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Innocuité et acceptabilité des microbicides chez les jeunes hommes (Project Gel)

27 mai 2015 mis à jour par: CONRAD
Après avoir terminé une évaluation de dépistage, 280 participants éligibles, dont 40 travailleurs du sexe, seront inscrits à l'étape 1A de l'étude au cours de laquelle ils subiront une évaluation médicale de base pour les antécédents et la présence d'IST et de pathologies ou blessures anorectales, ainsi que une évaluation comportementale de base détaillée sur le Web. Les 140 premiers participants éligibles, dont 20 professionnel(le)s du sexe, ayant signalé au moins une occasion d'IRA non protégé au cours des 3 mois précédents seront invités à s'inscrire à l'étape 1B. À l'étape 1B, les participants appliqueront le gel placebo universel (HEC) par voie rectale avant chaque épisode d'IRA sur une période de 3 mois, en signalant chaque utilisation via un système de signalement par téléphone ; ils rempliront un questionnaire en ligne et participeront à une téléconférence vidéo à la fin des 3 mois. Les 24 premiers participants éligibles ayant terminé l'étape 1B seront invités à s'inscrire à l'étape 2. Le sous-ensemble de professionnel(le)s du sexe ayant participé aux étapes 1A et 1B terminera leur participation à la fin de l'étape 1B. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit un gel de ténofovir à 1 %, soit un gel placebo HEC dans le cadre de l'étape 2, l'étude de sécurité de phase 1. Après une visite de référence, les participants retourneront à la clinique, où une seule dose du gel à l'étude sera administrée. Dans environ 30 minutes, des prélèvements rectaux et des échantillons de biopsie rectale seront obtenus par anuscopie. Après une période de récupération d'une semaine, les participants retourneront à la clinique pour une évaluation. Si aucun événement indésirable (EI) significatif n'est signalé, ils commenceront à s'auto-administrer des doses ambulatoires une fois par jour du gel à l'étude pendant 7 jours, après quoi ils retourneront à la clinique pour une évaluation et un prélèvement d'échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microbicides sont des produits qui peuvent être appliqués dans le vagin ou le rectum pour réduire les risques de transmission des infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH. Aux États-Unis, l'un des groupes les plus vulnérables à l'infection par le VIH est celui des jeunes hommes, en particulier les jeunes hommes noirs et latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Cette étude sera menée auprès d'un échantillon ethniquement diversifié de jeunes de 18 à 30 ans de HSH séronégatifs qui déclarent avoir eu des relations sexuelles anales réceptives (RAI) en utilisant des préservatifs de manière incohérente ou pas du tout. Notre objectif est de tester si les schémas d'utilisation d'un gel rectal placebo avant RAI suggèrent que le produit serait utilisé correctement et systématiquement dans des circonstances réelles et si cette population très vulnérable pourrait utiliser en toute sécurité le gel de ténofovir, un candidat microbicide. Dans la version 3.0 de ce protocole multicentrique, une cohorte de 40 travailleuses du sexe hommes et femmes transgenres a été ajoutée aux étapes 1A et 1B afin de déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant un comportement sexuel à haut risque. , comme les professionnel(le)s du sexe, pour les études sur les microbicides, et leur probabilité d'utiliser des stratégies de prévention du VIH sans préservatif. Cette étude sera menée par l'Université de Pittsburgh en collaboration avec des chercheurs du HIV Center for Clinical and BehavioralStudies de l'Université de Columbia ; le Fenway Community Health à Boston; et l'unité d'essais cliniques de l'Université de Porto Rico à San Juan, Porto Rico. Les sujets seront inscrits à l'Université de Pittsburgh, au Fenway Community Health et à l'Université de Porto Rico. Il s'agit d'une étude longitudinale en deux étapes comprenant une évaluation clinique et comportementale (étape 1A) avec un essai d'acceptabilité et d'adhésion (étape 1B), suivi d'un essai de phase 1 randomisé, en double aveugle, multisite, contrôlé par placebo (étape 2). Les participants qui terminent l'étape 1A sont éligibles pour être sélectionnés pour l'inscription à l'étape 1B ; une transition similaire se produit entre l'étape 1B et l'étape 2.

  • Au stade 1A, environ 280 HSH âgés de 18 à 30 ans seront inscrits, y compris un sous-ensemble de 40 professionnel(le)s du sexe et subiront une évaluation médicale de base et une évaluation comportementale de base détaillée sur le Web.
  • Au stade 1B, environ 140 participants de Satge 1A, y compris un sous-ensemble de 20 professionnel(le)s du sexe, seront invités à appliquer un gel placebo (HEC) par voie rectale avant chaque épisode d'IRA sur une période de 3 mois, en signalant chaque utilisation par téléphone. système de reportage. À la fin des 3 mois, les participantes rempliront un questionnaire Web et prendront part à une téléconférence vidéo. avec une adhésion déclarée de 80% ou plus seront invités à s'inscrire à l'étape 2.
  • À l'étape 2, environ 24 participants éligibles de l'étape 1B passeront à l'étape 2 et seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour un gel de ténofovir à 1% ou un gel placebo HEC. Après une visite de référence, les participants retourneront à la clinique, où un seul dose du gel à l'étude sera administrée. Dans environ 30 minutes, des prélèvements rectaux, des selles et des échantillons de biopsie rectale seront obtenus par anuscopie. Après une période de récupération d'une semaine, les participants retourneront à la clinique pour une évaluation. Si aucun événement indésirable (EI) significatif n'est signalé, ils commenceront à s'auto-administrer des doses ambulatoires une fois par jour du gel à l'étude pendant 7 jours, après quoi ils retourneront à la clinique pour évaluation et prélèvement d'échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion pour les participants à l'étape 1A (non-travailleurs du sexe) :

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Disposé et capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  3. Doit accepter de ne pas participer à d'autres essais de médicaments
  4. Biologiquement mâle et s'identifie comme mâle
  5. Âge 18-30 ans au moment du dépistage
  6. Statut VIH-1 anticorps négatif ou inconnu selon le rapport du patient
  7. Comprend et accepte les exigences locales en matière de déclaration des IST
  8. Capable et disposé à fournir des informations adéquates à des fins de localisation
  9. Disponibilité à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
  10. Antécédents de RAI consensuel au moins une fois au cours du dernier mois
  11. Signalement d'au moins une occasion d'IRA non protégé au cours de l'année précédente* Afin d'identifier les participants à risque accru de contracter le VIH

Critères d'inclusion pour les participants à l'étape 1A (travailleuses du sexe) :

  1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Disposé et capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  3. Doit accepter de ne pas participer à d'autres essais de médicaments
  4. Biologiquement masculin, y compris les femmes transgenres homme-femme
  5. Âge 18-30 ans au moment du dépistage
  6. Statut VIH-1 anticorps négatif ou inconnu selon le rapport du patient
  7. Comprend et accepte les exigences locales en matière de déclaration des IST
  8. Capable et disposé à fournir des informations adéquates à des fins de localisation
  9. Disponibilité à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
  10. Antécédents de RAI consensuel au moins une fois au cours du dernier mois
  11. Signalement d'au moins une occasion d'IRA non protégé au cours de l'année précédente*

  12. Déclarant au moins deux occasions d'EI dans le cadre de relations sexuelles transactionnelles (c'est-à-dire avoir reçu de l'argent ou d'autres biens/services en échange de relations sexuelles) au cours des 2 mois précédents*

    • Afin d'identifier les participants à risque accru de contracter le VIH

Critères d'inclusion pour les participants à l'étape 1B (travailleurs du sexe et non-travailleurs du sexe):

  1. Étape 1A terminée
  2. VIH-1 non infecté lors du dépistage sur la base des résultats du test rapide du VIH
  3. Signale un RAI non protégé au cours des trois mois précédents à au moins une occasion* Afin d'obtenir des données d'acceptabilité auprès des personnes les plus susceptibles de bénéficier de la disponibilité des microbicides
  4. Disponibilité à revenir pour toutes les visites de l'étape 1B, sauf circonstances imprévues

Critères d'inclusion pour les participants à l'étape 2 :

  1. Phase d'étude 1AB terminée
  2. VIH-1 non infecté lors du dépistage sur la base des résultats du test rapide du VIH
  3. Disponibilité à revenir pour toutes les visites de l'étape 2, sauf circonstances imprévues

Critères d'exclusion pour les participants à l'étape 1A (travailleurs du sexe et non-travailleurs du sexe):

1. Toute condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale.

Critères d'exclusion pour les participants à l'étape 1B (travailleurs du sexe et non-travailleurs du sexe) :

  1. Diagnostic clinique ou de laboratoire d'infection rectale active nécessitant un traitement selon les directives actuelles du CDC. Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du HSV, le chancre mou, les plaies ou ulcères génitaux et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales. Notez qu'un diagnostic séropositif pour le VHS-2 sans lésions actives est autorisé, car aucun traitement n'est requis
  2. Test positif d'antigène de surface de l'hépatite B indiquant une infection par l'hépatite B
  3. Allergie au méthylparabène, au propylparabène ou au latex
  4. Antécédents d'allergie médicamenteuse importante ou d'urticaire récurrente
  5. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Participe actuellement ou prévoit de participer à un RAI non protégé avec des partenaires infectés par le VIH
  7. Par le rapport du participant prévoyant de recevoir un autre médicament expérimental tout en participant à cette étude
  8. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale.

Critères d'exclusion pour les participants à l'étape 2 :

  1. Répondre à l'un des critères d'exclusion pour l'étape 1B
  2. Rapporter des antécédents de relations sexuelles transactionnelles (c'est-à-dire avoir reçu de l'argent ou d'autres biens/services en échange de relations sexuelles) au cours des 6 mois précédents
  3. Changement de sexe en cours ou terminé
  4. Anomalie de la fonction hépatique, de la créatinine, de la coagulation, des électrolytes ou de l'hématologie de grade 2 ou supérieur conformément aux valeurs du tableau de toxicité DAIDS (valeurs normales basées sur les critères de laboratoire spécifiques au site) lors du dépistage (ou de la visite 2 PT/INR pour la coagulation), et confirmé par un nouveau test /et ou redessiner
  5. Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
  6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  7. Anomalies de la muqueuse rectale ou symptôme(s) rectal(s) significatif(s) qui, de l'avis du clinicien, représentent une contre-indication à la biopsie (y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute blessure non résolue, d'un état infectieux ou inflammatoire de la muqueuse locale et la présence de hémorroïdes externes symptomatiques

  8. Rapport par participant, utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir des médicaments suivants pendant la période de participation à l'étude de phase 2 :

    1. Héparine, dont Lovenox®
    2. Warfarine
    3. Plavix® (bisulfate de clopidogrel)
    4. Aspirine > 81 mg par jour
    5. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    6. Tout autre médicament associé à une probabilité accrue de saignement après une biopsie rectale
  9. Selon le rapport du participant, utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines précédant la visite d'inscription de stade 2 et tout au long de la participation à l'étude
  10. Selon le rapport du participant, utilisation de médicaments administrés par voie rectale, de produits administrés par voie rectale (y compris les préservatifs) contenant du N-9 ou de tout produit expérimental dans les 2 semaines ou 10 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite d'inscription de l'étape 2 , ou envisage de recevoir un autre médicament expérimental tout en participant à cette étude
  11. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo HEC
À l'étape 2, les participants seront randomisés pour recevoir soit un gel de ténofovir à 1 %, soit un gel placebo HEC. Après une visite de référence, les participants retourneront à la clinique, où une seule dose du gel à l'étude sera administrée. Dans environ 30 minutes, des prélèvements rectaux, des selles et des échantillons de biopsie rectale seront obtenus par anuscopie. Après une période de récupération d'une semaine, les participants retourneront à la clinique pour une évaluation. Si aucun événement indésirable (EI) significatif n'est signalé, ils commenceront à s'auto-administrer des doses ambulatoires une fois par jour du gel à l'étude pendant 7 jours, après quoi ils retourneront à la clinique pour une évaluation et un prélèvement d'échantillons.
Autre: Gel placebo HEC
Le gel placebo universel HEC pour le stade 2 sera fourni par CONRAD (Arlington, VA, USA). Sous la direction de CONRAD, DPT Laboratories fabriquera le gel placebo HEC et analysera/libérera les gels sous cGMP. Les laboratoires DPT rempliront les applicateurs de gel placebo HEC pour créer des applicateurs préremplis et emballeront chaque applicateur et piston dans un emballage. Chaque applicateur pré-rempli contiendra et délivrera une dose d'environ 4 ml de gel HEC.
ACTIVE_COMPARATOR: Gel de ténofovir 1 %
À l'étape 2, les participants seront randomisés pour recevoir soit un gel de ténofovir à 1 %, soit un gel placebo HEC. Après une visite de référence, les participants retourneront à la clinique, où une seule dose du gel à l'étude sera administrée. Dans environ 30 minutes, des prélèvements rectaux, des selles et des échantillons de biopsie rectale seront obtenus par anuscopie. Après une période de récupération d'une semaine, les participants retourneront à la clinique pour une évaluation. Si aucun événement indésirable (EI) significatif n'est signalé, ils commenceront à s'auto-administrer des doses ambulatoires une fois par jour du gel à l'étude pendant 7 jours, après quoi ils retourneront à la clinique pour une évaluation et un prélèvement d'échantillons.
Médicament: Gel de ténofovir 1 %
Le gel de ténofovir 1 % sera fourni par CONRAD (Arlington, VA, USA). Sous la direction de CONRAD, DPT Laboratories fabriquera le gel de ténofovir à 1 % et analysera/libérera les gels sous cGMP. Les laboratoires DPT rempliront les applicateurs conçus pour une utilisation vaginale avec du gel de ténofovir à 1 % pour créer des applicateurs préremplis et emballer chaque applicateur et piston dans un emballage. Chaque applicateur prérempli contiendra et délivrera une dose d'environ 4 mL de gel de ténofovir à 1 % (équivalant à 4,4 g).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1AB Principaux résultats comportementaux
Délai: 3 mois
  • Identification des facteurs liés à l'acceptabilité et à l'adhésion
  • Proportion de participants qui déclarent via le questionnaire d'acceptabilité qu'ils seraient très susceptibles d'utiliser un gel microbicide candidat similaire lors d'un rapport sexuel anal réceptif (RAI)
  • Proportion d'épisodes d'IRA au cours desquels le gel a été utilisé
  • Comparaison entre les auto-déclarations de l'utilisation du gel placebo et le nombre d'applicateurs au stade 1B
3 mois
Stade 1AB Résultat clinique principal
Délai: 3 mois
la présence d'IST et de pathologies anales et rectales détectées par une anuscopie standard
3 mois
Stade 2 Principaux résultats cliniques
Délai: 6 mois
EI de grade 2 ou plus, tel que défini par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, décembre 2004 et/ou Addenda 3 (Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies).
6 mois
Stade 2 Comportemental
Délai: 6 mois
  • Identification des facteurs liés à l'acceptabilité et à l'adhésion
  • Proportion de participants qui déclarent via le questionnaire d'acceptabilité qu'ils seraient très susceptibles d'utiliser un gel microbicide candidat similaire lors d'un rapport sexuel anal réceptif (RAI)
  • Proportion d'épisodes d'IRA au cours desquels le gel a été utilisé par les participants
  • Comparaison entre les auto-déclarations d'utilisation de gel et le nombre d'applicateurs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1AB Critère clinique secondaire
Délai: 3 mois
Pourcentage de concordance entre les déclarations de pathologies anales et rectales par deux méthodes d'évaluation (anoscopie standard versus anuscopie haute résolution).
3 mois
Étape 2 Résultats comportementaux secondaires
Délai: 6 mois
  • Identification des facteurs liés aux comportements sexuels (p. ex. douches vaginales, utilisation de lubrifiants, consommation de drogues récréatives, utilisation de préservatifs, choix du partenaire)
  • Prévalence des pratiques sexuelles à risque, des douches vaginales, de l'utilisation de lubrifiants, de la consommation de drogues récréatives et de l'utilisation de préservatifs
6 mois
Stade 1AB Résultats comportementaux secondaires
Délai: 3 mois
  • Identification des facteurs liés aux comportements sexuels (par exemple, l'utilisation de préservatifs, l'utilisation de lubrifiants, les douches vaginales, les pratiques sexuelles à risque et l'utilisation de drogues à des fins récréatives)
  • Prévalence de l'utilisation du préservatif, de l'utilisation de lubrifiants, des douches vaginales, des pratiques sexuelles à risque et de la consommation de drogues à des fins récréatives
3 mois
Stade 2 Comportemental
Délai: 6 mois
  • Identification des facteurs liés aux comportements sexuels (p. ex. douches vaginales, utilisation de lubrifiants, consommation de drogues récréatives, utilisation de préservatifs, choix du partenaire)
  • Prévalence des pratiques sexuelles à risque, des douches vaginales, de l'utilisation de lubrifiants, de la consommation de drogues récréatives et de l'utilisation de préservatifs
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1AB Tertiaire Comportemental
Délai: 3 mois
  • Proportion d'individus s'identifiant comme professionnel(le)s du sexe dépistés par rapport aux individus inscrits dans la cohorte des professionnel(le)s du sexe
  • Proportion de visites effectuées par les participants inscrits dans la cohorte des professionnel(le)s du sexe
  • Probabilité d'utiliser des gels microbicides, la PrEP ou un test de dépistage rapide du VIH à domicile avec des clients et des partenaires non commerciaux pour les personnes s'identifiant comme travailleuses du sexe
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Directeur d'études: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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