Mikrobicidsäkerhet och acceptans hos unga män (Project Gel)

Inklusionskriterier för deltagare i steg 1A (icke sexarbetare):

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
2. Vill och kan kommunicera på engelska eller spanska
3. Måste samtycka till att inte delta i andra läkemedelsprövningar
4. Biologiskt manlig och identifierar sig som manlig
5. Ålder 18-30 år vid screening
6. HIV-1 status antikropp negativ eller okänd per patientrapport
7. Förstår och accepterar lokala STI-rapporteringskrav
8. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat information för lokaliseringsändamål
9. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök, med undantag för oförutsedda omständigheter
10. En historia av konsensuell RAI minst en gång under den senaste månaden
11. Rapportera minst ett tillfälle av oskyddad RAI under föregående år* För att identifiera deltagare med ökad risk att insjukna i hiv

Inklusionskriterier för deltagare i steg 1A (sexarbetare):

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
2. Vill och kan kommunicera på engelska eller spanska
3. Måste samtycka till att inte delta i andra läkemedelsprövningar
4. Biologiskt män, inklusive man-till-kvinna transpersoner
5. Ålder 18-30 år vid screening
6. HIV-1 status antikropp negativ eller okänd per patientrapport
7. Förstår och accepterar lokala STI-rapporteringskrav
8. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat information för lokaliseringsändamål
9. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök, med undantag för oförutsedda omständigheter
10. En historia av konsensuell RAI minst en gång under den senaste månaden
11. Rapportera minst ett tillfälle av oskyddad RAI under föregående år*

12. Rapportera minst två tillfällen av RAI som en del av transaktionssex (d.v.s. att ha tagit emot pengar eller andra varor/tjänster i utbyte mot sex) under de senaste två månaderna*

    • För att identifiera deltagare med ökad risk att få HIV

Inklusionskriterier för deltagare i steg 1B (både sexarbetare och icke sexarbetare):

1. Genomfört steg 1A
2. HIV-1 oinfekterad vid screening baserat på HIV-snabbtestresultat
3. Rapporterar oskyddad RAI under de senaste tre månaderna vid minst ett tillfälle* För att få acceptansdata från individer som sannolikt kommer att dra nytta av tillgången på mikrobicider
4. Möjlighet att återvända för alla Steg 1B-besök, med undantag för oförutsedda omständigheter

Inklusionskriterier för deltagare i steg 2:

1. Genomfört studiesteg 1AB
2. HIV-1 oinfekterad vid screening baserat på HIV-snabbtestresultat
3. Möjlighet att återvända för alla Steg 2-besök, med undantag för oförutsedda omständigheter

Uteslutningskriterier för deltagare i steg 1A (både sexarbetare och icke sexarbetare):

1. Varje tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagandet osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven. Sådana tillstånd kan innefatta, men är inte begränsade till, aktuell eller nyligen inträffad historia av allvarligt, progressivt eller okontrollerat missbruk, eller njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, neurologisk eller cerebral sjukdom

Uteslutningskriterier för deltagare i steg 1B (både sexarbetare och icke sexarbetare):

1. Klinisk eller laboratoriediagnos av aktiv rektalinfektion som kräver behandling enligt gällande CDC-riktlinjer. Infektioner som kräver behandling inkluderar klamydia (CT), gonorré (GC), syfilis, aktiva HSV-lesioner, chancroid, könssår eller sår, och om det är kliniskt indicerat, könsvårtor. Observera att en HSV-2 seropositiv diagnos utan aktiva lesioner är tillåten, eftersom behandling inte krävs
2. Positivt Hepatit B ytantigentest som indikerar hepatit B-infektion
3. Allergi mot metylparaben, propylparaben eller latex
4. Historik med betydande läkemedelsallergi eller återkommande urtikaria
5. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
6. Engagerar för närvarande eller planerar att engagera sig i oskyddad RAI med HIV-infekterade partners
7. Genom att deltagarna rapporterar att de planerar att få ett annat prövningsläkemedel medan han deltar i denna studie
8. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven. Sådana tillstånd kan innefatta, men är inte begränsade till, aktuell eller nyligen inträffad historia av allvarligt, progressivt eller okontrollerat missbruk, eller njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, neurologisk eller cerebral sjukdom

Uteslutningskriterier för deltagare i steg 2:

1. Uppfyll något av uteslutningskriterierna för steg 1B
2. Att rapportera en historia av transaktionssex (d.v.s. att ha tagit emot pengar eller andra varor/tjänster i utbyte mot sex) under de senaste 6 månaderna
3. Genomgår eller genomfört könsbyte
4. Grad 2 eller högre leverfunktion, kreatinin, koagulation, elektrolyt eller hematologisk abnormitet i enlighet med DAIDS toxicitetstabellvärden (normala värden baserade på platsspecifika laboratoriekriterier) vid screening (eller besök 2 PT/INR för koagulation), och bekräftad genom omtest /och eller rita om
5. Historik av betydande gastrointestinala blödningar
6. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
7. Avvikelser i ändtarmsslemhinnan, eller betydande ändtarmssymtom, som enligt läkarens åsikt representerar en kontraindikation för biopsi (inklusive men inte begränsat till förekomst av olösta skador, infektiöst eller inflammatoriskt tillstånd i den lokala slemhinnan och förekomst av symtomatiska yttre hemorrojder

8. Per deltagarerapport, förväntad användning och/eller ovilja att avstå från följande mediciner under perioden för deltagande i steg 2-studien:

   1. Heparin, inklusive Lovenox®
   2. Warfarin
   3. Plavix® (klopidogrelbisulfat)
   4. Aspirin >81 mg per dag
   5. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
   6. Alla andra läkemedel som är associerade med ökad sannolikhet för blödning efter rektal biopsi
9. Genom deltagarrapport, användning av systemiska immunmodulerande mediciner inom de fyra veckorna före steg 2 registreringsbesöket och under hela studiedeltagandet
10. Genom deltagarrapportering, användning av rektalt administrerade läkemedel, rektalt administrerade produkter (inklusive kondomer) som innehåller N-9, eller andra prövningsprodukter inom läkemedlets 2 veckor eller 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före steg 2 registreringsbesöket , eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel samtidigt som du deltar i denna studie
11. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven. Sådana tillstånd kan inkludera, men är inte begränsade till, aktuell eller nyligen inträffad historia av allvarligt, progressivt eller okontrollerat missbruk, eller njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, neurologisk eller cerebral sjukdom -