Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhedsbrugen af ​​InsuPatch-enheden under daglige livsbetingelser (Daily Life)

3. september 2014 opdateret af: Insuline Medical Ltd.

En åben-label, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhedsbrugen af ​​InsuPatch-enheden under daglige livsbetingelser.

Undersøgelsen er et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie. Op til et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus (T1DM), som bruger MiniMed paradigmet insulinpumpe, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og som giver skriftligt informeret samtykke vil blive tilmeldt undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​InsuPatch-enheden i hjemmebrug. Mild hypoglykæmi, hyperglykæmi og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem to faser af undersøgelsen: 3 måneder med brug af enheden og 3 måneder uden brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at sikkerhedsparametrene er ens, når der gives insulin subkutant til forsøgspersoner med type I-diabetes ved hjælp af InsuPatch-enheden sammen med Medtronic Minimed Paradigm insulininfusionspumpen og Medtronic Minimed Quick-Set®-infusionssættet sammenlignet med subkutan insulin leveret med ovennævnte udstyr uden InsuPatch-enheden.

Hvert forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til syv måneder og vil omfatte tre faser: en uge Run in phase, 3 måneder med enhedsbrug og 3 måneder uden enhedsbrug. Undersøgelsen vil omfatte 4 klinikbesøg og to ugentlige opkald. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre mindst 5 selvmålinger af blodsukker og registrere resultaterne i en logbog. Ved hvert besøg vil der blive udtaget blod til HBA1C-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets aldersgruppe 18-65 år (inklusive 18 og 65 år)
  2. BMI: 18-35 kg/m2
  3. Type 1-diabetespatienter, der bruger en MiniMed Paradigm insulinpumpe i mindst seks måneder, som administrerer insulin Lispro eller Insulin Aspart og bruger Quick-set infusionssættet.
  4. Patienter med T1DM, hvis HbA1c-værdier er på eller under 9,5 % (inklusive 9,5 %) og på eller over 6 % (inklusive 6 %).
  5. Accepter at underskrive samtykkeerklæringen, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer skal udføres.
  6. Forsøgspersonen har gennemført mindst 14 målinger i løbet af indkøringsfasen og er parat til at fortsætte undersøgelsen med mindst 5 blodsukkermålinger om dagen og føre en logbog i undersøgelsesperioden.
  7. Emnets parathed til at bruge InsuPatch, hans forståelse af undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne.
  8. Vilje til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Ammende kvinder.
  3. Alkoholmisbrug
  4. CABG (Coronary Artery Bypass Graft), MI (Myokardieinfarkt) eller aktiv iskæmisk hjertesygdom før undersøgelsesdatoen.
  5. CVA (kardiovaskulær ulykke) eller TIA (transient iskæmisk ulykke) hændelser før undersøgelsesdatoen.
  6. Ukontrolleret hypertension (blodtryk i mm HG >160 systolisk eller >95 diastolisk).
  7. Enhver historie med gastroparese eller enteroparese.
  8. Unormale nyre- og/eller leverfunktionsprøver. (Defineret som kreatinin >1,5 mg/dL, leverprøver > 2 gange den øvre normalgrænse).
  9. En alvorlig hypoglykæmisk hændelse, der kræver en glukagoninjektion eller intravenøs glucoseinfusion inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  10. Hypoglykæmi ubevidsthed.
  11. Diabetisk ketoacidose (alvorlig, med hospitalsindlæggelse) inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  12. Psykologisk inkompetence.
  13. Tegn på stofmisbrug.
  14. Enhver anden klinisk tilstand eller historie, som synes at være relevant for den primære efterforsker at diskvalificere en deltager.
  15. Personer med nedsat hudintegritet, overdreven fibrose, lipohypertrofi eller eksem på infusionssteder.
  16. Varmefølsomme emner.
  17. Emner involveret i eller planlægger at deltage i andre undersøgelser.
  18. Personer, der bruger anden medikamentel behandling end insulin til at kontrollere deres blodsukkerniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Prøve
InsuPatch bruges i 3 måneder.
Enhed: InsuPatch
Varmeapparater til engangsbrug og en permanent styreenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af milde hypoglykæmihændelser (blodglukose <60mg/dl) med og uden InsuPatch.
Tidsramme: sikkerhed vil blive vurderet efter 6 måneder ved undersøgelsens afslutning

Det bekræftende sikkerhedsendepunkt er, for hvert forsøgsperson, hyppigheden af ​​milde hypoglykæmihændelser (blodglukose <60 mg/dl) med og uden InsuPatch.

Antallet af hændelser vil blive vurderet ud fra fagets logbog og vil blive sammenlignet mellem to arme.
sikkerhed vil blive vurderet efter 6 måneder ved undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hyperglykæmiske hændelser (BG>300 mg/dl, fastende BG>250 mg/dl) med og uden InsuPatch.
Tidsramme: sikkerhed vil blive vurderet efter 6 måneder ved undersøgelsens afslutning
Hyppighed af hyperglykæmiske hændelser (BG>300 mg/dl, fastende BG>250 mg/dl) med og uden InsuPatch. Antallet af hændelser vil blive vurderet fra forsøgspersonens logbog og vil blive sammenlignet mellem to arme.
sikkerhed vil blive vurderet efter 6 måneder ved undersøgelsens afslutning
Bivirkninger (AE'er) tæller med og uden InsuPatch.
Tidsramme: sikkerhed vil blive vurderet efter 6 måneder ved undersøgelsens afslutning
Uønskede hændelser (AE'er), uanset om de anses for at være relateret til undersøgelsesudstyr med og uden InsuPatch. Antallet af hændelser vil blive vurderet ud fra forsøgspersonens besøg og ugentlige opkald og vil blive sammenlignet mellem to arme.
sikkerhed vil blive vurderet efter 6 måneder ved undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Ledende efterforsker: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Ledende efterforsker: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Orit Hamiel, MD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G080106/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med InsuPatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner