젊은 남성의 살균제 안전 및 수용 가능성 (Project Gel)

1A단계 참가자의 포함 기준(비성노동자):

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 영어나 스페인어로 의사소통을 할 수 있고 의사소통이 가능한 자
3. 다른 약물 실험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
4. 생물학적으로 남성이며 남성으로 식별
5. 스크리닝 시 18-30세
6. HIV-1 상태 항체 음성 또는 환자 보고서당 알 수 없음
7. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
8. 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
9. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성
10. 지난 달에 최소 한 번 합의된 RAI 이력
11. 전년도에 보호되지 않은 RAI를 한 번 이상 보고* HIV 감염 위험이 높은 참가자를 식별하기 위해

1A단계 참가자(성노동자)에 대한 포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 영어나 스페인어로 의사소통을 할 수 있고 의사소통이 가능한 자
3. 다른 약물 실험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
4. 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 여성을 포함한 생물학적 남성
5. 스크리닝 시 18-30세
6. HIV-1 상태 항체 음성 또는 환자 보고서당 알 수 없음
7. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
8. 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
9. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성
10. 지난 달에 최소 한 번 합의된 RAI 이력
11. 전년도에 보호되지 않은 RAI가 한 번 이상 보고됨*

12. 지난 2개월 동안 성매매(즉, 성의 대가로 금품 또는 기타 상품/서비스를 받은 경우)의 일부로 RAI를 최소 2회 신고*

    • HIV 감염 위험이 높은 참가자를 식별하기 위해

1B 단계 참가자의 포함 기준(성노동자와 비성노동자 모두):

1. 완료 단계 1A
2. HIV 신속 검사 결과에 근거한 스크리닝 시 HIV-1 미감염자
3. 지난 3개월 동안 보호되지 않은 RAI를 최소 한 번 이상 보고* 살균제 이용 가능성이 가장 큰 개인으로부터 수용 가능성 데이터를 얻기 위해
4. 예기치 않은 상황을 제외하고 모든 1B 단계 방문에 대한 재방문 가능성

2단계 참가자의 포함 기준:

1. 완료 연구 단계 1AB
2. HIV 신속 검사 결과에 근거한 스크리닝 시 HIV-1 미감염자
3. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 2단계 방문에 대한 재방문 가능성

1A 단계 참여자에 대한 제외 기준(성노동자와 비성노동자 모두):

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 개인이 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

1B 단계 참여자에 대한 제외 기준(성노동자와 비성노동자 모두):

1. 현재 CDC 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 감염의 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 생식기 염증 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다. 치료가 필요하지 않기 때문에 활성 병변이 없는 HSV-2 혈청 양성 진단이 허용됩니다.
2. B형 간염 감염을 나타내는 양성 B형 간염 표면 항원 검사
3. 메틸파라벤, 프로필파라벤 또는 라텍스에 대한 알레르기
4. 중대한 약물 알레르기 또는 재발성 두드러기의 병력
5. 염증성 장질환의 병력
6. 현재 HIV에 감염된 파트너와 보호되지 않은 RAI에 참여했거나 참여할 계획입니다.
7. 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 계획인 참가자 보고
8. 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 개인이 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 상태 또는 사전 치료. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

2단계 참가자 제외 기준:

1. 1B단계에 대한 제외 기준 중 하나를 충족합니다.
2. 지난 6개월 동안 성매매(성행위의 대가로 금전 또는 기타 재화/서비스를 받은 적이 있는 경우)를 한 사실이 있는 경우
3. 성전환을 진행 중이거나 완료함
4. 스크리닝 시(또는 응고를 위한 방문 2 PT/INR) DAIDS 독성 표 값(부위별 실험실 기준에 기초한 정상 값)에 따른 등급 2 이상의 간 기능, 크레아티닌, 응고, 전해질 또는 혈액 이상, 재시험으로 확인 /또는 다시 그리기
5. 중대한 위장관 출혈의 병력
6. 염증성 장질환의 병력
7. 직장 점막의 이상, 또는 임상의가 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 직장 증상(들)(미해결 손상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상이 있는 외부 치질

8. 참가자 보고서에 따라, 2단계 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 삼가할 것으로 예상되는 사용 및/또는 의지가 없음:

   1. Lovenox®를 포함한 헤파린
   2. 와파린
   3. Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)
   4. 하루에 아스피린 >81 mg
   5. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)
   6. 직장 생검 후 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 약물
9. 참가자 보고서에 따르면, 2단계 등록 방문 전 4주 내 및 연구 참여 기간 동안 전신 면역조절 약물의 사용
10. 2단계 등록 방문 이전에 직장 투여 약물, N-9를 포함하는 직장 ​​투여 제품(콘돔 포함) 또는 2주 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 내의 임의의 연구 제품 사용 , 또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 계획입니다.
11. 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 개인이 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 상태 또는 사전 치료. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.