Оценка безопасного использования устройства InsuPatch в условиях повседневной жизни (Daily Life)
3 сентября 2014 г. обновлено: Insuline Medical Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для оценки безопасности использования устройства InsuPatch в условиях повседневной жизни.
Исследование представляет собой открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование.
В исследование будут включены до ста двадцати (120) субъектов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), использующих инсулиновую помпу MiniMed paradigm, отвечающих критериям включения/исключения и предоставивших письменное информированное согласие.
Целью исследования является изучение безопасности устройства InsuPatch в условиях домашнего использования.
Легкая гипогликемия, гипергликемия и нежелательные явления будут сравниваться между двумя фазами исследования: 3 месяца с использованием устройства и 3 месяца без использования устройства.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — показать, что параметры безопасности аналогичны при подкожном введении инсулина пациентам с диабетом I типа с использованием устройства InsuPatch вместе с инсулиновой помпой Medtronic Minimed Paradigm и инфузионным набором Medtronic Minimed Quick-Set® по сравнению с подкожное введение инсулина с помощью вышеуказанного оборудования, без устройства InsuPatch.
Участие каждого субъекта в этом исследовании будет длиться до семи месяцев и будет состоять из трех фаз: одна неделя «Работа в фазе», 3 месяца с использованием устройства и 3 месяца без использования устройства. Исследование будет включать 4 визита в клинику и звонки раз в две недели. В течение всего исследования испытуемым будет предложено провести не менее 5 самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови и записать результаты в журнал. При каждом посещении будет браться кровь для теста HBA1C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Израиль
- Hillel Yaffe
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Haddasah Medical Organization
-
Petah Tikva, Израиль
- Schneider Children's Hospital
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет)
- ИМТ: 18-35 кг/м2
- Пациенты с диабетом 1 типа, использующие инсулиновую помпу MiniMed Paradigm не менее шести месяцев, которым вводят инсулин Лиспро или Инсулин Аспарт и которые используют инфузионный набор Quick-set.
- Пациенты с СД1, у которых значения HbA1c составляют 9,5% или ниже (включая 9,5%) и 6% или выше (включая 6%).
- Согласитесь подписать форму согласия перед выполнением каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
- Субъект выполнил не менее 14 измерений во время вводной фазы и был готов продолжить исследование с не менее чем 5 записями уровня глюкозы в крови в день и ведением журнала в течение периода исследования.
- Готовность субъекта к использованию InsuPatch, его понимание требований исследования и процедур лечения.
- Готовность выполнить все указанные последующие оценки.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие женщины.
- Алкогольная зависимость
- АКШ (аортокоронарное шунтирование), ИМ (инфаркт миокарда) или активная ишемическая болезнь сердца до даты исследования.
- События CVA (сердечно-сосудистые нарушения) или TIA (транзиторные ишемические нарушения) до даты исследования.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в мм рт.ст. >160 систолическое или >95 диастолическое).
- Любая история гастропареза или энтеропареза.
- Аномальные тесты функции почек и/или печени. (Определяется как креатинин > 1,5 мг/дл, печеночные пробы > 2 раз выше верхней границы нормы).
- Тяжелое гипогликемическое событие, требующее инъекции глюкагона или внутривенной инфузии глюкозы в течение последних шести месяцев до включения в исследование.
- Неосознанность гипогликемии.
- Диабетический кетоацидоз (тяжелый, с госпитализацией) в течение последних шести месяцев до включения в исследование.
- Психологическая некомпетентность.
- Признаки употребления наркотиков.
- Любое другое клиническое состояние или история болезни, которые могут иметь значение для дисквалификации участника главным исследователем.
- Субъекты с нарушением целостности кожи, чрезмерным фиброзом, липогипертрофией или экземой в местах инфузии.
- Субъекты, чувствительные к теплу.
- Субъекты, участвующие или планирующие участвовать в других исследованиях.
- Субъекты, использующие любую лекарственную терапию, кроме инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Тест
Использование InsuPatch в течение 3 месяцев.
|
Нагреватели одноразового использования и стационарный блок управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эпизодов легкой гипогликемии (глюкоза крови <60 мг/дл) с InsuPatch и без него.
Временное ограничение: безопасность будет оцениваться через 6 месяцев после завершения исследования
|
Подтверждающей конечной точкой безопасности для каждого субъекта является частота эпизодов легкой гипогликемии (глюкоза крови <60 мг/дл) с InsuPatch и без него. Количество событий будет оцениваться по журналу испытуемых и сравниваться между двумя группами. |
безопасность будет оцениваться через 6 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипергликемических явлений (ГК > 300 мг/дл, ГК натощак > 250 мг/дл) с InsuPatch и без него.
Временное ограничение: безопасность будет оцениваться через 6 месяцев после завершения исследования
|
Частота гипергликемических событий (ГК > 300 мг/дл, ГК натощак > 250 мг/дл) с InsuPatch и без него. Количество событий будет оцениваться по журналу субъекта и будет сравниваться между двумя группами.
|
безопасность будет оцениваться через 6 месяцев после завершения исследования
|
|
Нежелательные явления (НЯ) учитываются как с InsuPatch, так и без него.
Временное ограничение: безопасность будет оцениваться через 6 месяцев после завершения исследования
|
Нежелательные явления (НЯ), независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым устройством с InsuPatch или без него. Количество событий будет оцениваться во время посещений субъекта и звонков раз в две недели, и будет сравниваться между двумя группами.
|
безопасность будет оцениваться через 6 месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- Главный следователь: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- Главный следователь: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- Главный следователь: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
- Главный следователь: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- Главный следователь: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G080106/B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .