Evaluación del Uso Seguro del Dispositivo InsuPatch en Condiciones de la Vida Diaria (Daily Life)
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Insuline Medical Ltd.
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el uso seguro del dispositivo InsuPatch en las condiciones de la vida diaria.
El estudio es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado y de etiqueta abierta.
Se inscribirán en el estudio hasta ciento veinte (120) sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que utilicen la bomba de insulina modelo MiniMed, que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
El objetivo del estudio es examinar la seguridad del dispositivo InsuPatch en un entorno de uso doméstico.
La hipoglucemia leve, la hiperglucemia y los eventos adversos se compararán entre dos fases del estudio: 3 meses con el uso del dispositivo y 3 meses sin el uso del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que los parámetros de seguridad son similares cuando se administra insulina por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo I utilizando el dispositivo InsuPatch junto con la bomba de infusión de insulina Medtronic Minimed Paradigm y el equipo de infusión Medtronic Minimed Quick-Set® en comparación con insulina subcutánea administrada con el equipo mencionado anteriormente, sin el dispositivo InsuPatch.
La participación de cada sujeto en este estudio será de hasta siete meses e incluirá tres fases: una semana Run in phase, 3 meses con uso del dispositivo y 3 meses sin uso del dispositivo. El estudio incluirá 4 visitas a la clínica y llamadas quincenales. Durante todo el estudio, se solicitará a los sujetos que realicen al menos 5 automediciones de glucosa en sangre y que registren los resultados en un libro de registro. En cada visita, se extraerá sangre para la prueba HBA1C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad del sujeto 18- 65 años (incluyendo 18 y 65 años)
- IMC: 18-35 kg/m2
- Pacientes con diabetes tipo 1 que usan una bomba de insulina MiniMed Paradigm durante al menos seis meses, que están administrando insulina Lispro o Insulina Aspart y están usando el equipo de infusión Quick-set.
- Pacientes con DM1 cuyos valores de HbA1c sean iguales o inferiores al 9,5 % (incluido el 9,5 %) y superiores al 6 % (incluido el 6 %).
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto completó al menos 14 mediciones durante la fase inicial y está listo para continuar el estudio con al menos 5 registros de glucosa en sangre por día y llevar un registro durante el período de estudio.
- Preparación del sujeto para usar el InsuPatch, su comprensión de los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento.
- Voluntad de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujeres lactantes.
- Adicción al alcohol
- CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria), MI (infarto de miocardio) o cardiopatía isquémica activa antes de la fecha del estudio.
- Eventos de CVA (accidente cardiovascular) o TIA (accidente isquémico transitorio) antes de la fecha del estudio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial en mm HG >160 sistólica o >95 diastólica) .
- Cualquier antecedente de gastroparesia o enteroparesia.
- Pruebas anormales de función renal y/o hepática. (Definido como Creatinina >1.5 mg/dL, pruebas hepáticas > 2 veces el límite superior de lo normal).
- Un episodio de hipoglucemia grave que requiera una inyección de glucagón o una infusión intravenosa de glucosa en los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio.
- Desconocimiento de la hipoglucemia.
- Cetoacidosis diabética (grave, con hospitalización) en los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio.
- Incompetencia psicológica.
- Signos de abuso de drogas.
- Cualquier otra condición o historial clínico, que parezca ser relevante para que el Investigador Principal descalifique a un participante.
- Sujetos con integridad de la piel disminuida, fibrosis excesiva, lipohipertrofia o eczema en los sitios de infusión.
- Sujetos sensibles al calor.
- Sujetos involucrados o planeando participar en otros estudios.
- Sujetos que utilizan cualquier tratamiento farmacológico, que no sea insulina, para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Prueba
Uso de InsuPatch durante 3 meses.
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Calefactores de un solo uso y unidad de control permanente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de episodios de hipoglucemia leve (glucosa en sangre <60 mg/dl) con y sin InsuPatch.
Periodo de tiempo: la seguridad se evaluará después de 6 meses al finalizar el estudio
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El criterio de valoración de seguridad confirmatorio es, para cada sujeto, la frecuencia de episodios de hipoglucemia leve (glucosa en sangre <60 mg/dl) con y sin InsuPatch. El número de eventos se evaluará a partir del libro de registro del sujeto y se comparará entre dos brazos. |
la seguridad se evaluará después de 6 meses al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos hiperglucémicos (GS>300 mg/dl, GS en ayunas>250 mg/dl) con y sin InsuPatch.
Periodo de tiempo: la seguridad se evaluará después de 6 meses al finalizar el estudio
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Frecuencia de eventos de hiperglucemia (GS>300 mg/dl, GS en ayunas>250 mg/dl) con y sin InsuPatch. El número de eventos se evaluará a partir del registro del sujeto y se comparará entre dos brazos.
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la seguridad se evaluará después de 6 meses al finalizar el estudio
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Los eventos adversos (EA) cuentan con InsuPatch y sin él.
Periodo de tiempo: la seguridad se evaluará después de 6 meses al finalizar el estudio
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Eventos adversos (AA), ya sea que se consideren relacionados o no con el dispositivo de estudio con InsuPatch y sin él. El número de eventos se evaluará según las visitas del sujeto y las llamadas quincenales y se comparará entre dos brazos.
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la seguridad se evaluará después de 6 meses al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- Investigador principal: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- Investigador principal: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- Investigador principal: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G080106/B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .