Segurança e aceitabilidade do microbicida em homens jovens (Project Gel)

Critérios de Inclusão para Participantes no Estágio 1A (não profissionais do sexo):

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
2. Disposto e capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
3. Deve concordar em não participar de outros testes de drogas
4. Biologicamente masculino e se identifica como masculino
5. Idade 18-30 anos na triagem
6. Anticorpo HIV-1 negativo ou desconhecido por relato de paciente
7. Compreende e concorda com os requisitos locais de relatórios de DST
8. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização
9. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, exceto em circunstâncias imprevistas
10. Uma história de RAI consensual pelo menos uma vez no último mês
11. Relatar pelo menos uma ocasião de RAI desprotegida no ano anterior* A fim de identificar os participantes com maior risco de contrair o HIV

Critérios de Inclusão para Participantes no Estágio 1A (trabalhadoras do sexo):

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
2. Disposto e capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
3. Deve concordar em não participar de outros testes de drogas
4. Biologicamente masculino, incluindo mulheres transexuais de homem para mulher
5. Idade 18-30 anos na triagem
6. Anticorpo HIV-1 negativo ou desconhecido por relato de paciente
7. Compreende e concorda com os requisitos locais de relatórios de DST
8. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas para fins de localização
9. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, exceto em circunstâncias imprevistas
10. Uma história de RAI consensual pelo menos uma vez no último mês
11. Relatar pelo menos uma ocasião de RAI desprotegida no ano anterior*

12. Relatar pelo menos duas ocasiões de RAI como parte do sexo transacional (ou seja, ter recebido dinheiro ou outros bens/serviços em troca de sexo) nos 2 meses anteriores*

    • Para identificar os participantes com maior risco de contrair o HIV

Critérios de Inclusão para Participantes no Estágio 1B (trabalhadoras e não profissionais do sexo):

1. Etapa 1A concluída
2. HIV-1 não infectado na triagem com base nos resultados do teste rápido de HIV
3. Relata RAI desprotegida nos últimos três meses em pelo menos uma ocasião* A fim de obter dados de aceitabilidade de indivíduos com maior probabilidade de se beneficiar da disponibilidade de microbicidas
4. Disponibilidade para retornar para todas as visitas do Estágio 1B, salvo circunstâncias imprevistas

Critérios de Inclusão para Participantes na Etapa 2:

1. Estágio de estudo concluído 1AB
2. HIV-1 não infectado na triagem com base nos resultados do teste rápido de HIV
3. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do Estágio 2, exceto em circunstâncias imprevistas

Critérios de Exclusão para Participantes no Estágio 1A (profissionais e não profissionais do sexo):

1. Qualquer condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de abuso de substâncias grave, progressivo ou descontrolado, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral

Critérios de Exclusão para Participantes no Estágio 1B (trabalhadoras do sexo e não trabalhadoras do sexo):

1. Diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção retal ativa que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais do CDC. Infecções que requerem tratamento incluem clamídia (CT), gonorreia (GC), sífilis, lesões ativas de HSV, cancróide, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais. Observe que um diagnóstico soropositivo para HSV-2 sem lesões ativas é permitido, desde que o tratamento não seja necessário
2. Teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo indicando infecção por hepatite B
3. Alergia a metilparabeno, propilparabeno ou látex
4. História de alergia significativa a medicamentos ou urticária recorrente
5. Histórico de doença inflamatória intestinal
6. Atualmente se envolve ou planeja se envolver em RAI desprotegida com parceiros infectados pelo HIV
7. Pelo relato do participante, planeja receber outro medicamento experimental durante a participação neste estudo
8. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de abuso de substâncias grave, progressivo ou descontrolado, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral

Critérios de Exclusão para Participantes na Etapa 2:

1. Atende a qualquer um dos critérios de exclusão para o Estágio 1B
2. Relatar uma história de sexo transacional (ou seja, ter recebido dinheiro ou outros bens/serviços em troca de sexo) nos últimos 6 meses
3. Redesignação de gênero em andamento ou concluída
4. Função hepática de grau 2 ou superior, creatinina, coagulação, eletrólito ou anormalidade hematológica de acordo com os valores da tabela de toxicidade DAIDS (valores normais com base em critérios laboratoriais específicos do local) na triagem (ou Visita 2 PT/INR para coagulação) e confirmado por reteste /e ou redesenhar
5. História de sangramento gastrointestinal significativo
6. Histórico de doença inflamatória intestinal
7. Anormalidades da mucosa retal ou sintoma(s) retal(is) significativo(s) que, na opinião do médico, representam uma contraindicação para a biópsia (incluindo, entre outros, a presença de qualquer lesão não resolvida, condição infecciosa ou inflamatória da mucosa local e presença de hemorróidas externas sintomáticas

8. Por relatório do participante, uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster dos seguintes medicamentos durante o período de participação no estudo da Fase 2:

   1. Heparina, incluindo Lovenox®
   2. Varfarina
   3. Plavix® (bissulfato de clopidogrel)
   4. Aspirina >81 mg por dia
   5. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
   6. Quaisquer outros medicamentos associados a maior probabilidade de sangramento após biópsia retal
9. Por relatório do participante, uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à visita de inscrição no estágio 2 e durante a participação no estudo
10. Por relato do participante, uso de medicamentos administrados por via retal, produtos administrados por via retal (incluindo preservativos) contendo N-9 ou quaisquer produtos experimentais dentro de 2 semanas ou 10 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de Inscrição do Estágio 2 , ou está planejando receber outro medicamento experimental enquanto participa deste estudo
11. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de abuso de substâncias grave, progressivo ou descontrolado, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral -