일상생활 조건에서 InsuPatch 장치의 안전성 사용 평가 (Daily Life)
2014년 9월 3일 업데이트: Insuline Medical Ltd.
일상 생활 조건에서 InsuPatch 장치의 안전한 사용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구.
이 연구는 개방형, 무작위, 2주기 교차 연구입니다.
MiniMed 패러다임 인슐린 펌프를 사용하고 포함/제외 기준을 충족하며 서면 동의서를 제공한 최대 120명의 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 피험자가 연구에 등록됩니다.
이 연구의 목적은 가정용 설정에서 InsuPatch 장치의 안전성을 조사하는 것입니다.
경미한 저혈당증, 고혈당증 및 부작용은 연구의 두 단계(기기 사용 3개월 및 기기 미사용 3개월) 사이에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 Medtronic Minimed Paradigm 인슐린 주입 펌프 및 Medtronic Minimed Quick-Set® 주입 세트와 함께 InsuPatch 장치를 사용하여 I형 당뇨병이 있는 피험자에게 인슐린을 피하 투여할 때 안전 매개변수가 유사하다는 것을 보여주는 것입니다. InsuPatch 장치 없이 위에서 언급한 장비로 전달되는 피하 인슐린.
이 연구에서 각 피험자의 참여는 최대 7개월이며 세 단계를 포함합니다: 1주 실행 단계, 3개월 장치 사용 및 3개월 장치 미사용. 연구에는 4회의 진료소 방문과 격주 통화가 포함됩니다. 전체 연구 동안 피험자는 최소 5회의 혈당 자가 측정을 수행하고 결과를 로그북에 기록하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 HBA1C 테스트를 위해 혈액을 채취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Haddasah Medical Organization
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Petah Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령 범위 18~65세(18~65세 포함)
- BMI: 18-35kg/m2
- 최소 6개월 동안 MiniMed Paradigm 인슐린 펌프를 사용하고 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트를 투여하고 Quick-set 주입 세트를 사용하는 제1형 당뇨병 환자.
- HbA1c 값이 9.5% 이하(9.5% 포함) 및 6% 이상(6% 포함)인 T1DM 환자.
- 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 피험자는 런인 단계 동안 최소 14회 측정을 완료했으며 하루에 최소 5회의 혈당 기록으로 연구를 계속하고 연구 기간 동안 일지를 작성할 준비가 되어 있습니다.
- InsuPatch 사용 준비, 연구 요구 사항 및 치료 절차에 대한 이해.
- 지정된 모든 후속 평가를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유 여성.
- 알코올 중독
- CABG(관상동맥우회술), MI(심근경색증) 또는 활동성 허혈성 심장질환 연구일 이전.
- 연구 날짜 이전의 CVA(심혈관 사고) 또는 TIA(일과성 허혈 사고) 사건.
- 조절되지 않는 고혈압(mm HG의 혈압 >160 수축기 또는 > 95 확장기) .
- 위 마비 또는 장 마비의 병력.
- 비정상적인 신장 및/또는 간 기능 검사. (크레아티닌 >1.5 mg/dL, 간 검사 > 정상 상한치의 2배로 정의됨).
- 연구가 포함되기 전 마지막 6개월 이내에 글루카곤 주사 또는 정맥 포도당 주입이 필요한 심각한 저혈당 사건.
- 저혈당 무지.
- 연구 포함 전 마지막 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(중증, 입원 포함).
- 심리적 무능력.
- 약물 남용의 징후.
- 주 조사자가 참가자의 자격을 박탈하는 것과 관련이 있는 것으로 보이는 기타 모든 임상 상태 또는 병력.
- 주입 부위에 감소된 피부 완전성, 과도한 섬유증, 지방 비대증 또는 습진이 있는 피험자.
- 열에 민감한 대상.
- 다른 연구에 참여했거나 참여할 계획인 피험자.
- 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 이외의 약물 요법을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 시험
InsuPatch 3개월 사용.
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일회용 히터 및 영구 제어 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InsuPatch를 사용하거나 사용하지 않을 때 경미한 저혈당증(혈당<60mg/dl)의 빈도.
기간: 안전성은 연구가 완료되는 시점에서 6개월 후에 평가될 것입니다.
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확증적 안전성 종료점은 각 피험자에 대해 InsuPatch를 사용하거나 사용하지 않은 경미한 저혈당증(혈당<60mg/dl)의 빈도입니다. 이벤트 수는 주제 일지에서 평가되고 두 팔 사이에서 비교됩니다. |
안전성은 연구가 완료되는 시점에서 6개월 후에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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InsuPatch 유무에 관계없이 고혈당 사건의 빈도(BG>300 mg/dl, 공복 혈당>250 mg/dl).
기간: 안전성은 연구가 완료되는 시점에서 6개월 후에 평가될 것입니다.
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InsuPatch 유무에 관계없이 고혈당 사건의 빈도(혈당 > 300mg/dl, 공복 혈당 > 250mg/dl). 사건의 수는 피험자 로그북에서 평가되고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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안전성은 연구가 완료되는 시점에서 6개월 후에 평가될 것입니다.
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부작용(AE's)은 InsuPatch 유무에 관계없이 계산됩니다.
기간: 안전성은 연구가 완료되는 시점에서 6개월 후에 평가될 것입니다.
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InsuPatch 유무에 관계없이 연구 장치와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 이상 반응(AE's). 이상 반응의 수는 피험자 방문 및 격주 호출에 의해 평가되고 두 부문 사이에서 비교될 것입니다.
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안전성은 연구가 완료되는 시점에서 6개월 후에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- 수석 연구원: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- 수석 연구원: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Orit Hamiel, MD, Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- 수석 연구원: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .