción de visitas completadas por participantes inscritos en la cohorte de trabajadoras sexuales
  • Probabilidad de usar geles microbicidas, PrEP o una prueba casera rápida del VIH con clientes y parejas no comerciales para personas que se identifican como trabajadoras sexuales
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CONRAD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Director de estudio: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir