Évaluation de la sécurité d'utilisation du dispositif InsuPatch dans les conditions de la vie quotidienne (Daily Life)
3 septembre 2014 mis à jour par: Insuline Medical Ltd.
Une étude ouverte, randomisée et croisée à deux périodes pour évaluer la sécurité d'utilisation du dispositif InsuPatch dans les conditions de la vie quotidienne.
L'étude est une étude ouverte, randomisée, croisée à deux périodes.
Jusqu'à cent vingt (120) sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) qui utilisent la pompe à insuline paradigme MiniMed, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Le but de l'étude est d'examiner la sécurité du dispositif InsuPatch dans un environnement d'utilisation à domicile.
L'hypoglycémie légère, l'hyperglycémie et les événements indésirables seront comparés entre deux phases de l'étude : 3 mois avec l'utilisation de l'appareil et 3 mois sans l'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de montrer que les paramètres de sécurité sont similaires, lors de l'administration d'insuline par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type I à l'aide du dispositif InsuPatch avec la pompe à perfusion d'insuline Medtronic Minimed Paradigm et le set de perfusion Medtronic Minimed Quick-Set® par rapport à insuline sous-cutanée délivrée avec le matériel mentionné ci-dessus, sans le dispositif InsuPatch.
La participation de chaque sujet à cette étude durera jusqu'à sept mois et comprendra trois phases : une semaine Run in phase , 3 mois avec utilisation de l'appareil et 3 mois sans utilisation de l'appareil. L'étude comprendra 4 visites à la clinique et des appels bihebdomadaires. Pendant toute l'étude, les sujets seront invités à effectuer au moins 5 auto-mesures de la glycémie et à enregistrer les résultats dans un journal de bord. À chaque visite, du sang sera prélevé pour le test HBA1C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Haddasah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israël
- Schneider Children's Hospital
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
California
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge du sujet 18-65 ans (y compris 18 et 65 ans)
- IMC : 18-35 kg/m2
- Patients diabétiques de type 1 utilisant une pompe à insuline MiniMed Paradigm depuis au moins six mois, qui administrent de l'insuline Lispro ou de l'insuline Aspart et utilisent le set de perfusion Quick-set.
- Patients atteints de DT1 dont les valeurs d'HbA1c sont égales ou inférieures à 9,5 % (dont 9,5 %) et égales ou supérieures à 6 % (dont 6 %).
- Accepter de signer le formulaire de consentement avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
- Le sujet a effectué au moins 14 mesures pendant la phase de rodage et est prêt à poursuivre l'étude avec au moins 5 enregistrements de glycémie par jour et à tenir un journal de bord pendant la période d'étude.
- Le sujet est prêt à utiliser l'InsuPatch, sa compréhension des exigences de l'étude et des procédures de traitement.
- Volonté de se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femmes qui allaitent.
- Dépendance à l'alcool
- PAC (greffe de pontage coronarien), IM (infarctus du myocarde) ou cardiopathie ischémique active avant la date de l'étude.
- Événements d'AVC (accident cardiovasculaire) ou d'AIT (accident ischémique transitoire) avant la date de l'étude.
- Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle en mm HG > 160 systolique ou > 95 diastolique) .
- Tout antécédent de gastroparésie ou d'entéroparésie.
- Tests anormaux de la fonction rénale et/ou hépatique. (Défini comme Créatinine> 1,5 mg / dL, tests hépatiques> 2 fois la limite supérieure de la normale).
- Un événement hypoglycémique sévère nécessitant une injection de glucagon ou une perfusion intraveineuse de glucose au cours des six derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Inconscience de l'hypoglycémie.
- Acidocétose diabétique (sévère, avec hospitalisation) au cours des six derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Incompétence psychologique.
- Signes de toxicomanie.
- Toute autre condition clinique ou histoire, qui semble être pertinente pour que l'investigateur principal disqualifie un participant.
- Sujets présentant une intégrité cutanée diminuée, une fibrose excessive, une lipo-hypertrophie ou un eczéma aux sites de perfusion.
- Sujets sensibles à la chaleur.
- Sujets impliqués ou prévoyant de participer à d'autres études.
- Sujets utilisant un traitement médicamenteux, autre que l'insuline, pour contrôler leur glycémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Test
Utilisation d'InsuPatch pendant 3 mois.
|
Radiateurs à usage unique et une unité de contrôle permanent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des épisodes d'hypoglycémie légère (glycémie < 60 mg/dl) avec et sans InsuPatch.
Délai: la sécurité sera évaluée après 6 mois à la fin de l'étude
|
Le critère de confirmation de sécurité est, pour chaque sujet, la fréquence des épisodes d'hypoglycémie légère (glycémie < 60 mg/dl) avec et sans InsuPatch. Le nombre d'événements sera évalué à partir du journal de bord du sujet et sera comparé entre deux bras. |
la sécurité sera évaluée après 6 mois à la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des événements hyperglycémiques (glycémie > 300 mg/dl, glycémie à jeun > 250 mg/dl) avec et sans InsuPatch.
Délai: la sécurité sera évaluée après 6 mois à la fin de l'étude
|
Fréquence des événements hyperglycémiques (glycémie > 300 mg/dl, glycémie à jeun > 250 mg/dl) avec et sans InsuPatch. Le nombre d'événements sera évalué à partir du journal de bord du sujet et sera comparé entre deux bras.
|
la sécurité sera évaluée après 6 mois à la fin de l'étude
|
|
Les événements indésirables (EI) comptent avec InsuPatch et sans.
Délai: la sécurité sera évaluée après 6 mois à la fin de l'étude
|
Événements indésirables (EI) qu'ils soient ou non considérés comme liés au dispositif d'étude avec InsuPatch et sans. Le nombre d'événements sera évalué lors des visites du sujet et des appels bihebdomadaires et sera comparé entre deux bras.
|
la sécurité sera évaluée après 6 mois à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- Chercheur principal: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- Chercheur principal: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- Chercheur principal: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
- Chercheur principal: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- Chercheur principal: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G080106/B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .