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Sicurezza e accettabilità dei microbicidi nei giovani uomini (Project Gel)

27 maggio 2015 aggiornato da: CONRAD
Dopo aver completato una valutazione di screening, 280 partecipanti idonei, tra cui 40 lavoratrici del sesso, saranno arruolati nella Fase 1A dello studio durante la quale saranno sottoposti a una valutazione medica di base sia per la storia che per la presenza di malattie sessualmente trasmissibili e patologie o lesioni anorettali, nonché una valutazione comportamentale di base dettagliata basata sul Web. Saranno invitati ad iscriversi alla Fase 1B i primi 140 partecipanti idonei, di cui 20 lavoratrici del sesso, che abbiano segnalato almeno un'occasione di RAI non tutelata nei 3 mesi precedenti. Nella fase 1B i partecipanti applicheranno il gel placebo universale (HEC) per via rettale prima di ogni episodio di RAI per un periodo di 3 mesi, segnalando ogni utilizzo tramite un sistema di segnalazione telefonica; completeranno un questionario basato sul Web e parteciperanno a una videoconferenza alla fine dei 3 mesi. I primi 24 partecipanti idonei che completano la Fase 1B saranno invitati a iscriversi alla Fase 2. Il sottogruppo di lavoratrici del sesso che ha preso parte alle Fasi 1A e 1B terminerà la partecipazione alla fine della Fase 1B. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere tenofovir 1% gel o gel placebo HEC come parte della Fase 2, lo studio sulla sicurezza di Fase 1. Dopo una visita di base, i partecipanti torneranno alla clinica, dove verrà somministrata una singola dose del gel in studio. Entro circa 30 minuti, i campioni di tampone rettale e biopsia rettale saranno ottenuti tramite anoscopia. Dopo un periodo di recupero di una settimana i partecipanti torneranno alla clinica per la valutazione. Se non vengono segnalati eventi avversi significativi (AE), inizieranno ad autosomministrarsi una volta al giorno dosi ambulatoriali del gel in studio per 7 giorni, dopodiché torneranno in clinica per la valutazione e la raccolta dei campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I microbicidi sono prodotti che possono essere applicati nella vagina o nel retto per ridurre le possibilità di trasmissione di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) compreso l'HIV. Negli Stati Uniti, uno dei gruppi più vulnerabili per l'acquisizione dell'infezione da HIV è costituito dai giovani uomini, in particolare i giovani uomini neri e latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Questo studio sarà condotto con un giovane campione etnicamente diverso di MSM HIV-negativo di giovani di 18-30 anni che riferiscono di aver avuto rapporti anali ricettivi (RAI) usando i preservativi in ​​modo incoerente o per niente. Il nostro obiettivo è verificare se i modelli di utilizzo di un gel rettale placebo prima della RAI suggeriscano che il prodotto sarebbe stato utilizzato correttamente e in modo coerente in circostanze di vita reale e se questa popolazione altamente vulnerabile potesse tranquillamente utilizzare tenofovir gel, un candidato microbicida. Nella versione 3.0 di questo protocollo multicentrico, una coorte di 40 lavoratrici del sesso maschi e transgender è stata aggiunta alle fasi 1A e 1B al fine di determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con comportamento sessuale ad alto rischio , come le lavoratrici del sesso, per gli studi sui microbicidi e la loro probabilità di utilizzare strategie di prevenzione dell'HIV non basate sul preservativo. Questo studio sarà condotto dall'Università di Pittsburgh in collaborazione con i ricercatori dell'HIV Center for Clinical and BehavioralStudies della Columbia University; il Fenway Community Health di Boston; e l'Unità di sperimentazione clinica dell'Università di Porto Rico a San Juan, Porto Rico. I soggetti saranno iscritti all'Università di Pittsburgh, alla Fenway Community Health e all'Università di Porto Rico. Si tratta di uno studio longitudinale in due fasi che include una valutazione clinica e comportamentale (Fase 1A) con uno studio di accettabilità e aderenza (Fase 1B), seguito da uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, multi-sito, controllato con placebo (Fase 2). I partecipanti che completano la Fase 1A possono essere selezionati per l'iscrizione alla Fase 1B; una transizione simile si verifica tra la Fase 1B e la Fase 2.

  • Nella Fase 1A, saranno arruolati circa 280 MSM di età compresa tra 18 e 30 anni, incluso un sottogruppo di 40 lavoratrici del sesso, e saranno sottoposti a una valutazione medica di base e a una valutazione comportamentale di base dettagliata basata sul Web.
  • Nella fase 1B, a circa 140 partecipanti di Satge 1A, compreso un sottogruppo di 20 prostitute, verrà chiesto di applicare un gel placebo (HEC) per via rettale prima di ogni episodio di RAI per un periodo di 3 mesi, segnalando ogni utilizzo tramite un telefono sistema di segnalazione. Alla fine dei 3 mesi, i partecipanti completeranno un questionario basato sul Web e prenderanno parte a una teleconferenza video. I primi 42 partecipanti idonei, esclusa la coorte di lavoratrici del sesso di sesso maschile e transgender, (circa 14 in ciascun sito) che completano la Fase 1B con un'adesione dichiarata dell'80% o superiore saranno invitati a iscriversi alla Fase 2.
  • Nella Fase 2, circa 24 partecipanti idonei dalla Fase 1B passeranno alla Fase 2 e saranno randomizzati con un rapporto 1:1 a tenofovir 1% gel o gel placebo HEC. Dopo una visita di riferimento, i partecipanti torneranno alla clinica, dove un singolo verrà somministrata una dose del gel dello studio. Entro circa 30 minuti, verranno prelevati campioni di tampone rettale, feci e biopsia rettale tramite anoscopia. Dopo un periodo di recupero di una settimana i partecipanti torneranno alla clinica per la valutazione. Se non vengono segnalati eventi avversi significativi (AE), inizieranno ad autosomministrarsi una volta al giorno dosi ambulatoriali del gel in studio per 7 giorni, dopodiché torneranno in clinica per la valutazione e la raccolta dei campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti alla Fase 1A (non lavoratori del sesso):

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a prendere parte allo studio
  2. Disponibile e in grado di comunicare in inglese o spagnolo
  3. Deve accettare di non partecipare ad altre sperimentazioni farmacologiche
  4. Biologicamente maschio e si identifica come maschio
  5. Età 18-30 anni allo screening
  6. Anticorpo di stato HIV-1 negativo o sconosciuto per rapporto del paziente
  7. Comprende e accetta i requisiti di segnalazione STI locali
  8. In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
  9. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti
  10. Una storia di RAI consensuale almeno una volta nel mese scorso
  11. Segnalazione di almeno un'occasione di RAI non protetta nell'anno precedente* Al fine di identificare i partecipanti a maggior rischio di contrarre l'HIV

Criteri di inclusione per i partecipanti alla fase 1A (prostitute):

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a prendere parte allo studio
  2. Disponibile e in grado di comunicare in inglese o spagnolo
  3. Deve accettare di non partecipare ad altre sperimentazioni farmacologiche
  4. Biologicamente maschi, comprese le donne transgender da maschio a femmina
  5. Età 18-30 anni allo screening
  6. Anticorpo di stato HIV-1 negativo o sconosciuto per rapporto del paziente
  7. Comprende e accetta i requisiti di segnalazione STI locali
  8. In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
  9. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti
  10. Una storia di RAI consensuale almeno una volta nel mese scorso
  11. Segnalazione di almeno un caso di RAI non tutelato nell'anno precedente*

  12. Segnalazione di almeno due occasioni di RAI nell'ambito di sesso transazionale (ovvero aver ricevuto denaro o altri beni/servizi in cambio di sesso) nei 2 mesi precedenti*

    • Al fine di identificare i partecipanti ad aumentato rischio di contrarre l'HIV

Criteri di inclusione per i partecipanti alla Fase 1B (lavoratrici del sesso e non lavoratrici del sesso):

  1. Fase 1A completata
  2. HIV-1 non infetto allo screening sulla base dei risultati del test rapido HIV
  3. Segnala RAI non protetto nei tre mesi precedenti in almeno un'occasione* Al fine di ottenere dati di accettabilità da individui che hanno maggiori probabilità di beneficiare della disponibilità di microbicidi
  4. Disponibilità a ritornare per tutte le visite di Stage 1B, salvo imprevisti

Criteri di inclusione per i partecipanti alla Fase 2:

  1. Fase di studio completata 1AB
  2. HIV-1 non infetto allo screening sulla base dei risultati del test rapido HIV
  3. Disponibilità a tornare per tutte le visite della Fase 2, salvo imprevisti

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Fase 1A (lavoratrici del sesso e non lavoratrici del sesso):

1. Qualsiasi condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato o malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Fase 1B (lavoratrici del sesso e non lavoratrici del sesso):

  1. Diagnosi clinica o di laboratorio di infezione rettale attiva che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida CDC. Le infezioni che richiedono un trattamento includono la clamidia (TC), la gonorrea (GC), la sifilide, le lesioni attive da HSV, il cancroide, le piaghe o le ulcere genitali e, se clinicamente indicato, le verruche genitali. Si noti che è consentita una diagnosi sieropositiva per HSV-2 senza lesioni attive, poiché il trattamento non è richiesto
  2. Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo che indica un'infezione da epatite B
  3. Allergia al metilparaben, al propilparaben o al lattice
  4. Storia di significativa allergia ai farmaci o orticaria ricorrente
  5. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  6. Attualmente impegnato o prevede di impegnarsi in RAI non protetta con partner con infezione da HIV
  7. Segnalazione del partecipante che prevede di ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio
  8. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato o malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale

Criteri di esclusione per i partecipanti alla Fase 2:

  1. Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione per la Fase 1B
  2. Segnalazione di una storia di sesso transazionale (ovvero, aver ricevuto denaro o altri beni/servizi in cambio di sesso) nei 6 mesi precedenti
  3. Riassegnazione di genere in corso o completata
  4. Anomalie di funzionalità epatica, creatinina, coagulazione, elettroliti o ematologia di grado 2 o superiore secondo i valori della tabella di tossicità DAIDS (valori normali basati su criteri di laboratorio specifici del sito) allo screening (o Visita 2 PT/INR per la coagulazione) e confermati da un nuovo test /e o ridisegna
  5. Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale
  7. Anomalie della mucosa rettale, o sintomi rettali significativi, che a parere del medico rappresentano una controindicazione alla biopsia (inclusa ma non limitata alla presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria della mucosa locale e presenza di emorroidi esterne sintomatiche

  8. Rapporto per partecipante, uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dai seguenti farmaci durante il periodo di partecipazione allo studio di Fase 2:

    1. Eparina, incluso Lovenox®
    2. Warfarin
    3. Plavix® (clopidogrel bisolfato)
    4. Aspirina >81 mg al giorno
    5. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    6. Qualsiasi altro farmaco associato a una maggiore probabilità di sanguinamento dopo la biopsia rettale
  9. Per rapporto del partecipante, uso di farmaci immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti la visita di iscrizione alla fase 2 e durante la partecipazione allo studio
  10. In base alla segnalazione del partecipante, uso di farmaci somministrati per via rettale, prodotti somministrati per via rettale (compresi i preservativi) contenenti N-9 o qualsiasi prodotto sperimentale entro le 2 settimane o le 10 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di iscrizione alla Fase 2 , o sta pianificando di ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio
  11. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato o malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gel Placebo HEC
Nella fase 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere tenofovir 1% gel o gel placebo HEC. Dopo una visita di base, i partecipanti torneranno alla clinica, dove verrà somministrata una singola dose del gel in studio. Entro circa 30 minuti, verranno prelevati campioni di tampone rettale, feci e biopsia rettale tramite anoscopia. Dopo un periodo di recupero di una settimana i partecipanti torneranno alla clinica per la valutazione. Se non vengono segnalati eventi avversi significativi (AE), inizieranno ad autosomministrarsi una volta al giorno dosi ambulatoriali del gel in studio per 7 giorni, dopodiché torneranno in clinica per la valutazione e la raccolta dei campioni.
Altro: Gel Placebo HEC
Il gel placebo universale HEC per la fase 2 sarà fornito da CONRAD (Arlington, VA, USA). Sotto la direzione di CONRAD, DPT Laboratories produrrà il gel placebo HEC e analizzerà/rilascerà i gel sotto cGMP. DPT Laboratories riempirà gli applicatori con gel placebo HEC per creare applicatori preriempiti e confezionirà ogni applicatore e stantuffo in un involucro. Ogni applicatore preriempito conterrà e rilascerà una dose di circa 4 ml di gel HEC.
ACTIVE_COMPARATORE: Tenofovir 1% gel
Nella fase 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere tenofovir 1% gel o gel placebo HEC. Dopo una visita di base, i partecipanti torneranno alla clinica, dove verrà somministrata una singola dose del gel in studio. Entro circa 30 minuti, verranno prelevati campioni di tampone rettale, feci e biopsia rettale tramite anoscopia. Dopo un periodo di recupero di una settimana i partecipanti torneranno alla clinica per la valutazione. Se non vengono segnalati eventi avversi significativi (AE), inizieranno ad autosomministrarsi una volta al giorno dosi ambulatoriali del gel in studio per 7 giorni, dopodiché torneranno in clinica per la valutazione e la raccolta dei campioni.
Droga: Tenofovir 1% gel
Tenofovir 1% gel sarà fornito da CONRAD (Arlington, VA, USA). Sotto la direzione del CONRAD, DPT Laboratories produrrà il gel tenofovir 1% e analizzerà/rilascerà i gel sotto cGMP. DPT Laboratories riempirà gli applicatori progettati per l'uso vaginale con tenofovir 1% gel per creare applicatori preriempiti e confezionirà ogni applicatore e stantuffo in un involucro. Ogni applicatore preriempito conterrà e rilascerà una dose di circa 4 mL di tenofovir 1% gel (pari a 4,4 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1AB Esiti comportamentali primari
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Individuazione dei fattori legati all'accettabilità e all'aderenza
  • Percentuale di partecipanti che riferiscono tramite il questionario di accettabilità che molto probabilmente userebbero un gel microbicida candidato simile durante il rapporto anale ricettivo (RAI)
  • Proporzione di puntate RAI in cui è stato utilizzato il gel
  • Confronto tra le auto-segnalazioni sull'uso del gel placebo e i conteggi degli applicatori nella fase 1B
3 mesi
Stadio 1AB Esito clinico primario
Lasso di tempo: 3 mesi
la presenza di malattie sessualmente trasmissibili e patologie anali e rettali rilevate dall'anoscopia standard
3 mesi
Fase 2 Esiti clinici primari
Lasso di tempo: 6 mesi
AE di grado 2 o superiore, come definito dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 1.0, dicembre 2004 e/o Addenda 3 (Tabelle di classificazione rettale per l'uso negli studi sui microbicidi).
6 mesi
Fase 2 Comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Individuazione dei fattori legati all'accettabilità e all'aderenza
  • Percentuale di partecipanti che riferiscono tramite il questionario di accettabilità che molto probabilmente userebbero un gel microbicida candidato simile durante il rapporto anale ricettivo (RAI)
  • Proporzione di puntate RAI in cui il gel è stato utilizzato dai partecipanti
  • Confronto tra le auto-segnalazioni sull'uso del gel e i conteggi degli applicatori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1AB Endpoint clinico secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di concordanza tra segnalazioni di patologie anali e rettali mediante due metodi di valutazione (anoscopia standard rispetto anoscopia ad alta risoluzione).
3 mesi
Fase 2 Risultati comportamentali secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Identificazione di fattori correlati ai comportamenti sessuali (ad esempio, lavande vaginali, uso di lubrificanti, uso di droghe ricreative, uso di preservativi, selezione del partner)
  • Prevalenza di pratiche sessuali rischiose, lavande vaginali, uso di lubrificanti, uso di droghe ricreative e uso di preservativi
6 mesi
Fase 1AB Esiti comportamentali secondari
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Identificazione di fattori correlati ai comportamenti sessuali (ad es. uso di preservativi, uso di lubrificanti, lavande vaginali, pratiche sessuali rischiose e uso di droghe ricreative)
  • Prevalenza dell'uso di preservativi, uso di lubrificanti, lavande vaginali, pratiche sessuali rischiose e uso di droghe ricreative
3 mesi
Fase 2 Comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Identificazione di fattori correlati ai comportamenti sessuali (ad esempio, lavande vaginali, uso di lubrificanti, uso di droghe ricreative, uso di preservativi, selezione del partner)
  • Prevalenza di pratiche sessuali rischiose, lavande vaginali, uso di lubrificanti, uso di droghe ricreative e uso di preservativi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1AB Comportamentale terziario
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Proporzione di individui che si identificano come lavoratrici del sesso sottoposti a screening rispetto alle persone iscritte nella coorte di lavoratrici del sesso
  • Proporzione di visite completate dai partecipanti iscritti alla coorte di prostitute
  • Probabilità di utilizzare gel microbicidi, PrEP o un test rapido per l'HIV a casa con clienti e partner non commerciali per le persone che si identificano come lavoratrici del sesso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Direttore dello studio: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV negativo

Prove cliniche su Gel Placebo HEC

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