Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa użytkowania urządzenia InsuPatch w warunkach życia codziennego (Daily Life)

3 września 2014 zaktualizowane przez: Insuline Medical Ltd.

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa stosowania urządzenia InsuPatch w warunkach życia codziennego.

Badanie jest otwartym, randomizowanym, dwuokresowym badaniem krzyżowym. Do badania zostanie włączonych maksymalnie sto dwadzieścia (120) pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy używają pompy insulinowej MiniMed Paradigm, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania urządzenia InsuPatch w warunkach domowych. Łagodna hipoglikemia, hiperglikemia i zdarzenia niepożądane zostaną porównane w dwóch fazach badania: 3 miesiące z użyciem urządzenia i 3 miesiące bez użycia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest wykazanie, że parametry bezpieczeństwa podskórnego podawania insuliny u osób z cukrzycą typu I za pomocą urządzenia InsuPatch wraz z insulinową pompą infuzyjną Medtronic Minimed Paradigm i zestawem infuzyjnym Medtronic Minimed Quick-Set® są podobne w porównaniu do insulina podskórna podawana za pomocą ww. sprzętu, bez urządzenia InsuPatch.

Udział każdego uczestnika w tym badaniu będzie trwał do siedmiu miesięcy i będzie obejmował trzy fazy: tydzień pracy w fazie , 3 miesiące z użyciem urządzenia i 3 miesiące bez użycia urządzenia. Badanie obejmie 4 wizyty w klinice i rozmowy telefoniczne dwa razy w tygodniu. Podczas całego badania osoby badane zostaną poproszone o wykonanie co najmniej 5 samodzielnych pomiarów stężenia glukozy we krwi i zapisanie wyników w dzienniczku. Na każdej wizycie zostanie pobrana krew do badania HBA1C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy podmiotu 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat)
  2. BMI: 18-35kg/m2
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 używający pompy insulinowej MiniMed Paradigm przez co najmniej sześć miesięcy, którzy podają insulinę Lispro lub Insulin Aspart i używają zestawu infuzyjnego Quick-set.
  4. Pacjenci z T1DM, u których wartości HbA1c wynoszą 9,5% lub mniej (w tym 9,5%) i 6% lub więcej (w tym 6%).
  5. Wyraź zgodę na podpisanie formularza zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  6. Uczestnik wykonał co najmniej 14 pomiarów podczas fazy docierania i jest gotowy do kontynuowania badania z co najmniej 5 pomiarami poziomu glukozy we krwi dziennie i prowadzenia dziennika w okresie badania.
  7. Gotowość pacjenta do użycia InsuPatch, jego zrozumienie wymagań badania i procedur leczenia.
  8. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Kobiety karmiące piersią.
  3. Uzależnienie od alkoholu
  4. CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe), MI (zawał mięśnia sercowego) lub czynna choroba niedokrwienna serca przed datą badania.
  5. Zdarzenia CVA (incydent sercowo-naczyniowy) lub TIA (przejściowy incydent niedokrwienny) przed datą badania.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w mm HG >160 skurczowe lub > 95 rozkurczowe).
  7. Jakakolwiek historia gastroparezy lub enteroparezy.
  8. Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek i (lub) wątroby. (Zdefiniowane jako kreatynina >1,5 mg/dl, testy wątrobowe >2 razy górna granica normy).
  9. Ciężka hipoglikemia wymagająca wstrzyknięcia glukagonu lub dożylnego wlewu glukozy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  10. Nieświadomość hipoglikemii.
  11. Cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężka, z hospitalizacją) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Niekompetencja psychologiczna.
  13. Oznaki nadużywania narkotyków.
  14. Każdy inny stan kliniczny lub historia, które wydają się być istotne dla głównego badacza w celu zdyskwalifikowania uczestnika.
  15. Pacjenci ze zmniejszoną integralnością skóry, nadmiernym zwłóknieniem, przerostem tkanki tłuszczowej lub egzemą w miejscach infuzji.
  16. Obiekty wrażliwe na ciepło.
  17. Osoby biorące udział lub planujące udział w innych badaniach.
  18. Osoby stosujące jakąkolwiek terapię lekową inną niż insulina w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Test
InsuPatch stosować przez 3 miesiące.
Urządzenie: InsuPatch
Grzejniki do jednorazowego użytku i stała jednostka sterująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość epizodów łagodnej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <60 mg/dl) z użyciem plastra InsuPatch i bez niego.
Ramy czasowe: bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach od zakończenia badania

Potwierdzającym punktem końcowym bezpieczeństwa jest dla każdego pacjenta częstotliwość łagodnych epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <60 mg/dl) z użyciem plastra InsuPatch i bez niego.

Liczba zdarzeń zostanie oceniona na podstawie dziennika podmiotu i zostanie porównana między dwoma ramionami.
bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperglikemii (BG>300 mg/dl, BG na czczo>250 mg/dl) z InsuPatch i bez.
Ramy czasowe: bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach od zakończenia badania
Częstość zdarzeń hiperglikemicznych (BG>300 mg/dl, BG na czczo>250 mg/dl) z InsuPatch i bez. Liczba zdarzeń zostanie oceniona na podstawie dziennika pacjenta i porównana między dwoma ramionami.
bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach od zakończenia badania
Zdarzenia niepożądane (AE) liczą się z InsuPatch i bez.
Ramy czasowe: bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach od zakończenia badania
Zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane z urządzeniem badawczym z InsuPatch i bez. Liczba zdarzeń zostanie oceniona podczas wizyt pacjentów i rozmów telefonicznych co dwa tygodnie i zostanie porównana między dwoma ramionami.
bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Główny śledczy: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Główny śledczy: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
  • Główny śledczy: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Główny śledczy: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G080106/B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj