Bezpečnost a přijatelnost mikrobicidů u mladých mužů (Project Gel)

Kritéria začlenění pro účastníky ve fázi 1A (neprostitutky):

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Ochota a schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
3. Musí souhlasit s tím, že se nezúčastní jiných testů léků
4. Biologicky samec a identifikuje se jako samec
5. Věk 18-30 let na screeningu
6. Stav protilátky proti HIV-1 negativní nebo neznámý podle zprávy pacienta
7. Chápe a souhlasí s místními požadavky na hlášení STI
8. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
9. Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností
10. Historie konsensuálního RAI alespoň jednou za poslední měsíc
11. Hlášení alespoň jedné příležitosti nechráněné RAI v předchozím roce* Za účelem identifikace účastníků se zvýšeným rizikem nakažení HIV

Kritéria začlenění pro účastníky ve fázi 1A (pracovníci v sexu):

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Ochota a schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
3. Musí souhlasit s tím, že se nezúčastní jiných testů léků
4. Biologicky muži, včetně transgender žen z muže na ženu
5. Věk 18-30 let na screeningu
6. Stav protilátky proti HIV-1 negativní nebo neznámý podle zprávy pacienta
7. Chápe a souhlasí s místními požadavky na hlášení STI
8. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
9. Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností
10. Historie konsensuálního RAI alespoň jednou za poslední měsíc
11. Hlášení alespoň jedné příležitosti nechráněné RAI v předchozím roce*

12. Hlášení alespoň dvou případů RAI v rámci transakčního sexu (tj. obdržení peněz nebo jiného zboží/služeb výměnou za sex) v předchozích 2 měsících*

    • Aby bylo možné identifikovat účastníky se zvýšeným rizikem nakažení HIV

Kritéria pro začlenění pro účastníky ve fázi 1B (jak sexuální pracovnice, tak osoby, které neprodávají sex):

1. Dokončena etapa 1A
2. HIV-1 neinfikovaný při screeningu na základě výsledků rychlého testu HIV
3. Hlásí nechráněné RAI v předchozích třech měsících alespoň jednou* Za účelem získání údajů o přijatelnosti od jedinců, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z dostupnosti mikrobicidů
4. Možnost návratu pro všechny návštěvy ve fázi 1B, kromě nepředvídaných okolností

Kritéria začlenění pro účastníky ve fázi 2:

1. Ukončená etapa studia 1AB
2. HIV-1 neinfikovaný při screeningu na základě výsledků rychlého testu HIV
3. Možnost návratu pro všechny návštěvy ve 2. fázi, kromě nepředvídaných okolností

Kritéria vyloučení pro účastníky ve fázi 1A (jak sexuální pracovnice, tak osoby, které neprodávají sex):

1. Jakýkoli stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, současnou nebo nedávnou anamnézu těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických nebo mozkových onemocnění.

Kritéria vyloučení pro účastníky ve fázi 1B (jak sexuální pracovnice, tak osoby, které neprodávají sex):

1. Klinická nebo laboratorní diagnostika aktivní rektální infekce vyžadující léčbu podle současných doporučení CDC. Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT), kapavku (GC), syfilis, aktivní léze HSV, chancroid, genitální vředy nebo vředy, a pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice. Pamatujte, že séropozitivní diagnóza HSV-2 bez aktivních lézí je povolena, protože léčba není nutná
2. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B indikující infekci hepatitidou B
3. Alergie na methylparaben, propylparaben nebo latex
4. Anamnéza významné lékové alergie nebo rekurentní kopřivky
5. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
6. V současné době se zapojte nebo plánujete zapojit se do nechráněné RAI s partnery infikovanými HIV
7. Účastník hlásí, že plánuje během účasti v této studii dostat další zkoumaný lék
8. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, způsobily by jedince nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, současnou nebo nedávnou anamnézu těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických nebo mozkových onemocnění.

Kritéria vyloučení pro účastníky ve fázi 2:

1. Splňte všechna vylučovací kritéria pro fázi 1B
2. Hlášení historie transakčního sexu (tj. přijímání peněz nebo jiného zboží/služeb výměnou za sex) v předchozích 6 měsících
3. Podstupující nebo dokončenou změnu pohlaví
4. jaterní funkce, kreatinin, koagulace, elektrolyty nebo hematologická abnormalita 2. nebo vyššího stupně v souladu s tabulkovými hodnotami toxicity DAIDS (normální hodnoty na základě specifických laboratorních kritérií) při screeningu (nebo návštěvě 2 PT/INR pro koagulaci) a potvrzené opakovaným testem /a nebo překreslit
5. Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
6. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
7. Abnormality rektální sliznice nebo významné rektální symptomy, které podle názoru lékaře představují kontraindikaci biopsie (včetně, ale bez omezení na přítomnost jakéhokoli nevyřešeného poranění, infekčního nebo zánětlivého stavu místní sliznice a přítomnosti symptomatické vnější hemoroidy

8. Podle zprávy účastníka předpokládané užívání a/nebo neochota zdržet se následujících léků během období účasti ve studii ve fázi 2:

   1. Heparin, včetně Lovenox®
   2. Warfarin
   3. Plavix® (klopidogrel bisulfát)
   4. Aspirin > 81 mg denně
   5. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
   6. Jakékoli další léky, které jsou spojeny se zvýšenou pravděpodobností krvácení po rektální biopsii
9. Na základě hlášení účastníka, užívání systémových imunomodulačních léků během 4 týdnů před návštěvou ve fázi 2 a během účasti ve studii
10. Na základě hlášení účastníka, použití rektálně podávaných léků, rektálně podávaných produktů (včetně kondomů) obsahujících N-9 nebo jakýchkoliv hodnocených produktů během 2 týdnů nebo 10 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před návštěvou při zápisu do 2. fáze nebo plánuje během účasti v této studii užívat jiný hodnocený lék
11. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, způsobily by jedince nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, současnou nebo nedávnou anamnézu těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného zneužívání návykových látek nebo ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických nebo cerebrálních onemocnění -