Arvio InsuPatch-laitteen turvallisuudesta päivittäisissä käyttöolosuhteissa (Daily Life)
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Insuline Medical Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus InsuPatch-laitteen turvallisuuden arvioimiseksi päivittäisissä käyttöolosuhteissa.
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään satakaksikymmentä (120) MiniMed-paradigma-insuliinipumppua käyttävää tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavaa henkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää InsuPatch-laitteen turvallisuutta kotikäyttöön.
Lievää hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja haittavaikutuksia verrataan tutkimuksen kahden vaiheen välillä: 3 kuukautta laitetta käytettäessä ja 3 kuukautta ilman laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että turvallisuusparametrit ovat samanlaiset, kun insuliinia annostellaan ihon alle tyypin I diabetesta sairastaville potilaille käyttämällä InsuPatch-laitetta yhdessä Medtronic Minimed Paradigm -insuliini-infuusiopumpun ja Medtronic Minimed Quick-Set® -infuusiosarjan kanssa verrattuna ihonalainen insuliini edellä mainituilla laitteilla ilman InsuPatch-laitetta.
Kunkin koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen kestää enintään seitsemän kuukautta ja sisältää kolme vaihetta: yksi viikko Run in vaiheessa , 3 kuukautta laitteen käytössä ja 3 kuukautta ilman laitetta. Tutkimus sisältää 4 klinikkakäyntiä ja kahdesti viikossa käyntiä. Koko tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 5 verensokerin itsemittausta ja kirjaamaan tulokset lokikirjaan. Jokaisella käynnillä otetaan verta HBA1C-testiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikähaarukka 18-65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta)
- BMI: 18-35 kg/m2
- Tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät MiniMed Paradigm -insuliinipumppua vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka antavat Lispro- tai Aspart-insuliinia ja käyttävät Quick-set-infuusiosarjaa.
- T1DM-potilaat, joiden HbA1c-arvot ovat vähintään 9,5 % (mukaan lukien 9,5 %) ja vähintään 6 % (mukaan lukien 6 %).
- Sitoudu allekirjoittamaan suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
- Koehenkilö on suorittanut vähintään 14 mittausta sisäänajovaiheen aikana ja valmius jatkaa tutkimusta vähintään 5 verensokerimittauksella päivässä ja pitää tutkimuspäiväkirjaa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilön valmius käyttää InsuPatchia, hänen ymmärrystään opiskeluvaatimuksista ja hoitomenetelmistä.
- Halukkuus noudattaa kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät naiset.
- Alkoholiriippuvuus
- CABG (sepelvaltimon ohitussiirre), MI (sydäninfarkti) tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus ennen tutkimuspäivää.
- CVA (kardiovaskulaarinen tapaturma) tai TIA (transient ischemic onnettomuus) tapahtumat ennen tutkimuspäivää.
- Hallitsematon hypertensio (verenpaine mm HG > 160 systolinen tai > 95 diastolinen).
- Mikä tahansa gastropareesi tai enteropareesi historiassa.
- Epänormaalit munuaisten ja/tai maksan toimintakokeet. (Määritelty kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl, maksakokeet > 2 kertaa normaalin yläraja).
- Vaikea hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaatii glukagoni-injektion tai suonensisäistä glukoosi-infuusiota viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Hypoglykemian tietämättömyys.
- Diabeettinen ketoasidoosi (vaikea, sairaalahoitoon kertynyt) viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Psykologinen epäpätevyys.
- Huumeiden väärinkäytön merkkejä.
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai historia, joka näyttää olevan merkityksellinen päätutkijan kannalta osallistujan hylkäämiseen.
- Potilaat, joilla on heikentynyt ihon eheys, liiallinen fibroosi, lipohypertrofia tai ekseema infuusiokohdissa.
- Lämpöherkät aiheet.
- Aiheet, jotka ovat mukana tai suunnittelevat osallistumista muihin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa muuta lääkehoitoa kuin insuliinia verensokeritasonsa säätelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Testata
InsuPatch käytössä 3 kuukautta.
|
Kertakäyttöiset lämmittimet ja pysyvä ohjausyksikkö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys (verensokeri < 60 mg/dl) InsuPatchilla ja ilman.
Aikaikkuna: turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Vahvistava turvallisuuden päätetapahtuma on kullekin koehenkilölle lievien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys (verensokeri < 60 mg/dl) InsuPatchilla ja ilman. Tapahtumien määrä arvioidaan aihepäiväkirjasta ja niitä verrataan kahden haaran välillä. |
turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys (BG>300 mg/dl, paasto-BG>250 mg/dl) InsuPatchilla ja ilman.
Aikaikkuna: turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys (BG> 300 mg/dl, paasto-BG> 250 mg/dl) InsuPatchilla ja ilman. Tapahtumien määrä arvioidaan tutkittavan lokikirjasta ja sitä verrataan kahden haaran välillä.
|
turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
|
Haittatapahtumat (AE:t) lasketaan InsuPatchilla ja ilman.
Aikaikkuna: turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Haittatapahtumat (AE:t) riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän tutkimuslaitteeseen, jossa on InsuPatch tai ei. Tapahtumien määrä arvioidaan tutkittavien vierailujen ja kahden viikon välein suoritettavien puheluiden perusteella, ja niitä verrataan kahden haaran välillä.
|
turvallisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- Päätutkija: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- Päätutkija: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
- Päätutkija: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- Päätutkija: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G080106/B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .