Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobicidsikkerhet og akseptabilitet hos unge menn (Project Gel)

27. mai 2015 oppdatert av: CONRAD
Etter å ha fullført en screeningsevaluering, vil 280 kvalifiserte deltakere, inkludert 40 sexarbeidere, bli registrert i trinn 1A av studien der de vil gjennomgå en grunnleggende medisinsk evaluering for både historie og tilstedeværelse av STI og anorektale helsepatologier eller skader, samt en detaljert nettbasert baseline atferdsvurdering. De første 140 kvalifiserte deltakerne, inkludert 20 sexarbeidere, som rapporterte minst én anledning med ubeskyttet RAI i løpet av de siste 3 månedene, vil bli invitert til å melde seg på trinn 1B. I trinn 1B vil deltakerne påføre den universelle placebogelen (HEC) rektalt før hver episode av RAI over en 3-måneders periode, og rapportere hver bruk via et telefonrapporteringssystem; de vil fylle ut et nettbasert spørreskjema og delta i en videotelekonferanse på slutten av de tre månedene. De første 24 kvalifiserte deltakerne som fullfører trinn 1B vil bli invitert til å melde seg på trinn 2. Undergruppen av sexarbeidere som deltok i trinn 1A og 1B vil avslutte deltakelsen på slutten av 1B. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten tenofovir 1 % gel eller HEC placebo gel som en del av trinn 2, fase 1 sikkerhetsstudien. Etter et baseline-besøk vil deltakerne returnere til klinikken, hvor en enkelt dose av studiegelen vil bli administrert. Innen ca. 30 minutter vil rektal vattpinne og rektale biopsiprøver bli tatt via anoskopi. Etter en ukes restitusjonsperiode vil deltakerne returnere til klinikken for vurdering. Hvis ingen signifikante bivirkninger (AE) er rapportert, vil de begynne å selv-administrere én gang daglig polikliniske doser av studiegelen i 7 dager, hvoretter de vil returnere til klinikken for evaluering og prøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrobicider er produkter som kan påføres i skjeden eller endetarmen for å redusere sjansene for overføring av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) inkludert HIV. I USA er en av de mest sårbare gruppene for å få HIV-infeksjon unge menn, spesielt unge svarte og latino menn som har sex med menn (MSM). Denne studien vil bli utført med et ungt 18-30 år gammelt etnisk mangfoldig utvalg av HIV-negative MSM som rapporterer å delta i reseptivt analt samleie (RAI) ved bruk av kondomer inkonsekvent eller ikke i det hele tatt. Målet vårt er å teste om bruksmønstrene for en placebo-rektalgel før RAI antyder at produktet vil bli brukt riktig og konsekvent under virkelige forhold, og om denne svært sårbare befolkningen trygt kan bruke tenofovirgel, en mikrobicidkandidat. I versjon 3.0 av denne multisentrerte protokollen ble en kohort på 40 mannlige og transkjønnede kvinnelige sexarbeidere lagt til trinn 1A og 1B for å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og oppbevaring av menn som har sex med menn (MSM) med høyrisikoseksuell atferd , for eksempel sexarbeidere, for mikrobicidstudier, og deres sannsynlighet for å bruke ikke-kondombaserte HIV-forebyggingsstrategier. Denne studien vil bli utført av University of Pittsburgh i samarbeid med forskere ved HIV Center for Clinical and Behavioral Studies ved Columbia University; Fenway Community Health i Boston; og University of Puerto Rico Clinical Trial Unit i San Juan, Puerto Rico. Emner vil bli registrert ved University of Pittsburgh, Fenway Community Health og University of Puerto Rico. Dette er en to-trinns longitudinell studie inkludert en klinisk og atferdsmessig evaluering (stadium 1A) med en akseptabilitets- og overholdelsesstudie (stadium 1B), etterfulgt av en fase 1 randomisert, dobbeltblind, multi-site, placebokontrollert studie (stadium 2). Deltakere som fullfører trinn 1A er kvalifisert for å bli valgt for påmelding til trinn 1B; en lignende overgang skjer mellom trinn 1B og trinn 2.

  • I trinn 1A vil omtrent 280 MSM mellom 18-30 år bli registrert, inkludert en undergruppe av 40 sexarbeidere og vil gjennomgå en medisinsk baselineevaluering og en detaljert nettbasert baseline atferdsvurdering.
  • I trinn 1B vil omtrent 140 deltakere fra Satge 1A, inkludert en undergruppe av 20 sexarbeidere, bli bedt om å påføre en placebo gel (HEC) rektalt før hver episode av RAI over en 3-måneders periode, og rapportere hver bruk via en telefon rapporteringssystem. På slutten av de 3 månedene vil deltakerne fylle ut et nettbasert spørreskjema og delta i en videotelekonferanse. De første 42 kvalifiserte deltakerne, unntatt den mannlige og transkjønnede kvinnelige sexarbeiderkohorten, (omtrent 14 på hvert nettsted) fullfører trinn 1B med en rapportert tilslutning på 80 % eller mer vil bli invitert til å melde seg på trinn 2.
  • I trinn 2 vil omtrent 24 kvalifiserte deltakere fra trinn 1B gå videre til trinn 2 og bli randomisert i forholdet 1:1 til tenofovir 1 % gel eller HEC placebo gel. Etter et baseline-besøk vil deltakerne returnere til klinikken, hvor en enkelt dose av studiegelen vil bli administrert. I løpet av ca. 30 minutter vil rektal vattpinneprøve, avføring og endetarmsbiopsi tas via anoskopi. Etter en ukes restitusjonsperiode vil deltakerne returnere til klinikken for vurdering. Hvis ingen signifikante bivirkninger (AE) er rapportert, vil de begynne å selv-administrere én gang daglig polikliniske doser av studiegelen i 7 dager, hvoretter de vil returnere til klinikken for evaluering og prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere i trinn 1A (ikke sexarbeidere):

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Villig og i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk
  3. Må godta å ikke delta i andre legemiddelforsøk
  4. Biologisk mannlig og identifiserer seg som mann
  5. Alder 18-30 år ved screening
  6. HIV-1 status antistoff negativt eller ukjent per pasientrapport
  7. Forstår og godtar lokale STI-rapporteringskrav
  8. Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål
  9. Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter
  10. En historie med konsensuell RAI minst én gang i den siste måneden
  11. Rapportering av minst én anledning med ubeskyttet RAI i året før* For å identifisere deltakere med økt risiko for å få HIV

Inkluderingskriterier for deltakere i trinn 1A (sexarbeidere):

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Villig og i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk
  3. Må godta å ikke delta i andre legemiddelforsøk
  4. Biologisk mannlige, inkludert mann-til-kvinne transkjønnede kvinner
  5. Alder 18-30 år ved screening
  6. HIV-1 status antistoff negativt eller ukjent per pasientrapport
  7. Forstår og godtar lokale STI-rapporteringskrav
  8. Kan og er villig til å gi tilstrekkelig informasjon for lokaliseringsformål
  9. Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter
  10. En historie med konsensuell RAI minst én gang i den siste måneden
  11. Rapportering av minst én anledning med ubeskyttet RAI i året før*

  12. Rapportering av minst to tilfeller av RAI som en del av transaksjonssex (dvs. å ha mottatt penger eller andre varer/tjenester i bytte mot sex) i løpet av de siste 2 månedene*

    • For å identifisere deltakere med økt risiko for å få HIV

Inkluderingskriterier for deltakere i trinn 1B (både sexarbeidere og ikke-sexarbeidere):

  1. Fullført trinn 1A
  2. HIV-1 uinfisert ved screening basert på HIV-hurtigtestresultater
  3. Rapporterer ubeskyttet RAI i de foregående tre månedene ved minst én anledning* For å få akseptasjonsdata fra individer som mest sannsynlig vil dra nytte av tilgjengeligheten av mikrobicider
  4. Tilgjengelighet til å returnere for alle trinn 1B-besøk, med unntak av uforutsette omstendigheter

Inkluderingskriterier for deltakere i trinn 2:

  1. Fullført studietrinn 1AB
  2. HIV-1 uinfisert ved screening basert på HIV-hurtigtestresultater
  3. Tilgjengelighet for å returnere for alle trinn 2-besøk, med unntak av uforutsette omstendigheter

Ekskluderingskriterier for deltakere i trinn 1A (både sexarbeidere og ikke-sexarbeidere):

1. Enhver tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene. Slike tilstander kan omfatte, men er ikke begrenset til, nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom

Ekskluderingskriterier for deltakere i trinn 1B (både sexarbeidere og ikke-sexarbeidere):

  1. Klinisk eller laboratoriediagnose av aktiv rektalinfeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer. Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive HSV-lesjoner, chancroid, kjønnssår eller sår, og hvis klinisk indisert, kjønnsvorter. Merk at en HSV-2 seropositiv diagnose uten aktive lesjoner er tillatt, siden behandling ikke er nødvendig
  2. Positiv hepatitt B overflateantigentest som indikerer hepatitt B-infeksjon
  3. Allergi mot metylparaben, propylparaben eller lateks
  4. Historie med betydelig legemiddelallergi eller tilbakevendende urticaria
  5. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  6. Engasjerer seg for øyeblikket eller planlegger å engasjere seg i ubeskyttet RAI med HIV-infiserte partnere
  7. Av deltaker rapporterer at de planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel mens han deltar i denne studien
  8. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene. Slike tilstander kan omfatte, men er ikke begrenset til, nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom

Ekskluderingskriterier for deltakere i trinn 2:

  1. Oppfyll noen av eksklusjonskriteriene for trinn 1B
  2. Rapportering av en historie med transaksjonssex (dvs. å ha mottatt penger eller andre varer/tjenester i bytte mot sex) i løpet av de siste 6 månedene
  3. Gjennomgår eller fullført kjønnsskifte
  4. Grad 2 eller høyere leverfunksjon, kreatinin, koagulasjon, elektrolytt eller hematologisk abnormitet i samsvar med DAIDS toksisitetstabellverdier (normale verdier basert på stedsspesifikke laboratoriekriterier) ved screening (eller besøk 2 PT/INR for koagulasjon), og bekreftet ved ny test /og eller tegne på nytt
  5. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  7. Abnormiteter i endetarmsslimhinnen, eller betydelig(e) rektale symptom(er), som etter klinikerens oppfatning representerer en kontraindikasjon for biopsi (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelse av uløste skader, infeksiøs eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinnen, og tilstedeværelse av symptomatiske eksterne hemoroider

  8. Per deltakerrapport, forventet bruk og/eller manglende vilje til å avstå fra følgende medisiner i løpet av fase 2 studiedeltakelse:

    1. Heparin, inkludert Lovenox®
    2. Warfarin
    3. Plavix® (klopidogrelbisulfat)
    4. Aspirin >81 mg per dag
    5. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
    6. Eventuelle andre legemidler som er forbundet med økt sannsynlighet for blødning etter endetarmsbiopsi
  9. Etter deltakerrapport, bruk av systemiske immunmodulerende medisiner innen 4 uker før trinn 2 påmeldingsbesøket og under studiedeltakelsen
  10. Ved deltakerrapportering, bruk av rektalt administrerte medisiner, rektalt administrerte produkter (inkludert kondomer) som inneholder N-9, eller undersøkelsesprodukter innen 2 uker eller 10 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før trinn 2 registreringsbesøket , eller planlegger å motta et annet undersøkelseslegemiddel mens du deltar i denne studien
  11. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, ville gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene. Slike tilstander kan inkludere, men er ikke begrenset til, nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: HEC Placebo Gel
I trinn 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta enten tenofovir 1 % gel eller HEC placebo gel. Etter et baseline-besøk vil deltakerne returnere til klinikken, hvor en enkelt dose av studiegelen vil bli administrert. I løpet av ca. 30 minutter vil rektal vattpinneprøve, avføring og endetarmsbiopsi tas via anoskopi. Etter en ukes restitusjonsperiode vil deltakerne returnere til klinikken for vurdering. Hvis ingen signifikante bivirkninger (AE) er rapportert, vil de begynne å selv-administrere én gang daglig polikliniske doser av studiegelen i 7 dager, hvoretter de vil returnere til klinikken for evaluering og prøvetaking.
Annen: HEC Placebo Gel
HEC universal placebo gel for trinn 2 vil bli levert av CONRAD (Arlington, VA, USA). Under ledelse fra CONRAD vil DPT Laboratories produsere HEC placebo gel og analysere/frigjøre gelene under cGMP. DPT Laboratories vil fylle applikatorene med HEC placebo gel for å lage ferdigfylte applikatorer og pakke hver applikator og stempel i en innpakning. Hver ferdigfylt applikator vil inneholde og levere en dose på ca. 4 mL HEC-gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir 1% Gel
I trinn 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta enten tenofovir 1 % gel eller HEC placebo gel. Etter et baseline-besøk vil deltakerne returnere til klinikken, hvor en enkelt dose av studiegelen vil bli administrert. I løpet av ca. 30 minutter vil rektal vattpinneprøve, avføring og endetarmsbiopsi tas via anoskopi. Etter en ukes restitusjonsperiode vil deltakerne returnere til klinikken for vurdering. Hvis ingen signifikante bivirkninger (AE) er rapportert, vil de begynne å selv-administrere én gang daglig polikliniske doser av studiegelen i 7 dager, hvoretter de vil returnere til klinikken for evaluering og prøvetaking.
Legemiddel: Tenofovir 1% Gel
Tenofovir 1% gel vil bli levert av CONRAD (Arlington, VA, USA). Under ledelse fra CONRAD vil DPT Laboratories produsere tenofovir 1% gelen og analysere/frigjøre gelene under cGMP. DPT Laboratories vil fylle applikatorene designet for vaginal bruk med tenofovir 1% gel for å lage ferdigfylte applikatorer og pakke hver applikator og stempel i en innpakning. Hver ferdigfylt applikator vil inneholde og levere en dose på ca. 4 ml tenofovir 1 % gel (lik 4,4 g).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1AB Primære atferdsresultater
Tidsramme: 3 måneder
  • Identifisering av faktorer knyttet til akseptabilitet og etterlevelse
  • Andel deltakere som rapporterer via akseptabilitetsspørreskjemaet at de med stor sannsynlighet vil bruke en lignende kandidat-mikrobicidgel under mottakelig analt samleie (RAI)
  • Andel RAI-episoder der gelen ble brukt
  • Sammenligning mellom egenrapporter om bruk av placebogel og antall applikatorer i trinn 1B
3 måneder
Fase 1AB Primært klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelsen av kjønnssykdommer og anale og rektale patologier som oppdaget ved standard anoskopi
3 måneder
Trinn 2 Primære kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
Grad 2 eller høyere AE, som definert av Division of AIDS Table for Grading Alvorlighetsgraden av Adult og Pediatric Adverse Events, versjon 1.0, desember 2004 og/eller Addenda 3 (rektale graderingstabeller for bruk i mikrobicidstudier).
6 måneder
Trinn 2 atferd
Tidsramme: 6 måneder
  • Identifisering av faktorer knyttet til akseptabilitet og etterlevelse
  • Andel deltakere som rapporterer via akseptabilitetsspørreskjemaet at de med stor sannsynlighet vil bruke en lignende kandidat-mikrobicidgel under mottakelig analt samleie (RAI)
  • Andel RAI-episoder der gelen ble brukt av deltakerne
  • Sammenligning mellom egenrapporter om gelbruk og antall applikatorer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1AB Sekundært klinisk endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av samsvar mellom rapporter om anal- og rektale patologier ved to vurderingsmetoder (standard anoskopi versus høyoppløselig anoskopi).
3 måneder
Trinn 2 Sekundære atferdsmessige utfall
Tidsramme: 6 måneder
  • Identifisering av faktorer relatert til seksuell atferd (f.eks. douching, smøremiddelbruk, rekreasjonsbruk av rusmidler, kondombruk, partnervalg)
  • Utbredelse av risikofylt seksuell praksis, douching, smøremiddelbruk, rekreasjonsbruk av rusmidler og kondombruk
6 måneder
Trinn 1AB Sekundære atferdsmessige utfall
Tidsramme: 3 måneder
  • Identifisering av faktorer relatert til seksuell atferd (f.eks. bruk av kondom, bruk av smøremidler, utvasking, risikofylt seksuell praksis og bruk av rusmidler)
  • Utbredelse av kondombruk, smøremiddelbruk, douching, risikofylt seksuell praksis og bruk av rusmidler
3 måneder
Trinn 2 atferd
Tidsramme: 6 måneder
  • Identifisering av faktorer relatert til seksuell atferd (f.eks. douching, smøremiddelbruk, rekreasjonsbruk av rusmidler, kondombruk, partnervalg)
  • Utbredelse av risikofylt seksuell praksis, douching, smøremiddelbruk, rekreasjonsbruk av rusmidler og kondombruk
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1AB Tertiær atferd
Tidsramme: 3 måneder
  • Andel av individer som identifiserer seg som sexarbeidere screenet til individer registrert i sexarbeiderkohorten
  • Andel besøk gjennomført av deltakere som er registrert i sexarbeiderkohorten
  • Sannsynligheten for å bruke mikrobicidgeler, PrEP eller en rask HIV-hjemmetest med klienter og ikke-kommersielle partnere for personer som identifiserer seg som sexarbeidere
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CONRAD

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Studieleder: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere