Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и приемлемость микробицидов у молодых мужчин (Project Gel)

27 мая 2015 г. обновлено: CONRAD
После завершения скрининговой оценки 280 подходящих участников, в том числе 40 работников секс-бизнеса, будут включены в этап 1A исследования, в ходе которого они пройдут базовое медицинское обследование на наличие в анамнезе и наличие ИППП, аноректальных патологий или травм, а также подробная веб-базовая поведенческая оценка. Первые 140 подходящих участников, включая 20 секс-работников, сообщивших хотя бы об одном случае незащищенного RAI за предыдущие 3 месяца, будут приглашены для участия в Этапе 1B. На этапе 1B участники будут наносить универсальный гель-плацебо (ГЭК) ректально перед каждым эпизодом RAI в течение 3-месячного периода, сообщая о каждом использовании через систему телефонных сообщений; они заполнят веб-анкету и примут участие в видеотелеконференции в конце 3 месяцев. Первые 24 подходящих участника, завершивших этап 1B, будут приглашены для участия в этапе 2. Подмножество секс-работников, принявших участие в этапах 1A и 1B, прекратит участие в конце этапа 1B. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо 1% геля тенофовира, либо геля плацебо HEC в рамках Этапа 2, исследования безопасности Фазы 1. После базового визита участники вернутся в клинику, где им будет введена разовая доза исследуемого геля. Примерно через 30 минут ректальный мазок и образцы ректальной биопсии будут получены с помощью аноскопии. После недельного периода восстановления участники вернутся в клинику для оценки. Если не будет сообщено о значительных нежелательных явлениях (НЯ), они начнут самостоятельно вводить один раз в день амбулаторные дозы исследуемого геля в течение 7 дней, после чего они вернутся в клинику для оценки и сбора образцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микробициды — это продукты, которые можно вводить во влагалище или прямую кишку для снижения вероятности передачи инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ. В США одной из наиболее уязвимых групп для заражения ВИЧ-инфекцией являются молодые мужчины, особенно молодые чернокожие и латиноамериканские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ). Это исследование будет проводиться с участием молодых 18-30-летних этнически разнообразной выборки ВИЧ-отрицательных МСМ, которые сообщают о том, что вступали в рецептивный анальный половой акт (РАИ) с непостоянным использованием презервативов или вообще не использовали их. Наша цель состоит в том, чтобы проверить, предполагают ли модели использования ректального геля плацебо до RAI, что продукт будет использоваться правильно и последовательно в реальных жизненных обстоятельствах, и может ли эта крайне уязвимая группа безопасно использовать гель тенофовир, кандидат в микробициды. В версии 3.0 этого многоцентрового протокола когорта из 40 мужчин и трансгендерных секс-работников была добавлена ​​к этапам 1A и 1B, чтобы определить возможность набора и удержания мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), с сексуальным поведением высокого риска. , таких как работники секс-бизнеса, для изучения микробицидов и вероятность того, что они будут использовать стратегии профилактики ВИЧ, не основанные на презервативах. Это исследование будет проводиться Университетом Питтсбурга в сотрудничестве с исследователями Центра клинических и поведенческих исследований ВИЧ при Колумбийском университете; Общественное здравоохранение Фенуэй в Бостоне; и Отделение клинических испытаний Университета Пуэрто-Рико в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико. Субъекты будут зачислены в Университет Питтсбурга, Fenway Community Health и Университет Пуэрто-Рико. Это двухэтапное лонгитюдное исследование, включающее клиническую и поведенческую оценку (этап 1A) с исследованием приемлемости и приверженности (этап 1B), за которым следует рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое плацебо-контролируемое исследование 1 фазы (этап 2). Участники, завершившие этап 1A, имеют право быть отобранными для зачисления на этап 1B; аналогичный переход происходит между Стадией 1B и Стадией 2.

  • На Этапе 1А будет зачислено около 280 МСМ в возрасте от 18 до 30 лет, включая подмножество из 40 секс-работников, которые пройдут базовое медицинское обследование и детальную базовую оценку поведения через Интернет.
  • На этапе 1B около 140 участников из группы 1A, включая подгруппу из 20 секс-работников, попросят применять гель плацебо (ГЭК) ректально перед каждым эпизодом RAI в течение 3-месячного периода, сообщая о каждом использовании по телефону. система отчетности. По истечении 3 месяцев участники заполнят веб-анкету и примут участие в видеотелеконференции. Первые 42 подходящих участника, за исключением когорты мужчин и трансгендерных женщин-секс-работников (примерно 14 на каждом сайте), завершающих этап 1B. с заявленной приверженностью 80% или более будет предложено записаться на Этап 2.
  • На этапе 2 примерно 24 подходящих участника из этапа 1B перейдут на этап 2 и будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 1% геля тенофовира или геля плацебо HEC. После исходного визита участники вернутся в клинику, где будет введена доза исследуемого геля. Примерно через 30 минут ректальный мазок, кал и образцы ректальной биопсии будут получены с помощью аноскопии. После недельного периода восстановления участники вернутся в клинику для оценки. Если не будет сообщено о значительных нежелательных явлениях (НЯ), они начнут самостоятельно вводить один раз в день амбулаторные дозы исследуемого геля в течение 7 дней, после чего они вернутся в клинику для оценки и сбора образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Fenway Institute-Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения для участников Этапа 1А (не секс-работников):

  1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Желание и умение общаться на английском или испанском языке
  3. Должен согласиться не участвовать в испытаниях других препаратов
  4. Биологически мужчина и идентифицирует себя как мужчина
  5. Возраст 18-30 лет на момент скрининга
  6. Статус антител к ВИЧ-1 отрицательный или неизвестен согласно отчету пациента
  7. Понимает и соглашается с местными требованиями к отчетности по ИППП
  8. Способен и желает предоставить адекватную информацию для целей локатора
  9. Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств
  10. История согласованного RAI по крайней мере один раз за последний месяц
  11. Сообщение хотя бы об одном случае незащищенного RAI в предыдущем году* Для выявления участников с повышенным риском заражения ВИЧ

Критерии включения для участников этапа 1А (секс-работники):

  1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Желание и умение общаться на английском или испанском языке
  3. Должен согласиться не участвовать в испытаниях других препаратов
  4. Биологически мужчины, в том числе трансгендерные женщины из мужчины в женщину
  5. Возраст 18-30 лет на момент скрининга
  6. Статус антител к ВИЧ-1 отрицательный или неизвестен согласно отчету пациента
  7. Понимает и соглашается с местными требованиями к отчетности по ИППП
  8. Способен и желает предоставить адекватную информацию для целей локатора
  9. Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств
  10. История согласованного RAI по крайней мере один раз за последний месяц
  11. Сообщение хотя бы об одном случае незащищенного RAI в предыдущем году*

  12. Сообщения как минимум о двух случаях RAI в рамках коммерческого секса (т. е. о получении денег или других товаров/услуг в обмен на секс) за предыдущие 2 месяца*

    • Для выявления участников с повышенным риском заражения ВИЧ

Критерии включения для участников этапа 1B (как секс-работников, так и не секс-работников):

  1. Завершен этап 1А
  2. ВИЧ-1 не инфицированы при скрининге по результатам экспресс-теста на ВИЧ
  3. Сообщает о незащищенном RAI в течение предыдущих трех месяцев по крайней мере один раз* Для того, чтобы получить данные о приемлемости от лиц, которые, скорее всего, получат пользу от наличия микробицидов
  4. Возможность вернуться для всех посещений этапа 1B, за исключением непредвиденных обстоятельств

Критерии включения для участников этапа 2:

  1. Завершен этап исследования 1AB
  2. ВИЧ-1 не инфицированы при скрининге по результатам экспресс-теста на ВИЧ
  3. Возможность вернуться для всех посещений Этапа 2, за исключением непредвиденных обстоятельств

Критерии исключения для участников Этапа 1А (как секс-работники, так и не секс-работники):

1. Любое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным, сделают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний.

Критерии исключения для участников этапа 1B (как секс-работники, так и не секс-работники):

  1. Клинический или лабораторный диагноз активной ректальной инфекции, требующий лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC. Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения HSV, мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки. Обратите внимание, что допускается серопозитивный диагноз ВПГ-2 без активных поражений, поскольку лечение не требуется.
  2. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, указывающий на инфекцию гепатита В
  3. Аллергия на метилпарабен, пропилпарабен или латекс
  4. История значительной лекарственной аллергии или рецидивирующей крапивницы
  5. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  6. В настоящее время участвуют или планируют участвовать в незащищенной RAI с ВИЧ-инфицированными партнерами
  7. По сообщениям участников, которые планируют получить другой исследуемый препарат во время участия в этом исследовании.
  8. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, сделать человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний.

Критерии исключения для участников Этапа 2:

  1. Соответствует любому из критериев исключения для стадии 1B
  2. Сообщение об истории транзакционного секса (т. е. получения денег или других товаров/услуг в обмен на секс) в предыдущие 6 месяцев
  3. Происходит или завершена смена пола
  4. Нарушение функции печени 2 степени или выше, нарушение креатинина, коагуляции, электролитов или гематологии в соответствии с табличными значениями токсичности DAIDS (нормальные значения, основанные на лабораторных критериях, специфичных для места) при скрининге (или визите 2 PT/INR для коагуляции) и подтвержденном повторным тестом /и или перерисовать
  5. История значительных желудочно-кишечных кровотечений
  6. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  7. Аномалии слизистой оболочки прямой кишки или значительные ректальные симптомы, которые, по мнению клинициста, представляют собой противопоказание к биопсии (включая, помимо прочего, наличие любого неустраненного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки и наличие Симптоматический наружный геморрой

  8. Согласно отчету участника, предполагаемое использование и / или нежелание воздерживаться от следующих лекарств в период участия в исследовании Этапа 2:

    1. Гепарин, включая Lovenox®
    2. Варфарин
    3. Плавикс® (клопидогрель бисульфат)
    4. Аспирин >81 мг в день
    5. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
    6. Любые другие препараты, которые связаны с повышенной вероятностью кровотечения после ректальной биопсии.
  9. Согласно отчету участника, использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до визита для регистрации на этапе 2 и на протяжении всего участия в исследовании.
  10. Согласно отчету участника, использование лекарств для ректального введения, продуктов для ректального введения (включая презервативы), содержащих N-9, или любых исследуемых продуктов в течение 2 недель или 10 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для регистрации на этапе 2. или планирует получить другой исследуемый препарат во время участия в этом исследовании
  11. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, сделать человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Гель-плацебо HEC
На этапе 2 участники будут рандомизированы для получения либо 1% геля тенофовира, либо геля плацебо ГЭК. После базового визита участники вернутся в клинику, где им будет введена разовая доза исследуемого геля. Примерно через 30 минут ректальный мазок, кал и образцы ректальной биопсии будут получены с помощью аноскопии. После недельного периода восстановления участники вернутся в клинику для оценки. Если не будет сообщено о значительных нежелательных явлениях (НЯ), они начнут самостоятельно вводить один раз в день амбулаторные дозы исследуемого геля в течение 7 дней, после чего они вернутся в клинику для оценки и сбора образцов.
Другой: Гель-плацебо HEC
Универсальный плацебо-гель HEC для этапа 2 будет поставляться компанией CONRAD (Арлингтон, штат Вирджиния, США). Под руководством CONRAD, DPT Laboratories будет производить гель плацебо HEC и анализировать/выпускать гели в соответствии с cGMP. Лаборатории DPT наполнят аппликаторы гелем-плацебо HEC для создания предварительно заполненных аппликаторов и упакуют каждый аппликатор и поршень в обертку. Каждый предварительно заполненный аппликатор будет содержать и доставлять дозу примерно 4 мл геля ГЭЦ.
ACTIVE_COMPARATOR: Тенофовир 1% гель
На этапе 2 участники будут рандомизированы для получения либо 1% геля тенофовира, либо геля плацебо ГЭК. После базового визита участники вернутся в клинику, где им будет введена разовая доза исследуемого геля. Примерно через 30 минут ректальный мазок, кал и образцы ректальной биопсии будут получены с помощью аноскопии. После недельного периода восстановления участники вернутся в клинику для оценки. Если не будет сообщено о значительных нежелательных явлениях (НЯ), они начнут самостоятельно вводить один раз в день амбулаторные дозы исследуемого геля в течение 7 дней, после чего они вернутся в клинику для оценки и сбора образцов.
Лекарство: Тенофовир 1% гель
Гель тенофовира 1% будет поставляться компанией CONRAD (Арлингтон, Вирджиния, США). Под руководством CONRAD, DPT Laboratories будет производить 1% гель тенофовира и анализировать/выпускать гели в соответствии с cGMP. Лаборатории DPT наполнят аппликаторы, предназначенные для вагинального применения, гелем тенофовира 1% для создания предварительно заполненных аппликаторов и упакуют каждый аппликатор и поршень в обертку. Каждый предварительно заполненный аппликатор будет содержать и доставлять дозу примерно 4 мл 1% геля тенофовира (соответствует 4,4 г).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1AB Первичные поведенческие результаты
Временное ограничение: 3 месяца
  • Выявление факторов, связанных с приемлемостью и приверженностью
  • Доля участников, сообщивших с помощью анкеты о приемлемости, что они, скорее всего, будут использовать аналогичный микробицидный гель-кандидат во время рецептивного анального полового акта (RAI).
  • Доля эпизодов RAI, в которых использовался гель
  • Сравнение самоотчетов об использовании геля плацебо и количества аппликаторов на этапе 1B
3 месяца
Стадия 1AB Первичный клинический результат
Временное ограничение: 3 месяца
наличие ИППП и анальных и ректальных патологий, выявляемых при стандартной аноскопии
3 месяца
Стадия 2 Первичные клинические исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ степени 2 или выше, как определено в Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. и/или в дополнении 3 (таблицы ректальной классификации для использования в исследованиях микробицидов).
6 месяцев
Этап 2 Поведенческий
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Выявление факторов, связанных с приемлемостью и приверженностью
  • Доля участников, сообщивших с помощью анкеты о приемлемости, что они, скорее всего, будут использовать аналогичный микробицидный гель-кандидат во время рецептивного анального полового акта (RAI).
  • Доля эпизодов RAI, в которых участники использовали гель
  • Сравнение самоотчетов об использовании геля и количества аппликаторов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1AB Вторичная клиническая конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца
Процент совпадения между сообщениями об анальных и ректальных патологиях по двум методам оценки (стандартная аноскопия по сравнению с аноскопией с высоким разрешением).
3 месяца
Стадия 2 Вторичные поведенческие результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Выявление факторов, связанных с сексуальным поведением (например, спринцевание, использование лубрикантов, рекреационных наркотиков, использование презервативов, выбор партнера)
  • Распространенность рискованных сексуальных практик, спринцеваний, использования лубрикантов, рекреационных наркотиков и использования презервативов.
6 месяцев
Стадия 1AB. Вторичные поведенческие результаты.
Временное ограничение: 3 месяца
  • Выявление факторов, связанных с сексуальным поведением (например, использование презервативов, использование лубрикантов, спринцевание, рискованные сексуальные практики и употребление рекреационных наркотиков)
  • Распространенность использования презервативов, лубрикантов, спринцеваний, рискованных сексуальных практик и употребления рекреационных наркотиков.
3 месяца
Этап 2 Поведенческий
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Выявление факторов, связанных с сексуальным поведением (например, спринцевание, использование лубрикантов, рекреационных наркотиков, использование презервативов, выбор партнера)
  • Распространенность рискованных сексуальных практик, спринцеваний, использования лубрикантов, рекреационных наркотиков и использования презервативов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1AB Третичная поведенческая
Временное ограничение: 3 месяца
  • Доля лиц, идентифицирующих себя как секс-работники, прошедших скрининг среди лиц, включенных в когорту секс-работников
  • Доля посещений, совершенных участниками, входящими в когорту секс-работников
  • Вероятность использования микробицидных гелей, ДКП или быстрого домашнего теста на ВИЧ с клиентами и некоммерческими партнерами для лиц, идентифицирующих себя как секс-работников
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONRAD

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ian McGowan, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Alex Carballo-Dieguez, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
  • Директор по исследованиям: Lynne M. Mofensen, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1009001
  • Grant #:1R01HD059533-01A1 (OTHER_GRANT: NICHD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель-плацебо HEC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться