Evaluatie van het veiligheidsgebruik van het InsuPatch-apparaat in dagelijkse levensomstandigheden (Daily Life)
3 september 2014 bijgewerkt door: Insuline Medical Ltd.
Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van twee perioden om het veiligheidsgebruik van het InsuPatch-apparaat in dagelijkse levensomstandigheden te evalueren.
De studie is een open-label, gerandomiseerde cross-over studie met twee perioden.
Maximaal honderdtwintig (120) proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) die de MiniMed-paradigma-insulinepomp gebruiken, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid van het InsuPatch-apparaat bij thuisgebruik te onderzoeken.
Milde hypoglykemie, hyperglykemie en bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen twee fasen van de studie: 3 maanden met gebruik van het apparaat en 3 maanden zonder gebruik van het apparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de veiligheidsparameters vergelijkbaar zijn, wanneer insuline subcutaan wordt toegediend aan personen met diabetes type I met behulp van het InsuPatch-apparaat samen met de Medtronic Minimed Paradigm-insuline-infusiepomp en de Medtronic Minimed Quick-Set®-infusieset in vergelijking met subcutane insuline toegediend met de bovengenoemde apparatuur, zonder het InsuPatch-apparaat.
De deelname van elke proefpersoon aan dit onderzoek duurt maximaal zeven maanden en omvat drie fasen: een week inloopfase, 3 maanden met gebruik van het apparaat en 3 maanden zonder gebruik van het apparaat. De studie omvat 4 kliniekbezoeken en tweewekelijkse gesprekken. Gedurende het hele onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd om ten minste 5 zelfmetingen van de bloedglucose uit te voeren en de resultaten in een logboek te noteren. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen voor een HBA1C-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Haddasah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israël
- Schneider Children's Hospital
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik proefpersoon 18-65 jaar oud (inclusief 18 en 65 jaar oud)
- BMI: 18-35 kg/m2
- Type 1-diabetespatiënten die minimaal zes maanden een MiniMed Paradigm-insulinepomp gebruiken, insuline Lispro of Insuline Aspart toedienen en de Quick-set infuusset gebruiken.
- Patiënten met T1DM met HbA1c-waarden van 9,5% of minder (inclusief 9,5%) en van 6% of meer (inclusief 6%).
- Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon heeft tijdens de inloopfase ten minste 14 metingen uitgevoerd en is bereid om het onderzoek voort te zetten met ten minste 5 bloedglucosemetingen per dag en houdt tijdens de onderzoeksperiode een logboek bij.
- Onderwerp bereidheid om de InsuPatch te gebruiken, zijn begrip van de studievereisten en behandelingsprocedures.
- Bereidheid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Alcohol verslaving
- CABG (Coronary Artery Bypass Graft), MI (Myocardinfarct) of actieve ischemische hartziekte voorafgaand aan de studiedatum.
- CVA (cardiovasculair accident) of TIA (transient ischemic accident) gebeurtenissen voorafgaand aan de studiedatum.
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in mmHG >160 systolisch of >95 diastolisch).
- Elke voorgeschiedenis van gastroparese of enteroparese.
- Abnormale nier- en/of leverfunctietesten. (Gedefinieerd als creatinine >1,5 mg/dl, levertesten > 2 keer de bovengrens van normaal).
- Een ernstige hypoglykemische gebeurtenis die een glucagon-injectie of intraveneuze glucose-infusie vereist binnen de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Onwetendheid over hypoglykemie.
- Diabetische ketoacidose (ernstig, met ziekenhuisopname) in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Psychologische onbekwaamheid.
- Tekenen van drugsmisbruik.
- Elke andere klinische aandoening of geschiedenis die relevant lijkt voor de hoofdonderzoeker om een deelnemer te diskwalificeren.
- Onderwerpen met verminderde huidintegriteit, overmatige fibrose, lipohypertrofie of eczeem op infusieplaatsen.
- Warmtegevoelige onderwerpen.
- Proefpersonen die betrokken zijn bij of van plan zijn deel te nemen aan andere onderzoeken.
- Proefpersonen die een andere medicamenteuze behandeling dan insuline gebruiken om hun bloedglucosewaarden onder controle te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Test
InsuPatch gebruik gedurende 3 maanden.
|
Kachels voor eenmalig gebruik en een vaste regeleenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van milde hypoglykemie-voorvallen (bloedglucose <60 mg/dl) met en zonder InsuPatch.
Tijdsspanne: de veiligheid zal worden beoordeeld na 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Het bevestigende veiligheidseindpunt is, voor elke proefpersoon, de frequentie van milde hypoglykemie-voorvallen (bloedglucose <60 mg/dl) met en zonder InsuPatch. Het aantal gebeurtenissen wordt beoordeeld aan de hand van het logboek van het onderwerp en wordt tussen twee armen vergeleken. |
de veiligheid zal worden beoordeeld na 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hyperglykemie (BG>300 mg/dl, nuchtere BG>250 mg/dl) met en zonder InsuPatch.
Tijdsspanne: de veiligheid zal worden beoordeeld na 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Frequentie van hyperglykemische voorvallen (BG>300 mg/dl, nuchtere BG>250 mg/dl) met en zonder InsuPatch. Het aantal voorvallen wordt beoordeeld aan de hand van het logboek van de patiënt en wordt tussen twee armen vergeleken.
|
de veiligheid zal worden beoordeeld na 6 maanden na voltooiing van de studie
|
|
Bijwerkingen (AE's) tellen mee met InsuPatch en zonder.
Tijdsspanne: de veiligheid zal worden beoordeeld na 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Bijwerkingen (AE's), al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat met en zonder InsuPatch. Het aantal gebeurtenissen zal worden beoordeeld aan de hand van de bezoeken van de proefpersonen en de tweewekelijkse gesprekken en zal worden vergeleken tussen twee armen.
|
de veiligheid zal worden beoordeeld na 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- Hoofdonderzoeker: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- Hoofdonderzoeker: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- Hoofdonderzoeker: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
- Hoofdonderzoeker: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G080106/B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .