Mikrobicidsikkerhed og -acceptabilitet hos unge mænd (Project Gel)

Inklusionskriterier for deltagere i trin 1A (ikke sexarbejdere):

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Villig og i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
3. Skal acceptere ikke at deltage i andre lægemiddelforsøg
4. Biologisk mandlig og identificerer sig som mand
5. Alder 18-30 år ved screening
6. HIV-1 status antistof negativt eller ukendt pr. patientrapport
7. Forstår og accepterer lokale STI-rapporteringskrav
8. Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål
9. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder
10. En historie med konsensus RAI mindst én gang i den seneste måned
11. Rapportering af mindst én lejlighed med ubeskyttet RAI i det foregående år* For at identificere deltagere med øget risiko for at få HIV

Inklusionskriterier for deltagere i trin 1A (sexarbejdere):

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Villig og i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
3. Skal acceptere ikke at deltage i andre lægemiddelforsøg
4. Biologisk mandlige, herunder mand-til-kvinde transkønnede kvinder
5. Alder 18-30 år ved screening
6. HIV-1 status antistof negativt eller ukendt pr. patientrapport
7. Forstår og accepterer lokale STI-rapporteringskrav
8. Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål
9. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder
10. En historie med konsensus RAI mindst én gang i den seneste måned
11. Rapportering af mindst én lejlighed med ubeskyttet RAI i det foregående år*

12. Rapportering af mindst to tilfælde af RAI som en del af transaktionssex (dvs. at have modtaget penge eller andre varer/tjenester i bytte for sex) inden for de foregående 2 måneder*

    • For at identificere deltagere med øget risiko for at få HIV

Inklusionskriterier for deltagere i trin 1B (både sexarbejdere og ikke-sexarbejdere):

1. Gennemført trin 1A
2. HIV-1 uinficeret ved screening baseret på HIV-hurtige testresultater
3. Rapporterer ubeskyttet RAI i de foregående tre måneder ved mindst én lejlighed* For at opnå acceptable data fra personer, der med stor sandsynlighed vil drage fordel af tilgængeligheden af ​​mikrobicider
4. Mulighed for at vende tilbage for alle trin 1B besøg, undtagen uforudsete omstændigheder

Inklusionskriterier for deltagere i trin 2:

1. Gennemført studietrin 1AB
2. HIV-1 uinficeret ved screening baseret på HIV-hurtige testresultater
3. Mulighed for at vende tilbage for alle trin 2-besøg, undtagen uforudsete omstændigheder

Eksklusionskriterier for deltagere i trin 1A (både sexarbejdere og ikke-sexarbejdere):

1. Enhver tilstand eller forudgående terapi, der efter investigatorens opfattelse ville gøre studiedeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom

Eksklusionskriterier for deltagere i trin 1B (både sexarbejdere og ikke-sexarbejdere):

1. Klinisk eller laboratoriediagnose af aktiv rektal infektion, der kræver behandling i henhold til gældende CDC-retningslinjer. Behandlingskrævende infektioner omfatter klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive HSV-læsioner, chancroid, genitale sår eller sår, og hvis det er klinisk indiceret, kønsvorter. Bemærk, at en HSV-2 seropositiv diagnose uden aktive læsioner er tilladt, da behandling ikke er påkrævet
2. Positiv hepatitis B overfladeantigentest, der indikerer hepatitis B-infektion
3. Allergi over for methylparaben, propylparaben eller latex
4. Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller tilbagevendende urticaria
5. Historie om inflammatorisk tarmsygdom
6. Engagerer eller planlægger i øjeblikket at engagere sig i ubeskyttet RAI med HIV-inficerede partnere
7. Af deltager rapporterer, at han planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel, mens han deltager i denne undersøgelse
8. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom

Eksklusionskriterier for deltagere i trin 2:

1. Opfyld et af eksklusionskriterierne for trin 1B
2. Rapportering af en historie om transaktionssex (dvs. at have modtaget penge eller andre varer/tjenester i bytte for sex) inden for de foregående 6 måneder
3. Gennemgå eller afsluttet kønsskifte
4. Grad 2 eller højere leverfunktion, kreatinin, koagulation, elektrolyt eller hæmatologisk abnormitet i overensstemmelse med DAIDS toksicitetstabelværdier (normale værdier baseret på stedspecifikke laboratoriekriterier) ved screening (eller besøg 2 PT/INR for koagulation) og bekræftet ved gentest /og eller gentegn
5. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
6. Historie om inflammatorisk tarmsygdom
7. Abnormiteter i den rektale slimhinde eller signifikant(e) rektale symptom(er), som efter klinikerens mening repræsenterer en kontraindikation for biopsi (herunder, men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​enhver uafklaret skade, infektiøs eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinde og tilstedeværelse af symptomatisk ydre hæmorider

8. Per deltagerrapport, forventet brug og/eller manglende vilje til at afholde sig fra følgende medicin i løbet af trin 2-studiedeltagelsen:

   1. Heparin, inklusive Lovenox®
   2. Warfarin
   3. Plavix® (clopidogrel bisulfat)
   4. Aspirin >81 mg pr. dag
   5. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
   6. Enhver anden medicin, der er forbundet med øget sandsynlighed for blødning efter rektal biopsi
9. Efter deltagerrapport, brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for de 4 uger forud for trin 2 tilmeldingsbesøget og under hele studiedeltagelsen
10. Efter deltagerrapport, brug af rektalt administreret medicin, rektalt administreret produkter (inklusive kondomer) indeholdende N-9 eller ethvert forsøgsprodukt inden for 2 uger eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før trin 2 tilmeldingsbesøget , eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel, mens han deltager i denne undersøgelse
11. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre studiedeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom -