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Sicherheit und Akzeptanz von Mikrobiziden bei jungen Männern (Project Gel)

27. Mai 2015 aktualisiert von: CONRAD
Nach Abschluss einer Screening-Bewertung werden 280 geeignete Teilnehmer, darunter 40 Sexarbeiterinnen, in Phase 1A der Studie aufgenommen, in der sie sich einer grundlegenden medizinischen Bewertung sowohl der Vorgeschichte als auch des Vorhandenseins von STIs und anorektalen Gesundheitspathologien oder -verletzungen unterziehen eine detaillierte webbasierte grundlegende Verhaltensbewertung. Die ersten 140 teilnahmeberechtigten Teilnehmer, darunter 20 Sexarbeiterinnen, die in den letzten 3 Monaten mindestens einen Fall von ungeschützter RAI gemeldet haben, werden eingeladen, sich für Stufe 1B anzumelden. In Stufe 1B wenden die Teilnehmer das universelle Placebo-Gel (HEC) rektal vor jeder RAI-Episode über einen Zeitraum von 3 Monaten an und melden jede Anwendung über ein Telefonmeldesystem; Sie werden einen webbasierten Fragebogen ausfüllen und am Ende der 3 Monate an einer Videotelefonkonferenz teilnehmen. Die ersten 24 teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die Phase 1B abschließen, werden eingeladen, sich für Phase 2 anzumelden. Die Teilmenge der Sexarbeiterinnen, die an den Phasen 1A und 1B teilgenommen haben, beendet die Teilnahme am Ende von 1B. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und erhalten im Rahmen von Phase 2, der Phase-1-Sicherheitsstudie, entweder Tenofovir 1 % Gel oder HEC-Placebo-Gel. Nach einem Ausgangsbesuch kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, wo eine Einzeldosis des Studiengels verabreicht wird. Innerhalb von etwa 30 Minuten werden mittels Anoskopie Rektalabstriche und Rektalbiopsien entnommen. Nach einer einwöchigen Erholungsphase kehren die Teilnehmer zur Beurteilung in die Klinik zurück. Wenn keine signifikanten unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet werden, beginnen sie mit der Selbstverabreichung einmal täglich ambulanter Dosen des Studiengels für 7 Tage, danach kehren sie zur Bewertung und Probenentnahme in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrobizide sind Produkte, die in der Vagina oder im Rektum angewendet werden können, um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) einschließlich HIV zu verringern. In den USA sind junge Männer, insbesondere junge schwarze und lateinamerikanische Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), eine der anfälligsten Gruppen für eine HIV-Infektion. Diese Studie wird mit einer jungen 18- bis 30-jährigen ethnisch gemischten Stichprobe von HIV-negativen MSM durchgeführt, die berichten, dass sie uneinheitlich oder überhaupt keinen rezeptiven Analverkehr (RAI) mit Kondomen haben. Unser Ziel ist es zu testen, ob Anwendungsmuster eines Placebo-Rektalgels vor RAI darauf hindeuten, dass das Produkt unter realen Umständen korrekt und konsistent verwendet wird, und ob diese hochgradig anfällige Bevölkerungsgruppe Tenofovir-Gel, einen Mikrobizidkandidaten, sicher verwenden könnte. In Version 3.0 dieses multizentrischen Protokolls wurde eine Kohorte von 40 männlichen und weiblichen Transgender-Sexarbeitern zu den Stufen 1A und 1B hinzugefügt, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, mit hochriskantem Sexualverhalten zu bestimmen , wie Sexarbeiterinnen, für Mikrobizidstudien und ihre Wahrscheinlichkeit, HIV-Präventionsstrategien ohne Kondom anzuwenden. Diese Studie wird von der University of Pittsburgh in Zusammenarbeit mit Forschern des HIV Center for Clinical and BehavioralStudies an der Columbia University durchgeführt; die Fenway Community Health in Boston; und die klinische Studieneinheit der Universität von Puerto Rico in San Juan, Puerto Rico. Die Probanden werden an der University of Pittsburgh, Fenway Community Health und der University of Puerto Rico eingeschrieben. Dies ist eine zweistufige Längsschnittstudie, die eine klinische und Verhaltensbewertung (Stufe 1A) mit einer Akzeptanz- und Adhärenzstudie (Stufe 1B) umfasst, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1-Studie an mehreren Standorten (Stufe 1). 2). Teilnehmer, die Phase 1A abschließen, können für die Einschreibung in Phase 1B ausgewählt werden; ein ähnlicher Übergang findet zwischen Stufe 1B und Stufe 2 statt.

  • In Phase 1A werden etwa 280 MSM im Alter zwischen 18 und 30 Jahren eingeschrieben, darunter eine Untergruppe von 40 Sexarbeiterinnen, und einer grundlegenden medizinischen Bewertung und einer detaillierten webbasierten grundlegenden Verhaltensbewertung unterzogen.
  • In Phase 1B werden ungefähr 140 Teilnehmer aus Satge 1A, darunter eine Untergruppe von 20 Sexarbeiterinnen, gebeten, vor jeder RAI-Episode über einen Zeitraum von 3 Monaten ein Placebo-Gel (HEC) rektal aufzutragen und jede Anwendung telefonisch zu melden Reporting-System. Am Ende der 3 Monate füllen die Teilnehmer einen webbasierten Fragebogen aus und nehmen an einer Videotelefonkonferenz teil. Die ersten 42 teilnahmeberechtigten Teilnehmer, mit Ausnahme der männlichen und transgender weiblichen Sexarbeiter-Kohorte (etwa 14 an jedem Standort), schließen Stufe 1B ab mit einer gemeldeten Einhaltung von 80 % oder mehr werden eingeladen, sich für Stufe 2 anzumelden.
  • In Phase 2 werden etwa 24 geeignete Teilnehmer aus Phase 1B in Phase 2 übergehen und im Verhältnis 1:1 auf Tenofovir 1 % Gel oder HEC-Placebo-Gel randomisiert. Nach einem Ausgangsbesuch kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, wo sie einzeln behandelt werden Dosis des Studiengels verabreicht wird. Innerhalb von etwa 30 Minuten werden mittels Anoskopie Rektalabstriche, Stuhlproben und rektale Biopsien entnommen. Nach einer einwöchigen Erholungsphase kehren die Teilnehmer zur Beurteilung in die Klinik zurück. Wenn keine signifikanten unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet werden, beginnen sie mit der Selbstverabreichung einmal täglich ambulanter Dosen des Studiengels für 7 Tage, danach kehren sie zur Bewertung und Probenentnahme in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmende der Stufe 1A (Nicht-Sexarbeiterinnen):

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  2. Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
  3. Muss zustimmen, nicht an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen
  4. Biologisch männlich und identifiziert sich als männlich
  5. Alter 18-30 Jahre beim Screening
  6. HIV-1-Status-Antikörper negativ oder unbekannt laut Patientenbericht
  7. Versteht und stimmt den lokalen STI-Berichtsanforderungen zu
  8. In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen
  9. Bereitschaft zur Rückkehr für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
  10. Eine Geschichte von einvernehmlicher RAI mindestens einmal im vergangenen Monat
  11. Melden von mindestens einer ungeschützten RAI im Vorjahr* Um Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für eine Ansteckung mit HIV zu identifizieren

Einschlusskriterien für Teilnehmende der Stufe 1A (Sexarbeiterinnen):

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  2. Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
  3. Muss zustimmen, nicht an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen
  4. Biologisch männlich, einschließlich Transgender-Frauen von Mann zu Frau
  5. Alter 18-30 Jahre beim Screening
  6. HIV-1-Status-Antikörper negativ oder unbekannt laut Patientenbericht
  7. Versteht und stimmt den lokalen STI-Berichtsanforderungen zu
  8. In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen
  9. Bereitschaft zur Rückkehr für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
  10. Eine Geschichte von einvernehmlicher RAI mindestens einmal im vergangenen Monat
  11. Meldung von mindestens einem ungeschützten RAI im Vorjahr*

  12. Melden von mindestens zwei Gelegenheiten von RAI als Teil von transaktionalem Sex (d. h. Geld oder andere Waren/Dienstleistungen im Austausch für Sex erhalten) in den letzten 2 Monaten*

    • Um Teilnehmer mit erhöhtem HIV-Risiko zu identifizieren

Einschlusskriterien für Teilnehmer in Stufe 1B (sowohl Sexarbeiterinnen als auch Nicht-Sexarbeiterinnen):

  1. Stufe 1A abgeschlossen
  2. HIV-1 nicht infiziert beim Screening basierend auf HIV-Schnelltestergebnissen
  3. Meldet in den letzten drei Monaten mindestens einmal ungeschützte RAI* Um Daten zur Akzeptanz von Personen zu erhalten, die am wahrscheinlichsten von der Verfügbarkeit von Mikrobiziden profitieren
  4. Verfügbarkeit für alle Besuche der Stufe 1B, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände

Einschlusskriterien für Teilnehmer in Phase 2:

  1. Abgeschlossener Studienabschnitt 1AB
  2. HIV-1 nicht infiziert beim Screening basierend auf HIV-Schnelltestergebnissen
  3. Verfügbarkeit für alle Besuche der Stufe 2, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände

Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Stufe 1A (sowohl Sexarbeiterinnen als auch Nicht-Sexarbeiterinnen):

1. Jede Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen würde, die Person für die Studie ungeeignet machen würde oder die Studienanforderungen nicht erfüllen könnte. Solche Zustände können unter anderem einen schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Substanzmissbrauch in der aktuellen oder jüngeren Vorgeschichte oder Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt

Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Stufe 1B (sowohl Sexarbeiterinnen als auch Nicht-Sexarbeiterinnen):

  1. Klinische oder Labordiagnose einer aktiven rektalen Infektion, die gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien behandelt werden muss. Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), Syphilis, aktive HSV-Läsionen, Ulcus molle, wunde Stellen oder Geschwüre im Genitalbereich und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen. Beachten Sie, dass eine seropositive HSV-2-Diagnose ohne aktive Läsionen zulässig ist, da keine Behandlung erforderlich ist
  2. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest, der auf eine Hepatitis-B-Infektion hinweist
  3. Allergie gegen Methylparaben, Propylparaben oder Latex
  4. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder rezidivierenden Urtikaria
  5. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  6. Beteiligen Sie sich derzeit an ungeschützten RAI mit HIV-infizierten Partnern oder planen Sie dies
  7. Bericht des Teilnehmers über die Planung, während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes Prüfpräparat zu erhalten
  8. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, die Person für die Studie ungeeignet machen würde oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Zustände können unter anderem einen schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Substanzmissbrauch in der aktuellen oder jüngeren Vorgeschichte oder Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt

Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Phase 2:

  1. Erfüllen Sie eines der Ausschlusskriterien für Stufe 1B
  2. Melden einer Vorgeschichte von transaktionalem Sex (d. h. Geld oder andere Waren/Dienstleistungen im Austausch für Sex erhalten) in den letzten 6 Monaten
  3. Sich einer Geschlechtsumwandlung unterziehen oder diese abgeschlossen haben
  4. Leberfunktions-, Kreatinin-, Gerinnungs-, Elektrolyt- oder Hämatologieanomalie Grad 2 oder höher gemäß den DAIDS-Toxizitätstabellenwerten (Normalwerte basierend auf standortspezifischen Laborkriterien) beim Screening (oder Besuch 2 PT/INR für Gerinnung) und bestätigt durch Wiederholungstest /und oder neu zeichnen
  5. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
  6. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  7. Anomalien der rektalen Schleimhaut oder signifikante rektale Symptome, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für eine Biopsie darstellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer nicht behobenen Verletzung, eines infektiösen oder entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut und des Vorhandenseins von symptomatische äußere Hämorrhoiden

  8. Pro Teilnehmerbericht erwartete Anwendung und/oder fehlende Bereitschaft, auf die folgenden Medikamente während der Phase der Studienteilnahme in Phase 2 zu verzichten:

    1. Heparin, einschließlich Lovenox®
    2. Warfarin
    3. Plavix® (Clopidogrel-Bisulfat)
    4. Aspirin > 81 mg pro Tag
    5. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)
    6. Alle anderen Medikamente, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Blutungen nach einer Rektalbiopsie verbunden sind
  9. Nach Teilnehmerbericht, Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb der 4 Wochen vor dem Registrierungsbesuch in Stufe 2 und während der gesamten Studienteilnahme
  10. Nach Teilnehmerbericht Verwendung von rektal verabreichten Medikamenten, rektal verabreichten Produkten (einschließlich Kondomen), die N-9 enthalten, oder von Prüfprodukten innerhalb der 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Registrierungsbesuch der Stufe 2 oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes Prüfpräparat zu erhalten
  11. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, die Person für die Studie ungeeignet machen würde oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Erkrankungen können unter anderem schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Drogenmissbrauchs- oder Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo-Gel
In Phase 2 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Tenofovir 1 % Gel oder HEC Placebo-Gel. Nach einem Ausgangsbesuch kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, wo eine Einzeldosis des Studiengels verabreicht wird. Innerhalb von etwa 30 Minuten werden mittels Anoskopie Rektalabstriche, Stuhlproben und rektale Biopsien entnommen. Nach einer einwöchigen Erholungsphase kehren die Teilnehmer zur Beurteilung in die Klinik zurück. Wenn keine signifikanten unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet werden, beginnen sie mit der Selbstverabreichung einmal täglich ambulanter Dosen des Studiengels für 7 Tage, danach kehren sie zur Bewertung und Probenentnahme in die Klinik zurück.
Sonstiges: HEC Placebo-Gel
Das HEC-Universal-Placebo-Gel für Stufe 2 wird von CONRAD (Arlington, VA, USA) geliefert. Unter der Leitung von CONRAD werden DPT Laboratories das HEC-Placebo-Gel herstellen und die Gele unter cGMP analysieren/freigeben. DPT Laboratories füllt die Applikatoren mit HEC-Placebo-Gel, um vorgefüllte Applikatoren herzustellen, und verpackt jeden Applikator und Kolben in einer Verpackung. Jeder vorgefüllte Applikator enthält und gibt eine Dosis von etwa 4 ml HEC-Gel ab.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir 1 % Gel
In Phase 2 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Tenofovir 1 % Gel oder HEC Placebo-Gel. Nach einem Ausgangsbesuch kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, wo eine Einzeldosis des Studiengels verabreicht wird. Innerhalb von etwa 30 Minuten werden mittels Anoskopie Rektalabstriche, Stuhlproben und rektale Biopsien entnommen. Nach einer einwöchigen Erholungsphase kehren die Teilnehmer zur Beurteilung in die Klinik zurück. Wenn keine signifikanten unerwünschten Ereignisse (AEs) gemeldet werden, beginnen sie mit der Selbstverabreichung einmal täglich ambulanter Dosen des Studiengels für 7 Tage, danach kehren sie zur Bewertung und Probenentnahme in die Klinik zurück.
Arzneimittel: Tenofovir 1 % Gel
Tenofovir 1 % Gel wird von CONRAD (Arlington, VA, USA) geliefert. Unter der Leitung von CONRAD werden DPT Laboratories das Tenofovir 1 %-Gel herstellen und die Gele unter cGMP analysieren/freigeben. DPT Laboratories füllt die Applikatoren für die vaginale Anwendung mit 1 % Tenofovir-Gel, um vorgefüllte Applikatoren herzustellen, und verpackt jeden Applikator und Kolben in einer Verpackung. Jeder vorgefüllte Applikator enthält und gibt eine Dosis von etwa 4 ml Tenofovir 1 % Gel (entsprechend 4,4 g) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1AB Primäre Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
  • Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit Akzeptanz und Einhaltung
  • Anteil der Teilnehmer, die über den Akzeptanzfragebogen angeben, dass sie sehr wahrscheinlich ein ähnliches Kandidaten-Mikrobizid-Gel während des rezeptiven Analverkehrs (RAI) verwenden würden
  • Anteil der RAI-Episoden, in denen das Gel verwendet wurde
  • Vergleich zwischen Selbstangaben zur Verwendung von Placebo-Gel und Anzahl der Applikatoren in Stufe 1B
3 Monate
Stadium 1AB Primäres klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
das Vorhandensein von STIs und analen und rektalen Pathologien, wie sie durch Standard-Anoskopie festgestellt werden
3 Monate
Stufe 2 Primäre klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
UE 2. Grades oder höher, wie in der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dez. 2004 und/oder Anhang 3 (rektale Einstufungstabellen zur Verwendung in Mikrobizidstudien) definiert.
6 Monate
Stufe 2 Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit Akzeptanz und Einhaltung
  • Anteil der Teilnehmer, die über den Akzeptanzfragebogen angeben, dass sie sehr wahrscheinlich ein ähnliches Kandidaten-Mikrobizid-Gel während des rezeptiven Analverkehrs (RAI) verwenden würden
  • Anteil der RAI-Episoden, in denen das Gel von den Teilnehmern verwendet wurde
  • Vergleich zwischen Selbstberichten über die Verwendung von Gel und Anzahl der Applikatoren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium 1AB Sekundärer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Berichten über Anal- und Rektumpathologien nach zwei Bewertungsmethoden (Standard-Anoskopie versus hochauflösende Anoskopie).
3 Monate
Stufe 2 Sekundäre Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
  • Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit sexuellem Verhalten (z. B. Duschen, Gleitmittelgebrauch, Freizeitdrogengebrauch, Kondomgebrauch, Partnerwahl)
  • Prävalenz riskanter Sexualpraktiken, Duschen, Gleitmittelgebrauch, Freizeitdrogengebrauch und Kondomgebrauch
6 Monate
Stufe 1AB Sekundäre Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
  • Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit Sexualverhalten (z. B. Kondomgebrauch, Gleitmittelgebrauch, Duschen, riskante Sexualpraktiken und Freizeitdrogenkonsum)
  • Prävalenz von Kondomgebrauch, Gleitmittelgebrauch, Spülungen, riskanten Sexualpraktiken und Freizeitdrogenkonsum
3 Monate
Stufe 2 Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit sexuellem Verhalten (z. B. Duschen, Gleitmittelgebrauch, Freizeitdrogengebrauch, Kondomgebrauch, Partnerwahl)
  • Prävalenz riskanter Sexualpraktiken, Duschen, Gleitmittelgebrauch, Freizeitdrogengebrauch und Kondomgebrauch
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1AB Tertiäres Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
  • Anteil der Personen, die sich als Sexarbeiterinnen identifiziert haben, verglichen mit Personen, die in der Sexarbeiter-Kohorte eingeschrieben sind
  • Anteil der Besuche, die von Teilnehmern durchgeführt wurden, die in der Sexarbeiter-Kohorte eingeschrieben waren
  • Wahrscheinlichkeit der Verwendung von mikrobiziden Gelen, PrEP oder eines schnellen HIV-Heimtests bei Kunden und nichtkommerziellen Partnern für Personen, die sich als Sexarbeiter identifizieren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Studienleiter: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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