Bezpieczeństwo i akceptacja mikrobicydów u młodych mężczyzn (Project Gel)

Kryteria włączenia dla uczestników etapu 1A (niebędących osobami świadczącymi usługi seksualne):

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
2. Chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
3. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach leków
4. Biologicznie męski i identyfikuje się jako męski
5. Wiek 18-30 lat w momencie badania przesiewowego
6. Status przeciwciał HIV-1 ujemny lub nieznany na zgłoszenie pacjenta
7. Rozumie i zgadza się z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zgłaszania chorób przenoszonych drogą płciową
8. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych
9. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
10. Historia dobrowolnego RAI co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
11. Zgłoszenie co najmniej jednego przypadku niezabezpieczonego RAI w poprzednim roku* W celu zidentyfikowania uczestników o zwiększonym ryzyku zarażenia się wirusem HIV

Kryteria włączenia dla uczestników Etapu 1A (pracownicy seksualni):

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
2. Chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
3. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach leków
4. Biologicznie mężczyźni, w tym kobiety transpłciowe z mężczyzny na kobietę
5. Wiek 18-30 lat w momencie badania przesiewowego
6. Status przeciwciał HIV-1 ujemny lub nieznany na zgłoszenie pacjenta
7. Rozumie i zgadza się z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zgłaszania chorób przenoszonych drogą płciową
8. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych
9. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
10. Historia dobrowolnego RAI co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
11. Zgłoszenie co najmniej jednego przypadku niezabezpieczonego RAI w poprzednim roku*

12. Zgłoszenie co najmniej dwóch przypadków RAI w ramach seksu transakcyjnego (tj. otrzymania pieniędzy lub innych towarów/usług w zamian za seks) w ciągu ostatnich 2 miesięcy*

    • W celu zidentyfikowania uczestników ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV

Kryteria włączenia dla uczestników Etapu 1B (zarówno osób świadczących usługi seksualne, jak i osób nie świadczących usług seksualnych):

1. Ukończono etap 1A
2. HIV-1 niezakażony podczas badania przesiewowego na podstawie wyników szybkiego testu na obecność wirusa HIV
3. Zgłasza niezabezpieczone RAI w ciągu ostatnich trzech miesięcy przy co najmniej jednej okazji* W celu uzyskania danych dotyczących dopuszczalności od osób, które najprawdopodobniej skorzystają z dostępności środków bakteriobójczych
4. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty Etapu 1B, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności

Kryteria włączenia dla Uczestników Etapu 2:

1. Ukończony etap studiów 1AB
2. HIV-1 niezakażony podczas badania przesiewowego na podstawie wyników szybkiego testu na obecność wirusa HIV
3. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty Etapu 2, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności

Kryteria wykluczenia dla Uczestników Etapu 1A (zarówno osób świadczących usługi seksualne, jak i osób nie świadczących usług seksualnych):

1. Jakikolwiek stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, czyniłby osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub niezdolną do spełnienia wymogów badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie ograniczają się do aktualnej lub niedawnej historii ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji lub chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych lub mózgowych

Kryteria wykluczenia dla uczestników etapu 1B (zarówno osób świadczących usługi seksualne, jak i osób nie świadczących usług seksualnych):

1. Rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne aktywnego zakażenia odbytnicy wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC. Infekcje wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, aktywne zmiany HSV, wrzody, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych. Należy pamiętać, że dozwolona jest seropozytywna diagnoza HSV-2 bez aktywnych zmian chorobowych, ponieważ leczenie nie jest wymagane
2. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
3. Alergia na metyloparaben, propyloparaben lub lateks
4. Historia znaczącej alergii na lek lub nawracającej pokrzywki
5. Historia nieswoistych zapaleń jelit
6. Obecnie angażują się lub planują angażować się w RAI bez ochrony z partnerami zakażonymi wirusem HIV
7. Według zgłoszenia uczestnika, który planuje otrzymać inny badany lek podczas udziału w tym badaniu
8. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, czyniłby osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub niezdolną do spełnienia wymogów badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie ograniczają się do aktualnej lub niedawnej historii ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji lub chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych lub mózgowych

Kryteria wykluczenia dla Uczestników Etapu 2:

1. Spełnij którekolwiek z kryteriów wykluczenia dla Etapu 1B
2. Zgłaszanie historii seksu transakcyjnego (tj. otrzymywanie pieniędzy lub innych towarów/usług w zamian za seks) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. W trakcie lub po zakończeniu zmiany płci
4. Stopień 2 lub wyższy: czynność wątroby, kreatynina, krzepnięcie, elektrolity lub nieprawidłowości hematologiczne zgodnie z wartościami tabeli toksyczności DAIDS (wartości prawidłowe na podstawie kryteriów laboratoryjnych specyficznych dla ośrodka) podczas badania przesiewowego (lub PT/INR wizyty 2 w przypadku krzepnięcia) i potwierdzone przez ponowne badanie /i lub przerysuj
5. Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
6. Historia nieswoistych zapaleń jelit
7. Nieprawidłowości błony śluzowej odbytu lub istotne objawy odbytnicy, które w opinii klinicysty stanowią przeciwwskazanie do biopsji (w tym m.in. objawowe zewnętrzne hemoroidy

8. Raport uczestnika, przewidywane użycie i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania następujących leków w okresie udziału w badaniu Etapu 2:

   1. Heparyna, w tym Lovenox®
   2. Warfaryna
   3. Plavix® (wodorosiarczan klopidogrelu)
   4. Aspiryna > 81 mg dziennie
   5. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
   6. Wszelkie inne leki, które są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawienia po biopsji odbytnicy
9. Według raportu uczestnika, stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed wizytą rejestracyjną etapu 2 i przez cały udział w badaniu
10. Według raportu uczestnika, stosowanie leków podawanych doodbytniczo, produktów podawanych doodbytniczo (w tym prezerwatyw) zawierających N-9 lub jakichkolwiek produktów eksperymentalnych w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą Rejestracyjną Etapu 2 lub planuje otrzymać inny badany lek podczas udziału w tym badaniu
11. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, czyniłby osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub niezdolną do spełnienia wymogów badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie ograniczają się do aktualnej lub niedawnej historii ciężkiego, postępującego lub niekontrolowanego nadużywania substancji lub chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych lub mózgowych -