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杀微生物剂在年轻人中的安全性和可接受性 (Project Gel)

2015年5月27日 更新者：CONRAD
完成筛选评估后，包括 40 名性工作者在内的 280 名符合条件的参与者将被纳入研究的第 1A 阶段，在此期间，他们将接受关于性传播感染和肛门直肠健康病变或损伤的病史和存在的基线医学评估，以及详细的基于网络的基线行为评估。 前 140 名符合条件的参与者，包括 20 名性工作者，报告在过去 3 个月内至少发生过一次未受保护的 RAI，将被邀请参加 1B 阶段。 在阶段 1B 中，参与者将在 3 个月内每次 RAI 发作前直肠应用通用安慰剂凝胶 (HEC)，并通过电话报告系统报告每次使用情况；他们将完成基于网络的问卷调查，并在 3 个月结束时参加视频电话会议。 完成第 1B 阶段的前 24 名符合条件的参与者将被邀请参加第 2 阶段。参与第 1A 和 1B 阶段的性工作者子集将在 1B 结束时终止参与。 作为第 2 阶段（第 1 阶段安全性研究）的一部分，符合条件的参与者将随机接受 1% 替诺福韦凝胶或 HEC 安慰剂凝胶。 在基线访问之后，参与者将返回诊所，在那里将使用单剂量的研究凝胶。 在大约 30 分钟内，将通过肛门镜检查获得直肠拭子和直肠活检标本。 经过一周的恢复期后，参与者将返回诊所进行评估。 如果没有报告明显的不良事件 (AE)，他们将开始每天一次门诊剂量的研究凝胶自我给药，持续 7 天，之后他们将返回诊所进行评估和样本采集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

杀微生物剂是可用于阴道或直肠以减少包括 HIV 在内的性传播感染 (STI) 传播机会的产品。 在美国，最容易感染 HIV 的人群之一是年轻男性，尤其是年轻的男男性接触者 (MSM)。 这项研究将针对 18-30 岁的年轻 HIV 阴性男男性接触者进行不同种族的样本，他们报告不一致或根本不使用避孕套进行接受性肛交 (RAI)。 我们的目标是测试在 RAI 之前使用安慰剂直肠凝胶的模式是否表明该产品可以在现实生活中正确和一致地使用，以及这个高度脆弱的人群是否可以安全地使用替诺福韦凝胶，一种候选杀菌剂。 在此多中心协议的 3.0 版中，将 40 名男性和变性女性性工作者添加到阶段 1A 和 1B，以确定招募和保留具有高风险性行为的男男性行为者 (MSM) 的可行性，例如性工作者，用于杀微生物剂研究，以及他们使用基于非安全套的 HIV 预防策略的可能性。 这项研究将由匹兹堡大学与哥伦比亚大学艾滋病毒临床和行为研究中心的研究人员合作进行；波士顿的芬威社区健康中心；和波多黎各圣胡安的波多黎各大学临床试验中心。 受试者将在匹兹堡大学、芬威社区健康中心和波多黎各大学注册。 这是一项两阶段纵向研究，包括临床和行为评估（第 1A 阶段）以及可接受性和依从性试验（第 1B 阶段），然后是第 1 阶段随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验（第 1 阶段） 2). 完成第 1A 阶段的参与者有资格被选入第 1B 阶段；阶段 1B 和阶段 2 之间发生类似的过渡。

  • 在第 1A 阶段，将招募大约 280 名年龄在 18-30 岁之间的 MSM，包括 40 名性工作者的子集，并将接受基线医学评估和基于网络的详细基线行为评估。
  • 在第 1B 阶段，来自 Satge 1A 的大约 140 名参与者，包括 20 名性工作者的一个子集，将被要求在 3 个月内每次 RAI 发作前直肠涂抹安慰剂凝胶 (HEC)，并通过电话报告每次使用情况报告系统。 在 3 个月结束时，参与者将完成基于网络的问卷调查并参加视频电话会议。前 42 名符合条件的参与者，不包括男性和变性女性性工作者队列，（每个站点约 14 名）完成阶段 1B报告的依从性为 80% 或更高的将被邀请参加第 2 阶段。
  • 在第 2 阶段，来自第 1B 阶段的大约 24 名符合条件的参与者将进入第 2 阶段，并以 1:1 的比例随机分配至替诺福韦 1% 凝胶或 HEC 安慰剂凝胶。将施用研究凝胶的剂量。 在大约 30 分钟内，将通过肛门镜检查获得直肠拭子、粪便和直肠活检标本。 经过一周的恢复期后，参与者将返回诊所进行评估。 如果没有报告明显的不良事件 (AE)，他们将开始每天一次门诊剂量的研究凝胶自我给药，持续 7 天，之后他们将返回诊所进行评估和样本采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

阶段 1A 参与者的纳入标准（非性工作者）：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
  2. 愿意并能够用英语或西班牙语进行交流
  3. 必须同意不参加其他药物试验
  4. 生物学上是男性并认同为男性
  5. 筛选时年龄 18-30 岁
  6. 每个患者报告的 HIV-1 状态抗体阴性或未知
  7. 理解并同意当地的 STI 报告要求
  8. 能够并愿意为定位器目的提供足够的信息
  9. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回
  10. 过去一个月至少有一次双方同意的 RAI 史
  11. 报告前一年至少有一次未受保护的 RAI* 以确定参与者感染 HIV 的风险增加

阶段 1A 参与者的纳入标准（性工作者）：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
  2. 愿意并能够用英语或西班牙语进行交流
  3. 必须同意不参加其他药物试验
  4. 生物学上的男性，包括男变女的跨性别女性
  5. 筛选时年龄 18-30 岁
  6. 每个患者报告的 HIV-1 状态抗体阴性或未知
  7. 理解并同意当地的 STI 报告要求
  8. 能够并愿意为定位器目的提供足够的信息
  9. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回
  10. 过去一个月至少有一次双方同意的 RAI 史
  11. 在前一年至少报告过一次未受保护的 RAI*

  12. 在过去 2 个月内至少报告过两次 RAI 作为交易性行为的一部分（即，以金钱或其他商品/服务换取性行为）*

    • 为了确定参与者感染 HIV 的风险增加

阶段 1B 参与者的纳入标准（性工作者和非性工作者）：

  1. 完成第一阶段A
  2. 根据 HIV 快速检测结果筛选时未感染 HIV-1
  3. 在过去三个月中至少有一次报告未受保护的 RAI* 为了从最有可能受益于杀微生物剂可用性的个人那里获得可接受性数据
  4. 除非出现不可预见的情况，否则所有 1B 阶段就诊均可返回

第 2 阶段参与者的入选标准：

  1. 完成研究阶段 1AB
  2. 根据 HIV 快速检测结果筛选时未感染 HIV-1
  3. 除非出现不可预见的情况，否则所有第 2 阶段就诊均可返回

阶段 1A 参与者的排除标准（性工作者和非性工作者）：

1. 研究者认为会使参与研究不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何情况或既往治疗。 此类病症可能包括但不限于当前或最近的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、神经病或脑病

阶段 1B 参与者的排除标准（性工作者和非性工作者）：

  1. 根据当前 CDC 指南需要治疗的活动性直肠感染的临床或实验室诊断。 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性 HSV 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，如果有临床指征，还包括生殖器疣。 请注意，允许无活动性病变的 HSV-2 血清阳性诊断，因为不需要治疗
  2. 乙型肝炎表面抗原检测阳性表明感染了乙型肝炎
  3. 对尼泊金甲酯、尼泊金丙酯或乳胶过敏
  4. 严重药物过敏史或复发性荨麻疹
  5. 炎症性肠病史
  6. 目前正在或计划与感染 HIV 的伴侣进行无保护的 RAI
  7. 参与者报告计划在参与本研究时接受另一种研究药物
  8. 研究者认为会使参与研究不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或既往治疗。 此类病症可能包括但不限于当前或最近的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、神经病或脑病

第 2 阶段参与者的排除标准：

  1. 满足 1B 阶段的任何排除标准
  2. 报告过去 6 个月内的性交易史（即以金钱或其他商品/服务换取性服务）
  3. 正在进行或完成变性
  4. 2 级或更高的肝功能、肌酐、凝血、电解质或血液学异常，根据 DAIDS 毒性表值（基于现场特定实验室标准的正常值）在筛选（或访问 2 PT/INR 凝血），并通过重新测试确认/和或重绘
  5. 有明显消化道出血史
  6. 炎症性肠病史
  7. 直肠粘膜异常或明显的直肠症状，临床医生认为这是活检的禁忌症（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜的感染或炎症状况，以及存在症状性外痔

  8. 根据参与者的报告，在参与第 2 阶段研究期间预期使用和/或不愿放弃以下药物：

    1. 肝素，包括 Lovenox®
    2. 华法林
    3. Plavix®（氯吡格雷硫酸氢盐）
    4. 阿司匹林 >81 毫克/天
    5. 非甾体类抗炎药 (NSAIDS)
    6. 与直肠活检后出血可能性增加相关的任何其他药物
  9. 根据参与者报告，在第 2 阶段登记访问之前的 4 周内和整个研究参与期间使用全身免疫调节药物
  10. 根据参与者报告，在第 2 阶段登记访视之前，在 2 周或药物的 10 个半衰期（以较长者为准）内使用直肠给药的药物、含有 N-9 的直肠给药产品（包括避孕套）或任何研究产品，或计划在参与本研究时接受另一种研究药物
  11. 研究者认为会使参与研究不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或既往治疗。 此类情况可能包括但不限于当前或最近的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病或脑病 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：HEC 安慰剂凝胶
在第 2 阶段，参与者将随机接受替诺福韦 1% 凝胶或 HEC 安慰剂凝胶。 在基线访问之后，参与者将返回诊所，在那里将使用单剂量的研究凝胶。 在大约 30 分钟内，将通过肛门镜检查获得直肠拭子、粪便和直肠活检标本。 经过一周的恢复期后，参与者将返回诊所进行评估。 如果没有报告明显的不良事件 (AE)，他们将开始每天一次门诊剂量的研究凝胶自我给药，持续 7 天，之后他们将返回诊所进行评估和样本采集。
其他：HEC 安慰剂凝胶
用于第 2 阶段的 HEC 通用安慰剂凝胶将由 CONRAD（美国弗吉尼亚州阿灵顿）提供。 在 CONRAD 的指导下，DPT Laboratories 将生产 HEC 安慰剂凝胶并根据 cGMP 分析/释放凝胶。 DPT Laboratories 将用 HEC 安慰剂凝胶填充涂药器，以制造预填充涂药器，并将每个涂药器和柱塞包装在包装纸中。 每个预填充的涂药器将包含并输送约 4 mL HEC 凝胶的剂量。
ACTIVE_COMPARATOR：替诺福韦 1% 凝胶
在第 2 阶段，参与者将随机接受替诺福韦 1% 凝胶或 HEC 安慰剂凝胶。 在基线访问之后，参与者将返回诊所，在那里将使用单剂量的研究凝胶。 在大约 30 分钟内，将通过肛门镜检查获得直肠拭子、粪便和直肠活检标本。 经过一周的恢复期后，参与者将返回诊所进行评估。 如果没有报告明显的不良事件 (AE)，他们将开始每天一次门诊剂量的研究凝胶自我给药，持续 7 天，之后他们将返回诊所进行评估和样本采集。
药品：替诺福韦 1% 凝胶
替诺福韦 1% 凝胶将由 CONRAD（美国弗吉尼亚州阿灵顿）提供。 在 CONRAD 的指导下，DPT Laboratories 将生产替诺福韦 1% 凝胶并根据 cGMP 分析/释放凝胶。 DPT Laboratories 将用替诺福韦 1% 凝胶填充专为阴道使用而设计的涂药器，以制造预填充涂药器，并将每个涂药器和柱塞包装在包装纸中。 每个预填充的涂药器将包含并输送约 4 mL 替诺福韦 1% 凝胶（相当于 4.4 g）的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1AB 主要行为结果
大体时间：3个月
  • 确定与可接受性和依从性相关的因素
  • 通过可接受性问卷报告他们很可能在接受性肛交 (RAI) 期间使用类似候选杀菌剂凝胶的参与者比例
  • 使用凝胶的 RAI 发作比例
  • 阶段 1B 中安慰剂凝胶使用的自我报告与涂药器计数之间的比较
3个月
1AB 期主要临床结果
大体时间：3个月
标准肛门镜检查检测到的性传播感染以及肛门和直肠病变的存在
3个月
2 期主要临床结果
大体时间：6个月
2 级或更高级别的 AE，由成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表分部，1.0 版，2004 年 12 月和/或附录 3（用于杀微生物剂研究的直肠分级表）定义。
6个月
第二阶段行为
大体时间：6个月
  • 确定与可接受性和依从性相关的因素
  • 通过可接受性问卷报告他们很可能在接受性肛交 (RAI) 期间使用类似候选杀菌剂凝胶的参与者比例
  • 参与者使用凝胶的 RAI 事件的比例
  • 凝胶使用的自我报告与涂抹器计数之间的比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1AB 期次要临床终点
大体时间：3个月
两种评估方法（标准肛门镜检查与高分辨率肛门镜检查）的肛门和直肠病理报告之间的一致性百分比。
3个月
阶段 2 次要行为结果
大体时间：6个月
  • 确定与性行为相关的因素（例如，冲洗、润滑剂使用、消遣性药物使用、安全套使用、伴侣选择）
  • 危险性行为、冲洗、润滑剂使用、消遣性药物使用和安全套使用的流行率
6个月
阶段 1AB 次要行为结果
大体时间：3个月
  • 识别与性行为相关的因素（例如，使用避孕套、使用润滑剂、冲洗、危险性行为和消遣性药物使用）
  • 安全套使用、润滑剂使用、冲洗、危险性行为和消遣性药物使用的流行率
3个月
第二阶段行为
大体时间：6个月
  • 确定与性行为相关的因素（例如，冲洗、润滑剂使用、消遣性药物使用、安全套使用、伴侣选择）
  • 危险性行为、冲洗、润滑剂使用、消遣性药物使用和安全套使用的流行率
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1AB 第三行为
大体时间：3个月
  • 被筛选为性工作者的个人与性工作者队列中登记的个人的比例
  • 参加性工作者队列的参与者完成的访问比例
  • 对被认定为性工作者的个人使用杀菌凝胶、PrEP 或快速 HIV 家庭检测的可能性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CONRAD

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Ian McGowan, MD, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Alex Carballo-Dieguez, PhD、New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • 研究主任：Lynne M. Mofensen, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月24日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT：NICHD)

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