Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbicide veiligheid en aanvaardbaarheid bij jonge mannen (Project Gel)

27 mei 2015 bijgewerkt door: CONRAD
Na het voltooien van een screeningevaluatie zullen 280 in aanmerking komende deelnemers, waaronder 40 sekswerkers, worden ingeschreven in fase 1A van de studie, waarin ze een medische basisevaluatie zullen ondergaan voor zowel de geschiedenis als de aanwezigheid van soa's en anorectale gezondheidspathologieën of verwondingen, evenals een gedetailleerde webgebaseerde baseline gedragsanalyse. De eerste 140 in aanmerking komende deelnemers, waaronder 20 sekswerkers, die in de afgelopen 3 maanden ten minste één keer een onbeschermde RAI hebben gemeld, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor fase 1B. In fase 1B zullen deelnemers de universele placebo-gel (HEC) rectaal aanbrengen voorafgaand aan elke aflevering van RAI gedurende een periode van 3 maanden, en elk gebruik rapporteren via een telefonisch rapportagesysteem; ze vullen een webgebaseerde vragenlijst in en nemen aan het einde van de 3 maanden deel aan een videoteleconferentie. De eerste 24 in aanmerking komende deelnemers die fase 1B voltooien, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor fase 2. De subgroep van sekswerkers die deelnamen aan fase 1A en 1B beëindigen deelname aan het einde van 1B. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om tenofovir 1%-gel of HEC-placebogel te krijgen als onderdeel van fase 2, de fase 1-veiligheidsstudie. Na een basisbezoek gaan de deelnemers terug naar de kliniek, waar een enkele dosis van de studiegel wordt toegediend. Binnen ongeveer 30 minuten worden via anoscopie rectale uitstrijkjes en rectale biopsiemonsters verkregen. Na een herstelperiode van een week keren de deelnemers terug naar de kliniek voor beoordeling. Als er geen significante ongewenste voorvallen (AE's) worden gemeld, zullen ze beginnen met het zelf toedienen van eenmaal daagse poliklinische patiëntendoses van de onderzoeksgel gedurende 7 dagen, waarna ze terugkeren naar de kliniek voor evaluatie en monsterafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microbiciden zijn producten die in de vagina of het rectum kunnen worden aangebracht om de kans op overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder hiv, te verkleinen. In de VS zijn jonge mannen een van de meest kwetsbare groepen voor het oplopen van een hiv-infectie, vooral jonge zwarte en latino mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met een jonge, etnisch diverse steekproef van hiv-negatieve MSM tussen de 18 en 30 jaar oud die rapporteren dat ze inconsequent of helemaal geen receptieve anale geslachtsgemeenschap (RAI) hebben en condooms gebruiken. Ons doel is om te testen of gebruikspatronen van een placebo-rectale gel voorafgaand aan RAI suggereren dat het product correct en consistent zou worden gebruikt in reële omstandigheden en of deze zeer kwetsbare populatie veilig tenofovir-gel, een kandidaat voor microbicide, zou kunnen gebruiken. In versie 3.0 van dit multicenterprotocol is een cohort van 40 mannelijke en transgender vrouwelijke sekswerkers toegevoegd aan fase 1A en 1B om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren en behouden van mannen die seks hebben met mannen (MSM) met seksueel risicovol gedrag , zoals sekswerkers, voor microbicide-onderzoeken en hun waarschijnlijkheid om niet-condoomgebaseerde hiv-preventiestrategieën te gebruiken. Deze studie zal worden uitgevoerd door de Universiteit van Pittsburgh in samenwerking met onderzoekers van het HIV Center for Clinical and BehavioralStudies aan de Columbia University; de Fenway Community Health in Boston; en de klinische proefeenheid van de Universiteit van Puerto Rico in San Juan, Puerto Rico. Onderwerpen zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Pittsburgh, Fenway Community Health en de Universiteit van Puerto Rico. Dit is een longitudinale studie in twee fasen, waaronder een klinische en gedragsevaluatie (fase 1A) met een onderzoek naar aanvaardbaarheid en therapietrouw (fase 1B), gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie op meerdere locaties (fase 2). Deelnemers die fase 1A voltooien, komen in aanmerking om te worden geselecteerd voor inschrijving in fase 1B; een soortgelijke overgang vindt plaats tussen fase 1B en fase 2.

  • In fase 1A zullen ongeveer 280 MSM tussen de 18 en 30 jaar worden ingeschreven, inclusief een subgroep van 40 sekswerkers, en zullen ze een medische basisevaluatie ondergaan en een gedetailleerde webgebaseerde basisgedragsbeoordeling ondergaan.
  • In fase 1B wordt aan ongeveer 140 deelnemers uit Satge 1A, waaronder een subset van 20 sekswerkers, gevraagd om een ​​placebo-gel (HEC) rectaal aan te brengen voorafgaand aan elke aflevering van RAI gedurende een periode van 3 maanden, waarbij elk gebruik via een telefoon wordt gemeld meldsysteem. Aan het einde van de 3 maanden vullen de deelnemers een webgebaseerde vragenlijst in en nemen ze deel aan een videoteleconferentie. De eerste 42 in aanmerking komende deelnemers, met uitzondering van het mannelijke en transgender vrouwelijke sekswerkerscohort, (ongeveer 14 op elke locatie) voltooien fase 1B met een gerapporteerde therapietrouw van 80% of meer, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor fase 2.
  • In fase 2 zullen ongeveer 24 in aanmerking komende deelnemers uit fase 1B doorgaan naar fase 2 en gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 naar tenofovir 1%-gel of HEC-placebogel. dosis van de studiegel zal worden toegediend. Binnen ongeveer 30 minuten worden via anoscopie rectale uitstrijkjes, ontlasting en rectale biopsiemonsters verkregen. Na een herstelperiode van een week keren de deelnemers terug naar de kliniek voor beoordeling. Als er geen significante ongewenste voorvallen (AE's) worden gemeld, zullen ze gedurende 7 dagen beginnen met het zelf toedienen van eenmaal daagse ambulante doses van de onderzoeksgel, waarna ze terugkeren naar de kliniek voor evaluatie en monsterafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan fase 1A (niet-sekswerkers):

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Bereid en in staat om te communiceren in het Engels of Spaans
  3. Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken
  4. Biologisch mannelijk en identificeert zich als mannelijk
  5. Leeftijd 18-30 jaar bij screening
  6. Hiv-1-status antilichaam negatief of onbekend per patiëntrapport
  7. Begrijpt en stemt in met lokale STI-rapportagevereisten
  8. In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden
  9. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden
  10. Een geschiedenis van consensuele RAI ten minste één keer in de afgelopen maand
  11. Melding van ten minste één geval van onbeschermde RAI in het voorgaande jaar* Om deelnemers te identificeren met een verhoogd risico op het oplopen van hiv

Inclusiecriteria voor deelnemers aan fase 1A (sekswerkers):

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Bereid en in staat om te communiceren in het Engels of Spaans
  3. Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken
  4. Biologisch mannelijk, inclusief man-naar-vrouw transgendervrouwen
  5. Leeftijd 18-30 jaar bij screening
  6. Hiv-1-status antilichaam negatief of onbekend per patiëntrapport
  7. Begrijpt en stemt in met lokale STI-rapportagevereisten
  8. In staat en bereid om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden
  9. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden
  10. Een geschiedenis van consensuele RAI ten minste één keer in de afgelopen maand
  11. Melding van minimaal één keer onbeschermde RAI in het voorgaande jaar*

  12. Ten minste twee gevallen van RAI melden als onderdeel van transactionele seks (d.w.z. geld of andere goederen/diensten hebben ontvangen in ruil voor seks) in de voorgaande 2 maanden*

    • Om deelnemers te identificeren met een verhoogd risico op het krijgen van HIV

Inclusiecriteria voor deelnemers aan fase 1B (zowel sekswerkers als niet-sekswerkers):

  1. Fase 1A voltooid
  2. Hiv-1 niet geïnfecteerd bij screening op basis van hiv-sneltestresultaten
  3. Rapporteert ten minste één keer onbeschermde RAI in de voorgaande drie maanden* Om acceptatiegegevens te verkrijgen van personen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij de beschikbaarheid van microbicide
  4. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle Fase 1B-bezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden

Inclusiecriteria voor deelnemers aan fase 2:

  1. Studiefase 1AB afgerond
  2. Hiv-1 niet geïnfecteerd bij screening op basis van hiv-sneltestresultaten
  3. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle Fase 2-bezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan fase 1A (zowel sekswerkers als niet-sekswerkers):

1. Elke aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstig, progressief of ongecontroleerd middelenmisbruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale ziekte

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan fase 1B (zowel sekswerkers als niet-sekswerkers):

  1. Klinische of laboratoriumdiagnose van actieve rectale infectie die behandeling vereist volgens de huidige CDC-richtlijnen. Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve HSV-laesies, chancroid, genitale zweren of zweren en, indien klinisch geïndiceerd, genitale wratten. Merk op dat een HSV-2 seropositieve diagnose zonder actieve laesies is toegestaan, aangezien behandeling niet vereist is
  2. Positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeentest wijst op hepatitis B-infectie
  3. Allergie voor methylparaben, propylparaben of latex
  4. Geschiedenis van significante medicijnallergie of terugkerende urticaria
  5. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  6. Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan onbeschermde RAI met hiv-geïnfecteerde partners
  7. Door de deelnemer te melden dat hij van plan is een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen terwijl hij aan deze studie deelneemt
  8. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstig, progressief of ongecontroleerd middelenmisbruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale ziekte

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan fase 2:

  1. Voldoen aan een van de uitsluitingscriteria voor fase 1B
  2. Een geschiedenis van transactionele seks melden (d.w.z. geld of andere goederen/diensten hebben ontvangen in ruil voor seks) in de voorgaande 6 maanden
  3. Geslachtsverandering ondergaan of voltooid
  4. Graad 2 of hoger leverfunctie, creatinine, coagulatie, elektrolyt of hematologische afwijking in overeenstemming met DAIDS toxiciteitstabelwaarden (normale waarden gebaseerd op plaatsspecifieke laboratoriumcriteria) bij screening (of Bezoek 2 PT/INR voor coagulatie), en bevestigd door hertest /en of opnieuw tekenen
  5. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
  6. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  7. Afwijkingen van het rectale slijmvlies, of significante rectale symptomen, die naar de mening van de arts een contra-indicatie vormen voor een biopsie (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van onopgeloste verwondingen, infectieuze of inflammatoire aandoeningen van het lokale slijmvlies en de aanwezigheid van symptomatische uitwendige aambeien

  8. Per deelnemersrapport, verwacht gebruik en/of onwil om zich te onthouden van de volgende medicijnen tijdens de periode van fase 2-studiedeelname:

    1. Heparine, inclusief Lovenox®
    2. Warfarine
    3. Plavix® (clopidogrelbisulfaat)
    4. Aspirine >81 mg per dag
    5. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
    6. Alle andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met een verhoogde kans op bloedingen na rectale biopsie
  9. Door deelnemersrapport, gebruik van systemische immunomodulerende medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan het fase 2-inschrijvingsbezoek en tijdens de deelname aan het onderzoek
  10. Volgens deelnemersrapport, gebruik van rectaal toegediende medicijnen, rectaal toegediende producten (inclusief condooms) die N-9 bevatten, of onderzoeksproducten binnen de 2 weken of 10 halfwaardetijden van het medicijn, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het fase 2-inschrijvingsbezoek , of is van plan een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen tijdens deelname aan deze studie
  11. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente geschiedenis van ernstig, progressief of ongecontroleerd middelenmisbruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale aandoeningen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo-gel
In fase 2 worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel tenofovir 1%-gel of HEC-placebo-gel te krijgen. Na een basisbezoek gaan de deelnemers terug naar de kliniek, waar een enkele dosis van de studiegel wordt toegediend. Binnen ongeveer 30 minuten worden via anoscopie rectale uitstrijkjes, ontlasting en rectale biopsiemonsters verkregen. Na een herstelperiode van een week keren de deelnemers terug naar de kliniek voor beoordeling. Als er geen significante ongewenste voorvallen (AE's) worden gemeld, zullen ze beginnen met het zelf toedienen van eenmaal daagse poliklinische patiëntendoses van de onderzoeksgel gedurende 7 dagen, waarna ze terugkeren naar de kliniek voor evaluatie en monsterafname.
Ander: HEC Placebo-gel
De HEC universele placebo-gel voor fase 2 wordt geleverd door CONRAD (Arlington, VA, VS). Onder leiding van CONRAD zal DPT Laboratories de HEC-placebogel vervaardigen en de gels onder cGMP analyseren/vrijgeven. DPT Laboratories zal de applicators vullen met HEC placebo-gel om voorgevulde applicators te maken en elke applicator en plunjer in een wikkel te verpakken. Elke voorgevulde applicator bevat en levert een dosis van ongeveer 4 ml HEC-gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir 1% Gel
In fase 2 worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel tenofovir 1%-gel of HEC-placebo-gel te krijgen. Na een basisbezoek gaan de deelnemers terug naar de kliniek, waar een enkele dosis van de studiegel wordt toegediend. Binnen ongeveer 30 minuten worden via anoscopie rectale uitstrijkjes, ontlasting en rectale biopsiemonsters verkregen. Na een herstelperiode van een week keren de deelnemers terug naar de kliniek voor beoordeling. Als er geen significante ongewenste voorvallen (AE's) worden gemeld, zullen ze beginnen met het zelf toedienen van eenmaal daagse poliklinische patiëntendoses van de onderzoeksgel gedurende 7 dagen, waarna ze terugkeren naar de kliniek voor evaluatie en monsterafname.
Geneesmiddel: Tenofovir 1% Gel
Tenofovir 1% gel wordt geleverd door CONRAD (Arlington, VA, VS). Onder leiding van CONRAD zal DPT Laboratories de tenofovir 1%-gel produceren en de gels analyseren/vrijgeven onder cGMP. DPT Laboratories zal de applicators die zijn ontworpen voor vaginaal gebruik vullen met tenofovir 1% gel om voorgevulde applicators te maken en elke applicator en plunjer in een wikkel te verpakken. Elke voorgevulde applicator bevat en levert een dosis van ongeveer 4 ml tenofovir 1% gel (gelijk aan 4,4 g).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1AB Primaire gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Identificatie van factoren die verband houden met aanvaardbaarheid en therapietrouw
  • Percentage deelnemers dat via de aanvaardbaarheidsvragenlijst meldt dat ze zeer waarschijnlijk een vergelijkbare kandidaat-microbicide-gel zouden gebruiken tijdens receptieve anale geslachtsgemeenschap (RAI)
  • Percentage RAI-episodes waarin de gel werd gebruikt
  • Vergelijking tussen zelfrapportage van placebo-gelgebruik en applicatortellingen in fase 1B
3 maanden
Stadium 1AB Primair klinisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
de aanwezigheid van soa's en anale en rectale pathologieën zoals gedetecteerd door standaard anoscopie
3 maanden
Fase 2 Primaire klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
AE's van graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004 en/of Addenda 3 (rectale beoordelingstabellen voor gebruik in microbicidestudies).
6 maanden
Fase 2 Gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Identificatie van factoren die verband houden met aanvaardbaarheid en therapietrouw
  • Percentage deelnemers dat via de aanvaardbaarheidsvragenlijst meldt dat ze zeer waarschijnlijk een vergelijkbare kandidaat-microbicide-gel zouden gebruiken tijdens receptieve anale geslachtsgemeenschap (RAI)
  • Percentage RAI-afleveringen waarin de gel werd gebruikt door deelnemers
  • Vergelijking tussen zelfrapportage van gelgebruik en applicatortellingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1AB Secundair klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage overeenstemming tussen meldingen van anale en rectale pathologieën volgens twee beoordelingsmethoden (standaard anoscopie versus anoscopie met hoge resolutie).
3 maanden
Fase 2 Secundaire gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Identificatie van factoren die verband houden met seksueel gedrag (bijvoorbeeld douchen, gebruik van glijmiddel, recreatief drugsgebruik, condoomgebruik, partnerkeuze)
  • Prevalentie van risicovolle seksuele praktijken, douchen, gebruik van glijmiddel, recreatief drugsgebruik en condoomgebruik
6 maanden
Stadium 1AB Secundaire gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Identificatie van factoren die verband houden met seksueel gedrag (bijvoorbeeld condoomgebruik, glijmiddelgebruik, douchen, risicovolle seksuele praktijken en recreatief drugsgebruik)
  • Prevalentie van condoomgebruik, gebruik van glijmiddelen, douchen, risicovolle seksuele praktijken en recreatief drugsgebruik
3 maanden
Fase 2 Gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Identificatie van factoren die verband houden met seksueel gedrag (bijvoorbeeld douchen, gebruik van glijmiddel, recreatief drugsgebruik, condoomgebruik, partnerkeuze)
  • Prevalentie van risicovolle seksuele praktijken, douchen, gebruik van glijmiddel, recreatief drugsgebruik en condoomgebruik
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1AB Tertiair Gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Percentage individuen dat zich identificeert als sekswerker gescreend ten opzichte van individuen die zijn ingeschreven in het sekswerkercohort
  • Percentage bezoeken afgelegd door deelnemers in het sekswerkerscohort
  • Waarschijnlijkheid van het gebruik van microbicide-gels, PrEP of een snelle hiv-thuistest bij klanten en niet-commerciële partners voor personen die zich identificeren als sekswerker
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONRAD

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Studie directeur: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren