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Bewertung der sicheren Verwendung des InsuPatch-Geräts unter alltäglichen Bedingungen (Daily Life)

3. September 2014 aktualisiert von: Insuline Medical Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der sicheren Verwendung des InsuPatch-Geräts unter Alltagsbedingungen.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden. Bis zu einhundertzwanzig (120) Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die die MiniMed-Paradigma-Insulinpumpe verwenden, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des InsuPatch-Geräts im Heimgebrauch zu untersuchen. Leichte Hypoglykämie, Hyperglykämie und unerwünschte Ereignisse werden zwischen zwei Phasen der Studie verglichen: 3 Monate mit Verwendung des Geräts und 3 Monate ohne Verwendung des Geräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Sicherheitsparameter bei der subkutanen Insulinabgabe bei Patienten mit Typ-I-Diabetes unter Verwendung des InsuPatch-Geräts zusammen mit der Medtronic Minimed Paradigm-Insulininfusionspumpe und dem Medtronic Minimed Quick-Set®-Infusionsset ähnlich sind subkutanes Insulin, das mit der oben genannten Ausrüstung verabreicht wird, ohne das InsuPatch-Gerät.

Die Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie dauert bis zu sieben Monate und umfasst drei Phasen: eine Woche Einlaufphase, 3 Monate mit Gerätenutzung und 3 Monate ohne Gerätenutzung. Die Studie umfasst 4 Klinikbesuche und zweiwöchentliche Anrufe. Während der gesamten Studie werden die Probanden gebeten, mindestens 5 Blutzucker-Selbstmessungen durchzuführen und die Ergebnisse in einem Logbuch aufzuzeichnen. Bei jedem Besuch wird Blut für den HBA1C-Test entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne des Probanden: 18–65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre)
  2. BMI: 18-35 kg/m2
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes, die seit mindestens sechs Monaten eine MiniMed Paradigm-Insulinpumpe verwenden, Insulin Lispro oder Insulin Aspart verabreichen und das Quick-Set-Infusionsset verwenden.
  4. Patienten mit T1DM, deren HbA1c-Werte bei oder unter 9,5 % (einschließlich 9,5 %) und bei oder über 6 % (einschließlich 6 %) liegen.
  5. Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  6. Der Proband hat während der Einlaufphase mindestens 14 Messungen durchgeführt und ist bereit, die Studie mit mindestens 5 Blutzuckeraufzeichnungen pro Tag fortzusetzen und während des Studienzeitraums ein Logbuch zu führen.
  7. Bereitschaft des Probanden zur Verwendung des InsuPatch, sein Verständnis der Studienanforderungen und Behandlungsverfahren.
  8. Bereitschaft zur Einhaltung aller vorgegebenen Folgebewertungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillende Frauen.
  3. Alkoholabhängigkeit
  4. CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantat), MI (Myokardinfarkt) oder aktive ischämische Herzkrankheit vor dem Studiendatum.
  5. CVA- (Herz-Kreislauf-Unfall) oder TIA-Ereignis (vorübergehender ischämischer Unfall) vor dem Studiendatum.
  6. Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck in mm HG >160 systolisch oder > 95 diastolisch).
  7. Gastroparese oder Enteroparese in der Vorgeschichte.
  8. Abnormale Nieren- und/oder Leberfunktionstests. (Definiert als Kreatinin > 1,5 mg/dl, Leberwerte > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts).
  9. Ein schweres hypoglykämisches Ereignis, das innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss eine Glucagon-Injektion oder eine intravenöse Glukoseinfusion erfordert.
  10. Unwissenheit über Hypoglykämie.
  11. Diabetische Ketoazidose (schwerwiegend, mit Krankenhausaufenthalt) innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss.
  12. Psychologische Inkompetenz.
  13. Anzeichen von Drogenmissbrauch.
  14. Jeder andere klinische Zustand oder jede andere Vorgeschichte, die für den Hauptprüfer relevant zu sein scheint, um einen Teilnehmer zu disqualifizieren.
  15. Personen mit verminderter Hautintegrität, übermäßiger Fibrose, Lipohypertrophie oder Ekzemen an den Infusionsstellen.
  16. Hitzeempfindliche Personen.
  17. Probanden, die an anderen Studien beteiligt sind oder dies planen.
  18. Probanden, die eine andere medikamentöse Therapie als Insulin anwenden, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Prüfen
InsuPatch 3 Monate lang verwenden.
Gerät: InsuPatch
Heizgeräte für den einmaligen Gebrauch und eine permanente Steuereinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit leichter Hypoglykämie-Ereignisse (Blutzucker <60 mg/dl) mit und ohne InsuPatch.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie beurteilt

Der bestätigende Sicherheitsendpunkt ist für jeden Probanden die Häufigkeit leichter Hypoglykämieereignisse (Blutzucker <60 mg/dl) mit und ohne InsuPatch.

Die Anzahl der Ereignisse wird anhand des Probandenlogbuchs ermittelt und zwischen zwei Armen verglichen.
Die Sicherheit wird nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hyperglykämischer Ereignisse (BZ > 300 mg/dl, Nüchtern-BZ > 250 mg/dl) mit und ohne InsuPatch.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie beurteilt
Häufigkeit hyperglykämischer Ereignisse (BZ > 300 mg/dl, Nüchtern-BZ > 250 mg/dl) mit und ohne InsuPatch. Die Anzahl der Ereignisse wird aus dem Logbuch des Probanden ermittelt und zwischen zwei Armen verglichen.
Die Sicherheit wird nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie beurteilt
Unerwünschte Ereignisse (UE's) zählen mit und ohne InsuPatch.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie beurteilt
Unerwünschte Ereignisse (UEs), unabhängig davon, ob sie mit dem Studiengerät mit oder ohne InsuPatch zusammenhängen oder nicht. Die Anzahl der Ereignisse wird anhand der Besuche der Probanden und der zweiwöchentlichen Anrufe bewertet und zwischen zwei Armen verglichen.
Die Sicherheit wird nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Hauptermittler: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Hauptermittler: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Orit Hamiel, MD, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Hauptermittler: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G080106/B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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