日常生活条件における InsuPatch デバイスの安全使用の評価 (Daily Life)
2014年9月3日 更新者：Insuline Medical Ltd.
日常生活条件における InsuPatch デバイスの安全な使用を評価するための、非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー研究。
この研究は、非盲検、無作為化、2期間クロスオーバー研究です。
MiniMed パラダイム インスリン ポンプを使用し、包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提出した 1 型糖尿病 (T1DM) の最大 120 人の被験者が研究に登録されます。
研究の目的は、家庭での使用環境における InsuPatch デバイスの安全性を調べることです。
軽度の低血糖、高血糖、および有害事象は、研究の 2 つの段階 (デバイスを使用した 3 か月とデバイスを使用しなかった 3 か月) 間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、InsuPatch デバイスと Medtronic Minimed Paradigm インスリン注入ポンプおよび Medtronic Minimed Quick-Set® 注入セットを使用して I 型糖尿病患者の皮下にインスリンを送達する場合、安全性パラメータが類似していることを示すことです。 InsuPatch デバイスを使用せずに、上記の機器を使用して皮下インスリンを投与します。
この研究への各被験者の参加期間は最長 7 か月で、次の 3 つの段階が含まれます: 1 週間の段階での実行、デバイスの使用ありの 3 か月、デバイスの使用なしの 3 か月。 研究には4回のクリニック訪問と隔週の電話が含まれます。 研究全体を通じて、被験者は少なくとも 5 回の血糖自己測定を実施し、結果を日誌に記録することが求められます。各来院時に HBA1C 検査のために採血されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Haddasah Medical Organization
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Petah Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Hospital
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の年齢範囲 18～65歳（18歳と65歳を含む）
- BMI: 18-35 kg/m2
- MiniMed Paradigm インスリンポンプを少なくとも 6 か月間使用し、インスリン リスプロまたはインスリン アスパルトを投与し、クイックセット注入セットを使用している 1 型糖尿病患者。
- HbA1c値が9.5%以下(9.5%を含む)、かつ6%以上(6%を含む)であるT1DM患者。
- 研究固有の検査や手順を実行する前に、同意書に署名することに同意します。
- 被験者は導入フェーズ中に少なくとも 14 回の測定を完了し、1 日あたり少なくとも 5 回の血糖記録で研究を継続し、研究期間中に日誌を付ける準備ができている。
- 被験者はInsuPatchを使用する準備ができており、研究の要件と治療手順を理解しています。
- 指定されたすべてのフォローアップ評価に従う意欲。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の女性。
- アルコール依存症
- 研究日以前のCABG（冠状動脈バイパス移植）、MI（心筋梗塞）、または活動性虚血性心疾患。
- 研究日以前の CVA (心血管事故) または TIA (一過性虚血事故) イベント。
- 制御されていない高血圧（収縮期血圧＞160または拡張期＞95mmHG）。
- 胃不全麻痺または腸不全麻痺の病歴。
- 腎臓および/または肝機能検査の異常。 (クレアチニン > 1.5 mg/dL、肝臓検査 > 正常上限の 2 倍と定義されます)。
- -研究に参加する前の過去6か月以内にグルカゴン注射または静脈内グルコース注入を必要とする重度の低血糖イベント。
- 低血糖の無自覚。
- -研究に参加する前の過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（入院を伴う重度）。
- 心理的無能。
- 薬物乱用の兆候。
- 主任研究者が参加者を失格にするのに関連すると思われるその他の臨床症状または病歴。
- 皮膚の健全性が低下している患者、注入部位に過剰な線維症、脂肪肥大、または湿疹がある患者。
- 熱に敏感な対象。
- 他の研究に参加している、または参加を計画している被験者。
- 血糖値を制御するためにインスリン以外の薬物療法を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：テスト
インスパッチを3ヶ月使用。
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単独使用用のヒーターと常設の制御ユニット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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InsuPatch を使用した場合と使用しない場合の軽度の低血糖イベント (血糖値 <60mg/dl) の頻度。
時間枠：安全性は研究完了時の6か月後に評価されます
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安全性の確認エンドポイントは、各被験者について、InsuPatch を使用した場合と使用しない場合の軽度の低血糖イベント (血糖値 <60mg/dl) の頻度です。 イベントの数は被験者のログブックから評価され、2 つの群間で比較されます。 |
安全性は研究完了時の6か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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InsuPatch を使用した場合と使用しない場合の高血糖イベント (血糖値 > 300 mg/dl、空腹時血糖値 > 250 mg/dl) の頻度。
時間枠：安全性は研究完了時の6か月後に評価されます
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InsuPatch を使用した場合と使用しない場合の高血糖イベント (血糖値 > 300 mg/dl、空腹時血糖値 > 250 mg/dl) の頻度。イベントの数は被験者のログブックから評価され、2 つの群間で比較されます。
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安全性は研究完了時の6か月後に評価されます
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有害事象 (AE) は、InsuPatch の有無にかかわらずカウントされます。
時間枠：安全性は研究完了時の6か月後に評価されます
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有害事象（AE）は、InsuPatch を使用した場合と使用しない場合の研究機器に関連するとみなされるかどうかに関係なく、被験者の訪問および隔週の電話で評価され、2 群間で比較されます。
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安全性は研究完了時の6か月後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wainstein Julio, MD、Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- 主任研究者：Klonoff David, MD、Mills Peninsula Health Services
- 主任研究者：Naim Shhada, MD、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Orit Hamiel, MD、Sheba medical center
- 主任研究者：Moshe Philips, MD、Schnieder Children's Medical Center
- 主任研究者：Anat Yaffe, Md、Hiullel Yaffe Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G080106/B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。