Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobisidin turvallisuus ja hyväksyttävyys nuorilla miehillä (Project Gel)

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: CONRAD
Seulontaarvioinnin suorittamisen jälkeen 280 kelvollista osallistujaa, mukaan lukien 40 seksityöntekijää, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1A, jonka aikana heille tehdään lääketieteellinen perusarvio sekä sukupuolitautien historian ja esiintymisen sekä anorektaalisten terveyssairauksien tai vammojen osalta. yksityiskohtainen web-pohjainen käyttäytymisarviointi. Ensimmäiset 140 kelvollista osallistujaa, mukaan lukien 20 seksityöntekijää, jotka ovat ilmoittaneet vähintään yhden tapauksen suojaamattomasta RAI:sta viimeisten 3 kuukauden aikana, kutsutaan ilmoittautumaan vaiheeseen 1B. Vaiheessa 1B osallistujat levittävät universaalia plasebogeeliä (HEC) rektaalisesti ennen jokaista RAI-jaksoa kolmen kuukauden ajan ja raportoivat jokaisesta käytöstä puhelinraportointijärjestelmän kautta; he täyttävät web-pohjaisen kyselyn ja osallistuvat videopuheluun kolmen kuukauden lopussa. Ensimmäiset 24 kelvollista osallistujaa, jotka suorittavat vaiheen 1B, kutsutaan ilmoittautumaan vaiheeseen 2. Vaiheisiin 1A ja 1B osallistuneet seksityöntekijät lopettavat osallistumisen vaiheen 1B lopussa. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1-prosenttista tenofoviirigeeliä tai HEC-plasebogeeliä osana vaiheen 1 turvallisuustutkimuksen vaihetta 2. Perustilan käynnin jälkeen osallistujat palaavat klinikalle, jossa annetaan yksi annos tutkimusgeeliä. Noin 30 minuutin sisällä peräsuolen vanupuikko- ja peräsuolen biopsianäytteet otetaan anoskopialla. Viikon toipumisjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Jos merkittäviä haittatapahtumia (AE) ei raportoida, he alkavat itse antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan, minkä jälkeen he palaavat klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrobisidit ovat tuotteita, joita voidaan levittää emättimeen tai peräsuoleen vähentämään sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, mukaan lukien HIV:n, tarttumismahdollisuuksia. Yhdysvalloissa yksi haavoittuvimmista HIV-tartunnan saamisryhmistä on nuoret miehet, erityisesti nuoret mustat ja latinomiehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Tämä tutkimus tehdään nuorella 18-30-vuotiaalla etnisesti monimuotoisella HIV-negatiivisen MSM-näytteen kanssa, joka ilmoittaa osallistuvansa reseptiiviseen anaaliyhdyntään (RAI) käyttämällä kondomia epäjohdonmukaisesti tai ei ollenkaan. Tavoitteemme on testata, viittaavatko lumelääkkeen rektaaligeelin käyttötavat ennen RAI:ta, että tuotetta käytettäisiin oikein ja johdonmukaisesti tosielämän olosuhteissa ja voisiko tämä erittäin haavoittuva väestö käyttää turvallisesti tenofoviirigeeliä, mikrobisidikandidaattia. Tämän monikeskusprotokollan versiossa 3.0 40 mies- ja transsukupuolisen naisseksuaalisen työntekijän kohortti lisättiin vaiheisiin 1A ja 1B, jotta voidaan määrittää sellaisten miesten rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus, jotka harrastavat seksikäyttäytymisen riskiä (MSM). , kuten seksityöntekijät, mikrobisiditutkimuksiin ja heidän todennäköisyytensä käyttää ei-kondomipohjaisia ​​HIV-ehkäisystrategioita. Tämän tutkimuksen suorittaa Pittsburghin yliopisto yhteistyössä Columbian yliopiston HIV-keskuksen kliinisten ja käyttäytymistutkimusten tutkijoiden kanssa. Fenway Community Health Bostonissa; ja Puerto Ricon yliopiston kliininen tutkimusyksikkö San Juanissa, Puerto Ricossa. Aiheet ilmoittautuvat Pittsburghin yliopistoon, Fenway Community Healthiin ja Puerto Ricon yliopistoon. Tämä on kaksivaiheinen pitkittäinen tutkimus, joka sisältää kliinisen ja käyttäytymisarvioinnin (vaihe 1A), hyväksyttävyys- ja hoitoon sitoutumistutkimuksen (vaihe 1B), jota seuraa vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu tutkimus (vaihe 1A) 2). Osallistujat, jotka suorittavat vaiheen 1A, voidaan valita ilmoittautumista varten vaiheeseen 1B; samanlainen siirtymä tapahtuu vaiheen 1B ja vaiheen 2 välillä.

  • Vaiheessa 1A otetaan mukaan noin 280 18–30-vuotiasta MSM:ää, mukaan lukien 40 seksityöntekijän alaryhmä, ja heille tehdään lääketieteellinen perusarviointi ja yksityiskohtainen verkkopohjainen käyttäytymisarviointi.
  • Vaiheessa 1B noin 140 osallistujaa vaiheesta 1A, mukaan lukien 20 seksityöntekijää, pyydetään levittämään plasebogeeliä (HEC) rektaalisesti ennen jokaista RAI-jaksoa kolmen kuukauden aikana ja raportoimaan jokaisesta käytöstä puhelimitse. raportointijärjestelmä. Kolmen kuukauden päätyttyä osallistujat täyttävät verkkopohjaisen kyselylomakkeen ja osallistuvat videopuhelinkonferenssiin. Ensimmäiset 42 osallistujaa, lukuun ottamatta naispuolisia ja transsukupuolisia seksityöntekijöitä (noin 14 kussakin paikassa) suorittavat vaiheen 1B joiden ilmoitettu sitoutuminen on 80 % tai enemmän, hänet kutsutaan ilmoittautumaan vaiheeseen 2.
  • Vaiheessa 2 noin 24 soveltuvaa osallistujaa vaiheesta 1B etenee vaiheeseen 2 ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 tenofoviiri 1 % -geeliin tai HEC-plasebogeeliin. Peruskäynnin jälkeen osallistujat palaavat klinikalle, jossa yksittäinen annos tutkimusgeeliä annetaan. Noin 30 minuutin kuluessa otetaan anoskopian avulla peräsuolen vanupuikko-, uloste- ja peräsuolen biopsianäytteet. Viikon toipumisjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Jos merkittäviä haittatapahtumia (AE) ei ilmoiteta, he alkavat itse antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan, minkä jälkeen he palaavat klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit vaiheeseen 1A osallistujille (ei seksityöntekijät):

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Haluat ja pystyt kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
  3. On suostuttava olemaan osallistumatta muihin lääketutkimuksiin
  4. Biologisesti mies ja tunnistaa itsensä mieheksi
  5. Ikä seulonnassa 18-30 vuotta
  6. HIV-1-tilan vasta-aine negatiivinen tai tuntematon potilasraporttia kohti
  7. Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset STI-raportointivaatimukset
  8. Pystyy ja haluaa tarjota riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin
  9. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia tilanteita lukuun ottamatta
  10. RAI:n konsensushistoria vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
  11. Raportointi vähintään yhdestä suojaamattomasta RAI-tapauksesta edellisen vuoden aikana* Selvittääksemme osallistujat, joilla on lisääntynyt riski saada HIV

Osallistumiskriteerit vaiheeseen 1A osallistujille (seksityöntekijät):

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Haluat ja pystyt kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
  3. On suostuttava olemaan osallistumatta muihin lääketutkimuksiin
  4. Biologisesti mies, mukaan lukien miehistä naisiin transsukupuoliset naiset
  5. Ikä seulonnassa 18-30 vuotta
  6. HIV-1-tilan vasta-aine negatiivinen tai tuntematon potilasraporttia kohti
  7. Ymmärtää ja hyväksyy paikalliset STI-raportointivaatimukset
  8. Pystyy ja haluaa tarjota riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin
  9. Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille odottamattomia tilanteita lukuun ottamatta
  10. RAI:n konsensushistoria vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
  11. Raportointi vähintään yhdestä suojaamattomasta RAI:sta edellisen vuoden aikana*

  12. Raportointi vähintään kahdesta RAI-tapauksesta osana transaktioseksiä (eli rahan tai muiden tavaroiden/palveluiden vastaanottaminen seksiä vastaan) kahden edellisen kuukauden aikana*

    • Tunnistaakseen osallistujat, joilla on lisääntynyt riski saada HIV

Osallistumiskriteerit vaiheeseen 1B osallistujille (sekä seksityöntekijät että muut seksityöntekijät):

  1. Vaihe 1A valmis
  2. HIV-1 infektoitumaton seulonnassa HIV-pikatestitulosten perusteella
  3. Ilmoittaa suojaamattomasta RAI:sta viimeisten kolmen kuukauden aikana vähintään kerran* Saadakseen hyväksyttävyystietoja henkilöiltä, ​​jotka todennäköisimmin hyötyvät mikrobisidin saatavuudesta
  4. Palautusmahdollisuus kaikille vaiheen 1B käynneille odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta

Osallistumiskriteerit vaiheeseen 2:

  1. Opintojakso 1AB suoritettu
  2. HIV-1 infektoitumaton seulonnassa HIV-pikatestitulosten perusteella
  3. Mahdollisuus palata kaikille vaiheen 2 käynneille odottamattomia tilanteita lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit vaiheen 1A osallistujille (sekä seksityöntekijät että muut seksityöntekijät):

1. Mikä tahansa tila tai aikaisempi terapia, joka tekisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi, tekisi henkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pystyisi noudattamaan tutkimusvaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus

Poissulkemiskriteerit vaiheen 1B osallistujille (sekä seksityöntekijät että muut seksityöntekijät):

  1. Aktiivisen peräsuolen infektion kliininen tai laboratoriodiagnoosi, joka vaatii hoitoa CDC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti. Hoitoa vaativia infektioita ovat klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset HSV-leesiot, hancroid, sukuelinten haavaumat tai haavaumat ja kliinisesti aiheelliset sukupuolielinten syylät. Huomaa, että HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita
  2. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti, joka osoittaa hepatiitti B -infektion
  3. Allergia metyyliparabeenille, propyyliparabeenille tai lateksille
  4. Merkittävä lääkeaineallergia tai toistuva urtikaria historiassa
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  6. Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvansa suojaamattomaan RAI:han HIV-tartunnan saaneiden kumppanien kanssa
  7. Osallistuja ilmoittaa aikovansa saada toisen tutkimuslääkkeen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  8. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pystyisi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus

Vaiheen 2 osallistujien poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä kaikki vaiheen 1B poissulkemiskriteerit
  2. Raportointi transaktioseksistä (eli rahan tai muiden tavaroiden/palveluiden vastaanottaminen seksiä vastaan) viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. Sukupuolenvaihdos käynnissä tai suoritettu
  4. Asteen 2 tai korkeampi maksan toiminta-, kreatiniini-, hyytymis-, elektrolyytti- tai hematologinen poikkeavuus DAIDS-toksisuustaulukon arvojen mukaisesti (normaaliarvot perustuvat paikkakohtaisiin laboratoriokriteereihin) seulonnassa (tai käy 2 PT/INR hyytymistä varten) ja vahvistetaan uudelleen testillä /ja tai piirrä uudelleen
  5. Aiempi merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  7. Peräsuolen limakalvon poikkeavuudet tai merkittävät peräsuolen oireet, jotka lääkärin mielestä ovat biopsian vasta-aihe (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila ja oireenmukaiset ulkoiset peräpukamat

  8. Osallistujakohtainen raportti, ennakoitu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä seuraavista lääkkeistä vaiheen 2 tutkimukseen osallistumisen aikana:

    1. Hepariini, mukaan lukien Lovenox®
    2. Varfariini
    3. Plavix® (klopidogreelibisulfaatti)
    4. Aspiriini > 81 mg päivässä
    5. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    6. Kaikki muut lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys peräsuolen biopsian jälkeen
  9. Osallistujan raportin mukaan systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen vaiheen 2 ilmoittautumiskäyntiä ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  10. Osallistujan raportin mukaan peräsuolen kautta annettavien lääkkeiden, N-9:ää sisältävien peräsuolen kautta annettavien tuotteiden (mukaan lukien kondomit) tai minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö lääkkeen 2 viikon tai 10 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen vaiheen 2 ilmoittautumiskäyntiä tai suunnittelee toisen tutkimuslääkkeen saamista osallistuessaan tähän tutkimukseen
  11. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi terapia, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pystyisi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai äskettäinen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo Gel
Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1 % tenofoviirigeeliä tai HEC-plasebogeeliä. Perustilan käynnin jälkeen osallistujat palaavat klinikalle, jossa annetaan yksi annos tutkimusgeeliä. Noin 30 minuutin kuluessa otetaan anoskopian avulla peräsuolen vanupuikko-, uloste- ja peräsuolen biopsianäytteet. Viikon toipumisjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Jos merkittäviä haittatapahtumia (AE) ei raportoida, he alkavat itse antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan, minkä jälkeen he palaavat klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten.
Muut: HEC Placebo Gel
CONRAD (Arlington, VA, USA) toimittaa HEC-yleisen plasebogeelin vaiheeseen 2. CONRADin ohjauksessa DPT Laboratories valmistaa HEC-plasebogeeliä ja analysoi/vapauttaa geelit cGMP:n alla. DPT Laboratories täyttää applikaattorit HEC-plasebogeelillä esitäytetyillä applikaattoreilla ja pakkaa jokainen applikaattori ja mäntä kääreeseen. Jokainen esitäytetty applikaattori sisältää ja antaa noin 4 ml:n annoksen HEC-geeliä.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofoviiri 1 % geeli
Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1 % tenofoviirigeeliä tai HEC-plasebogeeliä. Perustilan käynnin jälkeen osallistujat palaavat klinikalle, jossa annetaan yksi annos tutkimusgeeliä. Noin 30 minuutin kuluessa otetaan anoskopian avulla peräsuolen vanupuikko-, uloste- ja peräsuolen biopsianäytteet. Viikon toipumisjakson jälkeen osallistujat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Jos merkittäviä haittatapahtumia (AE) ei raportoida, he alkavat itse antaa tutkimusgeeliä kerran päivässä avohoidossa 7 päivän ajan, minkä jälkeen he palaavat klinikalle arviointia ja näytteenottoa varten.
Lääke: Tenofoviiri 1 % geeli
Tenofovir 1 % -geelin toimittaa CONRAD (Arlington, VA, USA). CONRADin ohjauksessa DPT Laboratories valmistaa tenofoviiri 1 % geelin ja analysoi/vapauttaa geelit cGMP:n alla. DPT Laboratories täyttää emättimeen tarkoitetut applikaattorit 1 % tenofoviirigeelillä luodakseen esitäytetyt applikaattorit ja pakkaamalla jokaisen applikaattorin ja männän kääreeseen. Jokainen esitäytetty applikaattori sisältää ja antaa noin 4 ml:n annoksen 1 % tenofoviirigeeliä (vastaa 4,4 g:aa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1AB Ensisijaiset käyttäytymistulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Hyväksyttyyn ja sitoutumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
  • Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat hyväksyttävyyskyselyn kautta käyttävänsä hyvin todennäköisesti samanlaista mikrobisidigeeliehdokasta reseptiivisen peräaukon yhdynnässä (RAI)
  • Niiden RAI-jaksojen osuus, joissa geeliä käytettiin
  • Vertailu plasebogeelin käytöstä ja applikaattorimääristä vaiheessa 1B
3 kuukautta
Vaihe 1AB Ensisijainen kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sukupuolitautien sekä peräaukon ja peräsuolen patologioiden esiintyminen tavallisella anoskopialla havaittuna
3 kuukautta
Vaihe 2 Primaariset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteen 2 tai korkeammat haittavaikutukset aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia käsittelevän AIDS-taulukon versiossa 1.0, joulukuussa 2004 ja/tai lisäyksessä 3 (mikrobisiditutkimuksissa käytettävät peräsuolen arviointitaulukot) määrittelemällä tavalla.
6 kuukautta
Vaihe 2 käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Hyväksyttyyn ja sitoutumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
  • Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat hyväksyttävyyskyselyn kautta käyttävänsä hyvin todennäköisesti samanlaista mikrobisidigeeliehdokasta reseptiivisen peräaukon yhdynnässä (RAI)
  • Niiden RAI-jaksojen osuus, joissa osallistujat käyttivät geeliä
  • Geelin käytön ja applikaattorimäärien vertailu
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1AB Toissijainen kliininen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus peräaukon ja peräsuolen patologioita koskevien raporttien välillä kahdella arviointimenetelmällä (standardi anoskopia vs. korkearesoluutioinen anoskopia).
3 kuukautta
Vaihe 2 Toissijaiset käyttäytymistulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen (esim. huuhtelu, voiteluaineiden käyttö, huumeiden viihdekäyttö, kondomin käyttö, kumppanin valinta)
  • Riskialtisten seksuaalisten käytäntöjen, huuhtelun, voiteluaineiden, huumeiden virkistyskäytön ja kondomin käytön yleisyys
6 kuukautta
Vaihe 1AB Toissijaiset käyttäytymistulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen (esim. kondomin käyttö, voiteluaineiden käyttö, huuhtelu, riskialttiit seksikäytännöt ja huumeiden viihdekäyttö)
  • Kondomin käyttö, liukasteiden käyttö, huuhtelu, riskialttiit seksuaaliset käytännöt ja huumeiden viihdekäyttö
3 kuukautta
Vaihe 2 käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen (esim. huuhtelu, voiteluaineiden käyttö, huumeiden viihdekäyttö, kondomin käyttö, kumppanin valinta)
  • Riskialtisten seksuaalisten käytäntöjen, huuhtelun, voiteluaineiden, huumeiden virkistyskäytön ja kondomin käytön yleisyys
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1AB, kolmannen asteen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Seulottujen seksityöntekijöiksi tunnistavien henkilöiden osuus seksityöntekijöiden kohorttiin ilmoittautuneista henkilöistä
  • Seksityöntekijöiden kohorttiin ilmoittautuneiden osallistujien suorittamien vierailujen osuus
  • Mikrobisidisten geelien, PrEP:n tai nopean HIV-kotitestin käytön todennäköisyys asiakkaiden ja ei-kaupallisten kumppaneiden kanssa seksityöntekijöiksi tunnistautuvien henkilöiden kanssa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Opintojohtaja: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa