Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhetsanvändningen av InsuPatch-enheten under dagliga livsförhållanden (Daily Life)

3 september 2014 uppdaterad av: Insuline Medical Ltd.

En öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie för att utvärdera säkerhetsanvändningen av InsuPatch-enheten under dagliga livsförhållanden.

Studien är en öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie. Upp till etthundratjugo (120) försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som använder MiniMeds paradigm insulinpump, som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. Syftet med studien är att undersöka säkerheten hos InsuPatch-enheten i en hemmiljö. Mild hypoglykemi, hyperglykemi och biverkningar kommer att jämföras mellan två faser av studien: 3 månader med användning av enheten och 3 månader utan användning av enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att visa att säkerhetsparametrarna är likartade när insulin ges subkutant till patienter med typ I-diabetes med hjälp av InsuPatch-enheten tillsammans med Medtronic Minimed Paradigm insulininfusionspump och Medtronic Minimed Quick-Set® infusionsset jämfört med subkutant insulin levererat med ovan nämnda utrustning, utan InsuPatch-enheten.

Varje individs deltagande i denna studie kommer att vara upp till sju månader och kommer att inkludera tre faser: en vecka körning i fas, 3 månader med enhetsanvändning och 3 månader utan enhetsanvändning. Studien kommer att omfatta 4 klinikbesök och samtal varannan vecka. Under hela studien kommer försökspersonerna att uppmanas att utföra minst 5 självmätningar av blodsocker och registrera resultat i en loggbok. Vid varje besök kommer blod att tas för HBA1C-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnets åldersintervall 18-65 år (inklusive 18 och 65 år)
  2. BMI: 18-35 kg/m2
  3. Typ 1-diabetespatienter som använder en MiniMed Paradigm insulinpump i minst sex månader, som administrerar insulin Lispro eller Insulin Aspart och använder Quick-set infusionssetet.
  4. Patienter med T1DM vars HbA1c-värden är på eller under 9,5 % (inklusive 9,5 %) och vid eller över 6 % (inklusive 6 %).
  5. Gå med på att underteckna samtyckesformulär innan några studiespecifika tester eller procedurer ska utföras.
  6. Försökspersonen genomförde minst 14 mätningar under inkörningsfasen och var redo att fortsätta studien med minst 5 blodsockerregistreringar per dag och föra loggbok under studieperioden.
  7. Föremålets beredskap att använda InsuPatch, hans förståelse av studiekraven och behandlingsprocedurer.
  8. Vilja att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Ammande kvinnor.
  3. Alkoholberoende
  4. CABG (Coronary Artery Bypass Graft), MI (Myokardinfarkt) eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom före studiedatum.
  5. CVA (kardiovaskulär olycka) eller TIA (transient ischemisk olycka) händelser före studiedatum.
  6. Okontrollerad hypertoni (blodtryck i mm HG >160 systoliskt eller >95 diastoliskt) .
  7. Någon historia av gastropares eller enteropares.
  8. Onormala njur- och/eller leverfunktionstester. (Definierat som kreatinin >1,5 mg/dL, leverprov > 2 gånger den övre normalgränsen).
  9. En allvarlig hypoglykemisk händelse som kräver en glukagoninjektion eller intravenös glukosinfusion under de senaste sex månaderna före studieinkluderingen.
  10. Hypoglykemi omedvetenhet.
  11. Diabetisk ketoacidos (svår, med sjukhusvistelse) under de senaste sex månaderna före studieinkluderingen.
  12. Psykologisk inkompetens.
  13. Tecken på drogmissbruk.
  14. Alla andra kliniska tillstånd eller anamnes som verkar vara relevanta för huvudutredaren att diskvalificera en deltagare.
  15. Patienter med nedsatt hudintegritet, överdriven fibros, lipohypertrofi eller eksem på infusionsställena.
  16. Värmekänsliga ämnen.
  17. Ämnen som är involverade i eller planerar att delta i andra studier.
  18. Försökspersoner som använder någon annan läkemedelsbehandling än insulin för att kontrollera sina blodsockernivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Testa
Använd InsuPatch i 3 månader.
Enhet: InsuPatch
Värmare för engångsbruk och en permanent styrenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av milda hypoglykemihändelser (blodsocker<60 mg/dl) med och utan InsuPatch.
Tidsram: säkerhet kommer att bedömas efter 6 månader efter avslutad studie

Det bekräftande säkerhetsmåttet är, för varje individ, frekvensen av milda hypoglykemihändelser (blodsocker <60 mg/dl) med och utan InsuPatch.

Antalet händelser kommer att bedömas från ämnesloggboken och kommer att jämföras mellan två armar.
säkerhet kommer att bedömas efter 6 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hyperglykemiska händelser (BG>300 mg/dl, fastande BG>250 mg/dl) med och utan InsuPatch.
Tidsram: säkerhet kommer att bedömas efter 6 månader efter avslutad studie
Frekvens av hyperglykemiska händelser (BG>300 mg/dl, fastande BG>250 mg/dl) med och utan InsuPatch. Antalet händelser kommer att bedömas från försökspersonens loggbok och jämförs mellan två armar.
säkerhet kommer att bedömas efter 6 månader efter avslutad studie
Biverkningar (AE) räknas med och utan InsuPatch.
Tidsram: säkerhet kommer att bedömas efter 6 månader efter avslutad studie
Biverkningar (AE) oavsett om de anses relaterade till studieapparat med InsuPatch eller utan. Antalet händelser kommer att bedömas efter försökspersonens besök och varannan vecka samtal och kommer att jämföras mellan två armar.
säkerhet kommer att bedömas efter 6 månader efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Huvudutredare: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Huvudutredare: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Huvudutredare: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
  • Huvudutredare: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Huvudutredare: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G080106/B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera